Pilotundersøgelse med langsom opioidtilspidsning af patienter, der bruger kronisk opioidterapi
13. februar 2026 opdateret af: Terrence J. Witt, Mayo Clinic
En pilotundersøgelse af langsom opioidnedtrapning sammenlignet med fortsat opioidterapi til behandling af kroniske ikke-kræftsmerter
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om patienter, der har taget en stabil dosis opioider mod kroniske smerter, vil opleve forværrede smerter, livskvalitet og funktionsevne, samt symptomer på depression og angst, hvis deres opioidmedicin gradvist og meget langsomt reduceret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54703
- Mayo Clinic Health System - Eau Claire
-
Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54703
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give samtykke.
- Evne til at deltage i alle aspekter af denne undersøgelse.
- Brug af tablet- eller kapselform af et eller to af de udpegede opioidpræparater dagligt (mindst 95 % af dagene) i løbet af de foregående 6 måneder, forventet langtidsbrug og ingen aktive planer om nedtrapning. Specifikke opioidpræparater, der er udpeget til inklusion, vil være baseret på hyppigheden af brug af patienter på Chronic Opioid Registry samt tablet- eller kapselkarakteristika, som tillader indkapsling af Research Pharmacy. Deltagere, der har fået ordineret følgende orale opioider, vil blive rekrutteret til undersøgelsen: tramadol 50 mg tablet eller kapsel; hydrocodon-acetaminophen (APAP) 5mg-325mg tablet eller kapsel; hydrocodon-APAP 7,5 mg-325 mg tablet eller kapsel; hydrocodon-APAP 10mg-325mg tablet eller kapsel; oxycodon 5 mg tablet eller kapsel; oxycodon 10 mg tablet eller kapsel; oxycodon-APAP 5mg-325mg tablet eller kapsel; oxycodon 10mg-325mg tablet eller kapsel; morfinsulfat 15 mg tablet eller kapsel med forlænget frigivelse; morfinsulfat 30 mg tablet eller kapsel med forlænget frigivelse; morfinsulfat 15 mg tablet eller kapsel med øjeblikkelig frigivelse; morfinsulfat 30 mg tablet eller kapsel med øjeblikkelig frigivelse.
- Primærplejer, der ordinerer kronisk opioidbehandling inden for MCHS NW WI og efter aftale med patientdeltagelse.
- Gennemsnitlig daglig morfinmilligramækvivalent (MME) dosis ved indskrivning lig med eller mindre end 90.
Ekskluderingskriterier:
- Daglig eller intermitterende brug af transdermale, flydende, intravenøse eller intramuskulære former for opioid i løbet af de sidste 6 måneder.
- Brug af metadon eller buprenorphin.
- Anvendelse af et opioidholdigt præparat med tre eller flere aktive ingredienser.
- Aktiv kræftbehandling, bortset fra ikke-melanom dermatologiske kræftformer. Dette omfatter patienter, der enten i øjeblikket modtager eller planlægger at modtage enhver form for kræftbehandling, bortset fra hormonbehandling.
- Aktiv eller planlagt graviditet.
- COT ordineres til andre indikationer end kroniske ikke-kræftsmerter (dvs. rastløse ben-syndrom).
- Tilmelding til hospice.
- Aktiv selvmordsplanlægning eller hensigt som rapporteret på PHQ9.
- Anskaffelse af kontrolleret medicin fra andre klinikere end PCP eller associerede klinikere i de foregående 6 måneder som angivet i overvågningsprogrammet for receptpligtig medicin.
- Brug af andre opioider og/eller benzodiazepiner end dem, der er ordineret af PCP eller associerede klinikere, eller brug af andre ulovlige stoffer end THC, som fundet i urinstoftest inden for de foregående 6 måneder.
- Kendt historie om enhver tilstand eller faktor, som efterforskeren vurderer til at udelukke deltagelse i undersøgelsen, eller som kan hindre overholdelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Langsom nedtrapning af kronisk opioidterapi
Forsøgspersoner, der er på en stabil dosis af daglig opioidbehandling i mindst 6 måneder, vil få deres opioidmedicindoser langsomt og gradvist reduceret hver 4. uge.
|
Klinisk ordinerede daglige opioider reduceret med højst 10 morfinmilligramækvivalenter pr. dag (MMED) hver måned i 12 måneder
|
|
Ingen indgriben: Fortsat opioidterapi
Forsøgspersoner, der er i en stabil dosis af daglig opioidbehandling i mindst 6 måneder, vil blive på den samme dosis opioider, som de i øjeblikket bruger i begyndelsen af undersøgelsen i hele undersøgelsens 12-måneders varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i mål for livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Målt ved det medicinske udfaldsundersøgelsesspørgeskema Short Form Health 36 Survey (SF36v2). SF-36 er en multi-purpose selvrapporteret undersøgelse designet til at fange voksne patienters opfattelse af deres eget helbred og velvære.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mål for depression
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Målt ved hjælp af Physical Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 er en 9-elements selvevalueringsundersøgelse, som er et pålideligt og validt mål for sværhedsgraden af depression, der bruges i både det kliniske og forskningsfelt.
Samlet score på en skala fra 1-27 med højere score indikerede højere depressions sværhedsgrad.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i mål for angst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Målt ved brug af Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7).
GAD-7 er et gyldigt og effektivt værktøj til screening for generaliseret angstlidelse og vurdering af dens sværhedsgrad i klinisk praksis og forskning.
Patienter angiver et af de 4 tal (der repræsenterer sværhedsgrad) forbundet med 7 problemer.
Total score symptomområde 0-21 med højere score indikerede højere angstsværhedsgrad.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terrence Witt, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-009836
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .