- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05297396
Estudio piloto de reducción lenta de opioides en pacientes que usan terapia crónica con opioides
13 de febrero de 2026 actualizado por: Terrence J. Witt, Mayo Clinic
Un estudio piloto de reducción gradual de opioides en comparación con la terapia continua de opioides en el tratamiento del dolor crónico no relacionado con el cáncer
El propósito de este estudio es averiguar si los pacientes que han estado tomando una dosis estable de opioides para el dolor crónico experimentarían un empeoramiento del dolor, la calidad de vida y el funcionamiento, así como síntomas de depresión y ansiedad si sus medicamentos opioides se administran de manera gradual y continua. reducido muy lentamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54703
- Mayo Clinic Health System - Eau Claire
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Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54703
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar el consentimiento.
- Capacidad para participar en todos los aspectos de este estudio.
- Uso diario en forma de tabletas o cápsulas de uno o dos de los preparados opioides designados (al menos el 95 % de los días) durante los 6 meses anteriores, uso previsto a largo plazo y sin planes activos de reducción gradual. Las preparaciones específicas de opioides designadas para su inclusión se basarán en la frecuencia de uso de los pacientes en el Registro de opioides crónicos, así como en las características de las tabletas o cápsulas que permitan la encapsulación por parte de la Farmacia de investigación. Los participantes a los que se les hayan recetado los siguientes opioides orales serán reclutados para el estudio: tableta o cápsula de 50 mg de tramadol; tableta o cápsula de hidrocodona-acetaminofeno (APAP) de 5 mg a 325 mg; hidrocodona-APAP 7.5 mg-325 mg tableta o cápsula; hidrocodona-APAP 10 mg-325 mg tableta o cápsula; tableta o cápsula de oxicodona de 5 mg; comprimido o cápsula de oxicodona de 10 mg; comprimido o cápsula de oxicodona-APAP de 5 mg a 325 mg; comprimido o cápsula de oxicodona de 10 mg a 325 mg; tableta o cápsula de 15 mg de sulfato de morfina de liberación prolongada; tableta o cápsula de 30 mg de sulfato de morfina de liberación prolongada; tableta o cápsula de 15 mg de sulfato de morfina de liberación inmediata; tableta o cápsula de 30 mg de sulfato de morfina de liberación inmediata.
- Proveedor de atención primaria que prescribe terapia crónica con opioides dentro de MCHS NW WI y de acuerdo con la participación del paciente.
- Dosis diaria promedio equivalente en miligramos de morfina (MME) en el momento de la inscripción igual o inferior a 90.
Criterio de exclusión:
- Uso diario o intermitente de formas transdérmicas, líquidas, intravenosas o intramusculares de opioides durante los últimos 6 meses.
- Uso de metadona o buprenorfina.
- Uso de una preparación que contiene opioides con tres o más ingredientes activos.
- Tratamiento activo del cáncer, distintos de los cánceres dermatológicos no melanoma. Esto incluye pacientes que actualmente reciben o planean recibir cualquier tipo de tratamiento contra el cáncer que no sea terapia hormonal.
- Embarazo activo o planificado.
- Se prescribe COT para indicaciones distintas al dolor crónico no relacionado con el cáncer (es decir, síndrome de piernas inquietas).
- Inscripción en cuidados paliativos.
- Planificación o intento de suicidio activo según lo informado en PHQ9.
- Adquisición de medicamentos controlados de médicos que no sean PCP o médicos asociados en los 6 meses anteriores como se indica en el Programa de Monitoreo de Medicamentos Recetados.
- Uso de opioides y/o benzodiazepinas que no sean los recetados por el PCP o los médicos asociados, o el uso de sustancias ilícitas que no sean THC, según se haya encontrado en pruebas de detección de drogas en orina dentro de los 6 meses anteriores.
- Antecedentes conocidos de cualquier afección o factor que el investigador considere que impide la participación en el estudio o que podría dificultar la adherencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Disminución lenta de la terapia crónica con opioides
Los sujetos que reciben una dosis estable de terapia con opioides al día durante al menos 6 meses tendrán sus dosis de medicamentos opioides reducidas lenta y gradualmente cada 4 semanas.
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Opiáceos diarios prescritos clínicamente reducidos en no más de 10 miligramos equivalentes de morfina por día (MMED) cada mes durante 12 meses
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Sin intervención: Terapia continua con opioides
Los sujetos que reciben una dosis estable de terapia diaria con opioides durante al menos 6 meses permanecerán con la misma dosis de opioides que están usando actualmente al comienzo del estudio durante los 12 meses completos que dura el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medido por la Encuesta de salud 36 de forma abreviada del Cuestionario de estudio de resultados médicos (SF36v2). La SF-36 es una encuesta autoinformada multipropósito diseñada para capturar las percepciones de los pacientes adultos sobre su propia salud y bienestar.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las medidas de depresión
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medido mediante el Cuestionario de Salud Física-9 (PHQ-9).
El PHQ-9 es una encuesta de autoevaluación de 9 ítems que es una medida fiable y válida de la gravedad de la depresión utilizada tanto en el campo clínico como en el de investigación.
Las puntuaciones totales en una escala de 1 a 27 con una puntuación más alta indicaron una mayor gravedad de la depresión.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio en las medidas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medido mediante el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7).
El GAD-7 es una herramienta válida y eficaz para el cribado del trastorno de ansiedad generalizada y la evaluación de su gravedad en la práctica clínica y la investigación.
Los pacientes indican uno de los 4 números (que representan la gravedad) asociados con 7 problemas.
El rango de síntomas de puntuación total 0-21 con una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la ansiedad.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terrence Witt, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-009836
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .