Пилотное исследование медленного снижения дозы опиоидов у пациентов, получающих постоянную опиоидную терапию
13 февраля 2026 г. обновлено: Terrence J. Witt, Mayo Clinic
Пилотное исследование медленного снижения дозы опиоидов по сравнению с продолжительной терапией опиоидами при лечении хронической неонкологической боли
Цель этого исследования — выяснить, будут ли пациенты, принимающие стабильную дозу опиоидов при хронической боли, испытывать ухудшение боли, качества жизни и функционирования, а также симптомы депрессии и беспокойства, если их опиоидные препараты будут приниматься постепенно и постепенно. очень медленно снижается.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54703
- Mayo Clinic Health System - Eau Claire
-
Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54703
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать согласие.
- Возможность участвовать во всех аспектах этого исследования.
- Употребление в форме таблеток или капсул одного или двух назначенных опиоидных препаратов ежедневно (не менее 95% дней) в течение предыдущих 6 месяцев, предполагается долгосрочное использование и отсутствие активных планов по снижению дозы. Конкретные опиоидные препараты, предназначенные для включения, будут основываться на частоте использования пациентами из Реестра хронических опиоидов, а также на характеристиках таблеток или капсул, которые позволяют инкапсулировать их в исследовательской аптеке. В исследование будут включены участники, которым были назначены следующие пероральные опиоиды: таблетка или капсула трамадола 50 мг; гидрокодон-ацетаминофен (АПАР) 5–325 мг в таблетках или капсулах; гидрокодон-АПАП 7,5-325 мг в таблетках или капсулах; гидрокодон-АПАП 10-325 мг в таблетках или капсулах; оксикодон 5 мг в таблетках или капсулах; оксикодон 10 мг в таблетках или капсулах; оксикодон-АПАП 5мг-325мг таблетка или капсула; оксикодон 10-325 мг в таблетках или капсулах; морфина сульфат пролонгированного действия 15 мг в таблетках или капсулах; морфина сульфат пролонгированного действия 30 мг в таблетках или капсулах; морфина сульфат немедленного высвобождения 15 мг таблетки или капсулы; морфина сульфат немедленного высвобождения 30 мг таблетки или капсулы.
- Поставщик первичной медико-санитарной помощи назначает хроническую опиоидную терапию в рамках MCHS NW WI и по согласованию с участием пациента.
- Средняя суточная доза эквивалента морфина в миллиграммах (MME) при зачислении равна или меньше 90.
Критерий исключения:
- Ежедневное или периодическое использование трансдермальных, жидких, внутривенных или внутримышечных форм опиоидов в течение последних 6 месяцев.
- Использование метадона или бупренорфина.
- Использование препарата, содержащего опиоиды, с тремя или более активными ингредиентами.
- Активное лечение рака, кроме немеланомного дерматологического рака. Сюда входят пациенты, которые в настоящее время получают или планируют получить любой вид лечения рака, кроме гормональной терапии.
- Активная или планируемая беременность.
- COT назначают по показаниям, отличным от хронической неонкологической боли (например, синдром беспокойных ног).
- Запись на лечение в хоспис.
- Активное суицидальное планирование или намерение, как сообщается на PHQ9.
- Приобретение контролируемых лекарственных препаратов у клиницистов, не являющихся PCP, или ассоциированных клиницистов в течение предыдущих 6 месяцев, как указано в Программе мониторинга отпускаемых по рецепту лекарств.
- Использование опиоидов и/или бензодиазепинов, кроме тех, что прописаны PCP или ассоциированными врачами, или употребление запрещенных веществ, кроме THC, что было обнаружено при анализе мочи на наркотики в течение предыдущих 6 месяцев.
- Известные в анамнезе любые состояния или факторы, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в исследовании или могут препятствовать соблюдению режима лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медленное снижение хронической опиоидной терапии
Субъектам, получающим стабильную дозу ежедневной опиоидной терапии в течение не менее 6 месяцев, дозы опиоидных препаратов будут медленно и постепенно снижаться каждые 4 недели.
|
Клинически назначаемые ежедневные опиоиды снижаются не более чем на 10 мг эквивалента морфина в день (MMED) каждый месяц в течение 12 месяцев.
|
|
Без вмешательства: Продолжение опиоидной терапии
Субъекты, которые получают стабильную дозу ежедневной опиоидной терапии в течение не менее 6 месяцев, будут продолжать принимать ту же дозу опиоидов, которую они в настоящее время используют в начале исследования, в течение всего 12-месячного периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Измерено с помощью краткой формы опроса о здоровье 36 (SF36v2). SF-36 представляет собой многоцелевой опрос с самоотчетами, предназначенный для сбора информации о восприятии взрослыми пациентами собственного здоровья и благополучия.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Измерено с использованием Опросника физического здоровья-9 (PHQ-9).
PHQ-9 представляет собой анкету самооценки из 9 пунктов, которая является надежным и достоверным показателем тяжести депрессии, используемым как в клинической, так и в исследовательской сфере.
Суммарные баллы по шкале от 1 до 27, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть депрессии.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение показателей тревожности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Измерено с помощью Опросника генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7).
GAD-7 является достоверным и эффективным инструментом для скрининга генерализованного тревожного расстройства и оценки его тяжести в клинической практике и исследованиях.
Пациенты указывают одно из 4 чисел (обозначающих серьезность), связанных с 7 проблемами.
Общий балл симптомов варьировался от 0 до 21, при этом более высокий балл указывал на более высокую степень тревоги.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Terrence Witt, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-009836
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .