Pilotstudie med sakte opioidavsmalning av pasienter som bruker kronisk opioidterapi
13. februar 2026 oppdatert av: Terrence J. Witt, Mayo Clinic
En pilotstudie av langsom opioidnedtrapping sammenlignet med fortsatt opioidterapi ved behandling av kronisk smerte uten kreft
Hensikten med denne studien er å finne ut om pasienter som har tatt en stabil dose opioider for kroniske smerter vil oppleve forverring av smerte, livskvalitet og funksjon, samt symptomer på depresjon og angst dersom deres opioidmedisiner gradvis og veldig sakte redusert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54703
- Mayo Clinic Health System - Eau Claire
-
Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54703
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi samtykke.
- Evne til å delta i alle aspekter av denne studien.
- Bruk av tabletter eller kapsler av ett eller to av de angitte opioidpreparatene daglig (minst 95 % av dagene) i løpet av de siste 6 månedene, forventet langtidsbruk og ingen aktive planer for nedtrapping. Spesifikke opioidpreparater utpekt for inkludering vil være basert på hyppigheten av bruk av pasienter på Chronic Opioid Registry samt tablett- eller kapselkarakteristikker som tillater innkapsling av Research Pharmacy. Deltakere som har blitt foreskrevet følgende orale opioider vil bli rekruttert til studien: tramadol 50 mg tablett eller kapsel; hydrokodon-acetaminofen (APAP) 5mg-325mg tablett eller kapsel; hydrokodon-APAP 7,5 mg-325 mg tablett eller kapsel; hydrokodon-APAP 10mg-325mg tablett eller kapsel; oksykodon 5 mg tablett eller kapsel; oksykodon 10 mg tablett eller kapsel; oksykodon-APAP 5mg-325mg tablett eller kapsel; oksykodon 10mg-325mg tablett eller kapsel; morfinsulfat 15 mg tablett eller kapsel med forlenget frigivelse; morfinsulfat forlenget frigjøring 30 mg tablett eller kapsel; morfinsulfat 15 mg tablett eller kapsel med øyeblikkelig frigjøring; morfinsulfat 30 mg tablett eller kapsel med øyeblikkelig frigjøring.
- Primærpleieleverandør som foreskriver kronisk opioidbehandling innenfor MCHS NW WI og etter avtale med pasientmedvirkning.
- Gjennomsnittlig daglig morfinmilligramekvivalent (MME) dose ved påmelding lik eller mindre enn 90.
Ekskluderingskriterier:
- Daglig eller intermitterende bruk av transdermale, flytende, intravenøse eller intramuskulære former for opioid i løpet av de siste 6 månedene.
- Bruk av metadon eller buprenorfin.
- Bruk av et opioidholdig preparat med tre eller flere aktive ingredienser.
- Aktiv kreftbehandling, annet enn ikke-melanom dermatologiske kreftformer. Dette inkluderer pasienter som enten mottar eller planlegger å motta andre typer kreftbehandling enn hormonbehandling.
- Aktiv eller planlagt graviditet.
- COT foreskrives for andre indikasjoner enn kroniske ikke-kreftsmerter (dvs. restless leg syndrome).
- Innmelding til hospice.
- Aktiv selvmordsplanlegging eller intensjon som rapportert på PHQ9.
- Anskaffelse av kontrollerte medisiner fra andre klinikere enn PCP eller tilknyttede klinikere i løpet av de siste 6 månedene som angitt i overvåkingsprogrammet for reseptbelagte legemidler.
- Bruk av andre opioider og/eller benzodiazepiner enn de som er foreskrevet av PCP eller tilknyttede klinikere, eller bruk av andre ulovlige stoffer enn THC, som funnet i urinprøver i løpet av de siste 6 månedene.
- Kjent historikk med en hvilken som helst tilstand eller faktor som etterforskeren vurderer for å utelukke deltakelse i studien eller som kan hindre etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Langsom nedtrapping av kronisk opioidterapi
Pasienter som er på en stabil dose daglig opioidbehandling i minst 6 måneder vil få sine opioiddoser redusert sakte og gradvis hver 4. uke.
|
Klinisk foreskrevne daglige opioider redusert med ikke mer enn 10 morfinmilligramekvivalenter per dag (MMED) hver måned i 12 måneder
|
|
Ingen inngripen: Fortsatt opioidterapi
Pasienter som er på en stabil dose daglig opioidbehandling i minst 6 måneder, vil holde seg på den samme dosen av opioider som de bruker i begynnelsen av studien i hele 12-måneders varighet av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i mål på livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Målt ved Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form Health 36 Survey (SF36v2). SF-36 er en selvrapportert multifunksjonell undersøkelse designet for å fange opp voksne pasienters oppfatning av egen helse og velvære.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mål på depresjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Målt ved hjelp av Physical Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 er en 9-elements selvevalueringsundersøkelse som er et pålitelig og gyldig mål på alvorlighetsgraden av depresjon brukt i både det kliniske og forskningsfeltet.
Totalskåre på en skala fra 1-27 med høyere skår indikerte høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i mål på angst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Målt ved hjelp av Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7).
GAD-7 er et gyldig og effektivt verktøy for screening for generalisert angstlidelse og vurdering av alvorlighetsgraden i klinisk praksis og forskning.
Pasienter angir ett av de 4 tallene (som representerer alvorlighetsgrad) assosiert med 7 problemer.
Total score symptomområde 0-21 med høyere score indikerte høyere alvorlighetsgrad av angst.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terrence Witt, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-009836
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .