Hidas opioidien kapeneva pilottitutkimus kroonista opioidihoitoa käyttävillä potilailla
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Terrence J. Witt, Mayo Clinic
Pilottitutkimus opioidien hitaasta vähenemisestä verrattuna jatkuvaan opioidihoitoon kroonisen ei-syöpäkivun hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kokisivatko potilaat, jotka ovat saaneet vakaan annoksen opioideja krooniseen kipuun, kipua, elämänlaatua ja toimintakykyä sekä masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita, jos heidän opioidilääkityksensä ovat vähitellen ja pienenee hyvin hitaasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54703
- Mayo Clinic Health System - Eau Claire
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54703
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa suostumus.
- Kyky osallistua kaikkiin tämän tutkimuksen osa-alueisiin.
- Yhden tai kahden nimetyn opioidivalmisteen tabletti- tai kapselimuotoinen käyttö päivittäin (vähintään 95 % päivistä) edellisen 6 kuukauden aikana, ennakoitu pitkäaikainen käyttö, eikä aktiivisia suunnitelmia pienentää. Erityiset sisällytettävät opioidivalmisteet perustuvat krooniseen opioidirekisteriin merkittyjen potilaiden käyttötiheyteen sekä tablettien tai kapseleiden ominaisuuksiin, jotka mahdollistavat tutkimusapteekin kapseloinnin. Osallistujat, joille on määrätty seuraavat suun kautta otettavat opioidit, otetaan mukaan tutkimukseen: tramadoli 50 mg tabletti tai kapseli; hydrokodoni-asetaminofeeni (APAP) 5 mg - 325 mg tabletti tai kapseli; hydrokodoni-APAP 7,5-325 mg tabletti tai kapseli; hydrokodoni-APAP 10 mg - 325 mg tabletti tai kapseli; oksikodoni 5 mg tabletti tai kapseli; oksikodoni 10 mg tabletti tai kapseli; oksikodoni-APAP 5 mg - 325 mg tabletti tai kapseli; oksikodoni 10 mg - 325 mg tabletti tai kapseli; morfiinisulfaattia pitkitetysti vapauttava 15 mg:n tabletti tai kapseli; morfiinisulfaattia pitkitetysti vapauttava 30 mg tabletti tai kapseli; morfiinisulfaatti välittömästi vapauttava 15 mg tabletti tai kapseli; morfiinisulfaatti välittömästi vapauttava 30 mg tabletti tai kapseli.
- Perusterveydenhuollon tarjoaja, joka määrää kroonista opioidihoitoa MCHS NW WI:n sisällä ja suostumuksella potilaiden osallistumiseen.
- Keskimääräinen päivittäinen morfiinimilligramma-annos (MME) ilmoittautumisen yhteydessä on yhtä suuri tai pienempi kuin 90.
Poissulkemiskriteerit:
- Opioidien transdermaalisten, nestemäisten, suonensisäisten tai lihaksensisäisten muotojen päivittäinen tai ajoittainen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Metadonin tai buprenorfiinin käyttö.
- Opioideja sisältävän valmisteen käyttö, jossa on kolme tai useampia aktiivisia aineosia.
- Aktiivinen syövän hoito, muut kuin ei-melanooma-dermatologiset syövät. Tämä koskee potilaita, jotka saavat tai suunnittelevat saavansa mitä tahansa muuta syöpähoitoa kuin hormonihoitoa.
- Aktiivinen tai suunniteltu raskaus.
- COT on määrätty muihin indikaatioihin kuin krooniseen ei-syöpäkipuun (eli levottomat jalat -oireyhtymä).
- Ilmoittautuminen saattohoitoon.
- Aktiivinen itsemurhasuunnitelma tai -aikomus, kuten PHQ9:ssä on raportoitu.
- Valvottujen lääkkeiden hankinta muilta kliinikoilta kuin PCP:ltä tai vastaavilta lääkäreiltä viimeisten 6 kuukauden aikana, kuten reseptilääkkeiden seurantaohjelmassa mainitaan.
- Muiden opioidien ja/tai bentsodiatsepiinien kuin PCP:n tai vastaavien lääkäreiden määräämien tai muiden laittomien aineiden kuin THC:n käyttö, kuten virtsan huumetesteissä viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Tunnettu historia kaikista olosuhteista tai tekijöistä, jotka tutkija on arvioinut estävän osallistumisen tutkimukseen tai jotka saattavat estää sitoutumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kroonisen opioidihoidon hidas kapeneminen
Potilaiden, jotka ovat saaneet vakaata päivittäistä opioidihoitoa vähintään 6 kuukauden ajan, opioidilääkityksen annosta pienennetään hitaasti ja asteittain 4 viikon välein.
|
Kliinisesti määrätyt päivittäiset opioidit vähennetään enintään 10 morfiinimilligrammaa ekvivalentilla päivässä (MMED) joka kuukausi 12 kuukauden ajan
|
|
Ei väliintuloa: Opioiditerapian jatkaminen
Koehenkilöt, jotka saavat vakaata päivittäistä opioidihoitoa vähintään 6 kuukauden ajan, jatkavat samalla opioidiannoksella, jota he tällä hetkellä käyttävät tutkimuksen alussa, koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset elämänlaadun mittareissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mitattu Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form Health 36 -tutkimuksella (SF36v2). SF-36 on monikäyttöinen itseraportoitu tutkimus, joka on suunniteltu vangitsemaan aikuisten potilaiden käsitykset omasta terveydestään ja hyvinvoinnistaan.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen mittareissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mitattu Physical Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9).
PHQ-9 on 9 kohdan itsearviointikysely, joka on luotettava ja validi masennuksen vakavuuden mitta, jota käytetään sekä kliinisellä että tutkimusalalla.
Kokonaispisteet asteikolla 1-27 korkeammalla pistemäärällä osoittivat korkeampaa masennuksen vakavuutta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos ahdistuksen mittareissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä yleistä ahdistuneisuushäiriökyselyä 7 (GAD-7).
GAD-7 on pätevä ja tehokas työkalu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulomiseen ja sen vakavuuden arvioimiseen kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa.
Potilaat ilmoittavat yhden neljästä numerosta (vakavuus), jotka liittyvät 7 ongelmaan.
Kokonaispistemäärän oireiden vaihteluväli 0-21 korkeammalla pistemäärällä osoitti suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Terrence Witt, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-009836
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .