Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodatku JT-003 u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy i dapagliflozyny

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli w wieku 19 lat lub starsi z cukrzycą typu 2
2. Pacjenci z 7,0% ≤ HbA1c ≤ 11% na początku badania
3. Osoby z > 45 kg/m2 BMI
4. Osoby, które dobrowolnie podpisały świadomą zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, u których wystąpiła reakcja alergiczna na główne składniki lub składniki badanych produktów.

2. Pacjenci z następującą poważną chorobą ogólnoustrojową

   • Pacjenci z cukrzycą typu 1, cukrzycą wtórną lub wrodzoną cukrzycą nerkową itp.)
   • Pacjenci z niedoczynnością przysadki mózgowej lub zaburzeniami czynności nadnerczy
   • Pacjenci z niekontrolowaną glikemią (FPG > 270 mg/dl)
   • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (SBP > 180 mmHg lub DBP > 110 mmHg
   • Pacjenci z ciężką hipertriglicerydemią (trójglicerydy > 500 mg/dl)
   • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
   • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
   • Pacjenci z AIDS
   • Osoby z klinicznie istotną ciężką infekcją lub urazem na podstawie oceny badacza
   • Pacjenci z zawałem płuc, ciężką dysfunkcją płuc, hipoksemią
   • Niestabilna choroba psychiczna nieregulowana lekami
   • Osoby, które cierpiały na choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie badanych produktów lub przeszły operację;
   • Ci, którzy mieli zaburzenia genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
3. Osoby z historią nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat
4. Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku
5. Osoby z niewydolnością serca (klasa NYHA II~IV) lub cierpiące na niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
6. Osoby, które przeszły operację wymagającą znieczulenia ogólnego w ciągu 4 tygodni od Wizyty 1 lub które mają mieć taką operację w ciągu 4 tygodni po zakończeniu badania
7. Ci, którzy muszą przyjmować zabronione leki towarzyszące, stwierdzeni w okresie badania.
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki planujące ciążę lub mogące zajść w ciążę, ale nie stosujące żadnej uznanej metody antykoncepcji
9. Ci, którzy zostali uznani przez głównego badacza lub badaczy za nieodpowiednich do badania

10. Osoby, którym podawano następujące leki lub oczekuje się, że będą wymagały dalszego podawania w okresie badania:

    • Ci, którym podano leki przeciw otyłości w ciągu 12 tygodni
    • Osoby, którym podawano leki na tarczycę i których dawka została zmodyfikowana w ciągu 6 tygodni
    • Osoby, którym podawano z ogólnoustrojowymi środkami steroidowymi (prednizolon, >30 mg/dobę) w ciągu 2 tygodni
    • Ci, którym podawano leki moczopędne i których dawkę zmodyfikowano w ciągu 8 tygodni (jednak dopuszcza się zmniejszenie dawki).
11. Ci, którzy obecnie uczestniczą w innych trwających badaniach klinicznych lub ci, którzy przyjmowali badane produkty z innych badań klinicznych w ciągu 12 tygodni