Estudo piloto de redução lenta de opioides em pacientes que usam terapia crônica com opioides
13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Terrence J. Witt, Mayo Clinic
Um estudo piloto de redução lenta de opioides em comparação com a terapia contínua de opioides no tratamento da dor crônica não oncológica
O objetivo deste estudo é descobrir se os pacientes que tomam uma dose estável de opioides para dor crônica apresentariam piora da dor, qualidade de vida e funcionamento, bem como sintomas de depressão e ansiedade se seus medicamentos opioides fossem gradualmente e reduzido muito lentamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54703
- Mayo Clinic Health System - Eau Claire
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54703
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento.
- Capacidade de participar em todos os aspectos deste estudo.
- Usando a forma de comprimido ou cápsula de uma ou duas das preparações de opioides designadas diariamente (pelo menos 95% dos dias) durante os 6 meses anteriores, uso antecipado de longo prazo e sem planos ativos de redução gradual. As preparações de opioides específicas designadas para inclusão serão baseadas na frequência de uso por pacientes no Registro de Opioides Crônicos, bem como nas características do comprimido ou cápsula que permitem o encapsulamento pela Farmácia de Pesquisa. Os participantes que receberam prescrição dos seguintes opioides orais serão recrutados para o estudo: comprimido ou cápsula de tramadol 50mg; hidrocodona-acetaminofeno (APAP) 5mg-325mg comprimido ou cápsula; hidrocodona-APAP 7,5mg-325mg comprimido ou cápsula; hidrocodona-APAP 10mg-325mg comprimido ou cápsula; comprimido ou cápsula de oxicodona 5mg; comprimido ou cápsula de oxicodona 10mg; comprimido ou cápsula de oxicodona-APAP 5mg-325mg; comprimido ou cápsula de oxicodona 10mg-325mg; comprimido ou cápsula de 15 mg de sulfato de morfina de liberação prolongada; comprimido ou cápsula de 30 mg de sulfato de morfina de liberação prolongada; comprimido ou cápsula de 15 mg de sulfato de morfina de liberação imediata; comprimido ou cápsula de 30 mg de sulfato de morfina de liberação imediata.
- Prestador de cuidados primários que prescreve terapia opióide crônica dentro do MCHS NW WI e de acordo com a participação do paciente.
- Dose média diária equivalente a miligramas de morfina (MME) na inscrição igual ou inferior a 90.
Critério de exclusão:
- Uso diário ou intermitente de opioide transdérmico, líquido, intravenoso ou intramuscular nos últimos 6 meses.
- Uso de metadona ou buprenorfina.
- Uso de uma preparação contendo opioide com três ou mais princípios ativos.
- Tratamento de câncer ativo, exceto cânceres dermatológicos não melanoma. Isso inclui pacientes que estão recebendo ou planejando receber qualquer tipo de tratamento contra o câncer além da terapia hormonal.
- Gravidez ativa ou planejada.
- COT sendo prescrito para outras indicações além da dor crônica não oncológica (ou seja, síndrome das pernas inquietas).
- Inscrição em cuidados paliativos.
- Planejamento ou intenção suicida ativa, conforme relatado no PHQ9.
- Aquisição de medicamentos controlados de médicos que não sejam PCP ou médicos associados nos 6 meses anteriores, conforme observado no Programa de Monitoramento de Medicamentos Prescritos.
- Uso de opioides e/ou benzodiazepínicos além dos prescritos pelo PCP ou médicos associados, ou uso de substâncias ilícitas além do THC, conforme encontrado em testes de drogas na urina nos últimos 6 meses.
- História conhecida de qualquer condição ou fator julgado pelo investigador para impedir a participação no estudo ou que possa impedir a adesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Redução lenta da terapia crônica com opioides
Indivíduos que estão em uma dose estável de terapia diária com opioides por pelo menos 6 meses terão suas doses de medicamentos opioides lenta e gradualmente reduzidas a cada 4 semanas.
|
Opioides diários prescritos clinicamente reduzidos em não mais do que 10 equivalentes de morfina por dia (MMED) a cada mês durante 12 meses
|
|
Sem intervenção: Terapia continuada com opioides
Os indivíduos que estão em uma dose estável de terapia diária com opioides por pelo menos 6 meses permanecerão na mesma dose de opioides que estão usando atualmente no início do estudo por toda a duração de 12 meses do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças nas medidas de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Medido pelo Questionário de Estudo de Resultados Médicos Short Form Health 36 Survey (SF36v2). O SF-36 é uma pesquisa autorreferida multifuncional projetada para capturar as percepções de pacientes adultos sobre sua própria saúde e bem-estar.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas medidas de depressão
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Medido usando o Questionário de Saúde Física-9 (PHQ-9).
O PHQ-9 é uma pesquisa de autoavaliação de 9 itens que é uma medida confiável e válida da gravidade da depressão usada tanto no campo clínico quanto na pesquisa.
As pontuações totais em uma escala de 1-27 com pontuação mais alta indicaram maior gravidade da depressão.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Mudança nas medidas de ansiedade
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Medido usando o Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7).
O GAD-7 é uma ferramenta válida e eficiente para triagem de transtorno de ansiedade generalizada e avaliação de sua gravidade na prática clínica e na pesquisa.
Os pacientes indicam um dos 4 números (representando a gravidade) associados a 7 problemas.
O intervalo de sintomas de pontuação total 0-21 com pontuação mais alta indicou maior gravidade de ansiedade.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terrence Witt, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-009836
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .