Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe powolnego zwężania opioidów pacjentów stosujących przewlekłą terapię opioidami

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Terrence J. Witt, Mayo Clinic

Badanie pilotażowe powolnego zmniejszania dawki opioidów w porównaniu z kontynuacją terapii opioidami w leczeniu przewlekłego bólu nienowotworowego

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pacjenci, którzy przyjmowali stałą dawkę opioidów z powodu bólu przewlekłego, odczuwaliby pogorszenie bólu, jakości życia i funkcjonowania, a także objawy depresji i lęku, gdyby ich leki opioidowe były stopniowo i stopniowo zmniejszane. bardzo powoli redukowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54703
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54703
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia zgody.
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich aspektach tego badania.
  • Stosowanie w postaci tabletek lub kapsułek jednego lub dwóch wskazanych preparatów opioidowych dziennie (co najmniej 95% dni) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przewidywane długoterminowe stosowanie i brak aktywnych planów zmniejszania dawki. Konkretne preparaty opioidowe przeznaczone do włączenia będą oparte na częstotliwości stosowania przez pacjentów w rejestrze przewlekłych opioidów, a także na właściwościach tabletek lub kapsułek, które umożliwiają kapsułkowanie przez aptekę badawczą. Do badania zostaną włączeni uczestnicy, którym przepisano następujące doustne opioidy: tramadol 50 mg tabletka lub kapsułka; hydrokodon-acetaminofen (APAP) 5mg-325mg tabletka lub kapsułka; hydrokodon-APAP 7,5 mg - 325 mg tabletka lub kapsułka; hydrokodon-APAP 10mg-325mg tabletka lub kapsułka; tabletka lub kapsułka oksykodonu 5 mg; oksykodon 10 mg tabletka lub kapsułka; oksykodon-APAP 5mg-325mg tabletka lub kapsułka; oksykodon 10mg-325mg tabletka lub kapsułka; siarczan morfiny o przedłużonym uwalnianiu 15mg tabletka lub kapsułka; siarczan morfiny o przedłużonym uwalnianiu 30mg tabletka lub kapsułka; siarczan morfiny o natychmiastowym uwalnianiu tabletka lub kapsułka 15mg; siarczan morfiny o natychmiastowym uwalnianiu tabletka lub kapsułka 30 mg.
  • Dostawca podstawowej opieki zdrowotnej przepisujący przewlekłą terapię opioidową w ramach MCHS NW WI i w porozumieniu z udziałem pacjenta.
  • Średnia dzienna dawka ekwiwalentu morfiny w miligramach (MME) przy rejestracji równa lub mniejsza niż 90.

Kryteria wyłączenia:

  • Codzienne lub okresowe stosowanie przezskórnych, płynnych, dożylnych lub domięśniowych postaci opioidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stosowanie metadonu lub buprenorfiny.
  • Stosowanie preparatu zawierającego opioidy z trzema lub więcej składnikami aktywnymi.
  • Aktywne leczenie nowotworów innych niż nieczerniakowe nowotwory skóry. Obejmuje to pacjentów obecnie otrzymujących lub planujących poddanie się jakiemukolwiek rodzajowi leczenia przeciwnowotworowego innego niż terapia hormonalna.
  • Aktywna lub planowana ciąża.
  • COT przepisywany ze wskazań innych niż przewlekły ból nienowotworowy (tj. zespół niespokojnych nóg).
  • Rejestracja w opiece hospicyjnej.
  • Aktywne planowanie lub zamiary samobójcze zgodnie z raportem PHQ9.
  • Nabycie leków kontrolowanych od klinicystów innych niż PCP lub współpracujących klinicystów w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jak odnotowano w Programie monitorowania leków na receptę.
  • Używanie opioidów i/lub benzodiazepin innych niż te przepisane przez PCP lub współpracujących klinicystów lub używanie nielegalnych substancji innych niż THC, co wykryto w badaniu moczu na obecność narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znana historia jakiegokolwiek stanu lub czynnika, który zdaniem badacza wyklucza udział w badaniu lub który może utrudniać przestrzeganie zaleceń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powolne zwężanie się przewlekłej terapii opioidami
Pacjenci, którzy otrzymują stałą dawkę codziennej terapii opioidami przez co najmniej 6 miesięcy, będą mieli powolne i stopniowe zmniejszanie dawek leków opioidowych co 4 tygodnie.
Inny: Powolne zwężanie się przewlekłej terapii opioidami
Klinicznie przepisane codzienne opioidy zmniejszane o nie więcej niż 10 miligramów morfiny ekwiwalentu dziennie (MMED) każdego miesiąca przez 12 miesięcy
Brak interwencji: Kontynuacja terapii opioidowej
Osoby, które są na stałej dawce codziennej terapii opioidami przez co najmniej 6 miesięcy, pozostaną na tej samej dawce opioidów, jaką stosują obecnie na początku badania przez cały 12-miesięczny czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany miar jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Mierzone za pomocą ankiety Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form Health 36 (SF36v2). SF-36 to wielozadaniowa ankieta samoopisowa, której celem jest uchwycenie postrzegania własnego zdrowia i dobrego samopoczucia przez dorosłych pacjentów.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miar depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Fizycznego-9 (PHQ-9). Kwestionariusz PHQ-9 to 9-punktowa ankieta samooceny, która jest wiarygodną i miarodajną miarą nasilenia depresji stosowaną zarówno w praktyce klinicznej, jak i naukowej. Suma punktów w skali 1-27, z wyższym wynikiem, wskazywała na większe nasilenie depresji.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana miar lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych-7 (GAD-7). GAD-7 jest ważnym i skutecznym narzędziem do badań przesiewowych w kierunku uogólnionych zaburzeń lękowych i oceny ich nasilenia w praktyce klinicznej i badaniach. Pacjenci wskazują jedną z 4 liczb (oznaczających nasilenie) związanych z 7 problemami. Całkowity zakres objawów od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie lęku.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Terrence Witt, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-009836

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj