慢性オピオイド療法を使用している患者を対象としたゆっくりとしたオピオイド漸減のパイロット研究
2026年2月13日 更新者：Terrence J. Witt、Mayo Clinic
非がん性慢性疼痛の治療における継続的なオピオイド療法と比較した、オピオイドの緩やかな漸減に関するパイロット研究
この研究の目的は、慢性疼痛のために安定用量のオピオイドを服用している患者が、オピオイド薬の投与量が徐々に減少した場合に、痛み、生活の質、機能の悪化、さらにはうつ病や不安の症状を経験するかどうかを調べることです。非常にゆっくりと減少しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54703
- Mayo Clinic Health System - Eau Claire
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54703
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意を提供する能力。
- この研究のあらゆる側面に参加する能力。
- 過去 6 か月間、指定されたオピオイド製剤の 1 つまたは 2 つを錠剤またはカプセルの形で毎日 (1 日の少なくとも 95%) 使用しており、長期使用が予想され、積極的な減量計画はありません。 包含対象として指定された特定のオピオイド製剤は、慢性オピオイド登録簿上の患者による使用頻度、および研究薬局によるカプセル化を可能にする錠剤またはカプセルの特性に基づいて決定されます。 次の経口オピオイドを処方されている参加者が研究に参加します: トラマドール 50mg 錠剤またはカプセル。ヒドロコドン-アセトアミノフェン (APAP) 5mg-325mg 錠剤またはカプセル。ヒドロコドン-APAP 7.5mg-325mg 錠剤またはカプセル;ヒドロコドン-APAP 10mg-325mg 錠剤またはカプセル;オキシコドン 5mg 錠剤またはカプセル;オキシコドン 10mg 錠剤またはカプセル。オキシコドン-APAP 5mg-325mg 錠剤またはカプセル;オキシコドン 10mg-325mg の錠剤またはカプセル。硫酸モルヒネ徐放性 15mg 錠剤またはカプセル。硫酸モルヒネ徐放性 30mg 錠剤またはカプセル。硫酸モルヒネ即時放出型 15mg 錠剤またはカプセル。硫酸モルヒネ即時放出型 30mg 錠剤またはカプセル。
- MCHS NW WI 内で患者の参加に同意し、慢性オピオイド療法を処方するプライマリケア提供者。
- 登録時の1日の平均モルヒネミリグラム当量（MME）用量が90以下。
除外基準:
- 過去 6 か月間におけるオピオイドの経皮、液体、静脈内、または筋肉内投与の毎日または断続的な使用。
- メサドンまたはブプレノルフィンの使用。
- 3 つ以上の有効成分を含むオピオイド含有製剤の使用。
- 非黒色腫以外の皮膚がんを除く積極的ながん治療。 これには、ホルモン療法以外のあらゆる種類のがん治療を受けている、または受ける予定の患者が含まれます。
- 積極的または計画的な妊娠。
- COTは、慢性非がん性疼痛（レストレスレッグス症候群など）以外の適応症に対して処方されています。
- ホスピスケアへの登録。
- PHQ9 で報告されている、積極的な自殺計画または自殺意図。
- 処方薬モニタリングプログラムに記載されているように、過去6か月以内にPCPまたは関連する臨床医以外の臨床医から管理医薬品を入手した。
- 過去 6 か月以内の尿薬物検査で判明した、PCP または関連臨床医によって処方されたもの以外のオピオイドおよび/またはベンゾジアゼピンの使用、または THC 以外の違法物質の使用。
- -研究者によって研究への参加が妨げられる、または遵守を妨げられる可能性があると判断された状態または要因の既知の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：慢性オピオイド療法の緩やかな漸減
少なくとも6か月間、毎日安定した用量のオピオイド療法を受けている被験者は、オピオイド薬の用量を4週間ごとにゆっくりと徐々に減らします。
|
臨床的に処方された毎日のオピオイドは、12 か月間毎月 1 日あたり 10 モルヒネミリグラム当量（MMED）以下に減少
|
|
介入なし：オピオイド療法の継続
少なくとも6か月間、毎日安定した用量のオピオイド療法を受けている被験者は、12か月の研究期間全体にわたって、研究開始時に現在使用しているのと同じ用量のオピオイドを継続します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の尺度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
医療転帰調査アンケート短形式健康 36 調査 (SF36v2) によって測定。SF-36 は、成人患者が自分自身の健康と幸福についてどのような認識を持っているかを把握するために設計された多目的の自己申告調査です。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病対策の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
Physical Health Questionnaire-9 (PHQ-9) を使用して測定されます。
PHQ-9 は 9 項目の自己評価調査で、臨床分野と研究分野の両方で使用される信頼性の高い有効なうつ病重症度の尺度です。
1 ～ 27 のスケールでの合計スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
|
不安の尺度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
全般性不安障害質問票-7 (GAD-7) を使用して測定されます。
GAD-7 は、臨床現場や研究において全般性不安障害のスクリーニングとその重症度の評価に有効かつ効率的なツールです。
患者は、7 つの問題に関連する 4 つの数字 (重症度を表す) のいずれかを示します。
合計スコアの症状範囲が 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Terrence Witt, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2024年8月19日
研究の完了 (実際)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月17日
最初の投稿 (実際)
2022年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。