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Étude pilote sur la réduction lente des opioïdes chez des patients utilisant un traitement chronique aux opioïdes

13 février 2026 mis à jour par: Terrence J. Witt, Mayo Clinic

Une étude pilote sur la diminution lente des opioïdes par rapport à la poursuite de la thérapie aux opioïdes dans le traitement de la douleur chronique non cancéreuse

Le but de cette étude est de déterminer si les patients qui ont pris une dose stable d'opioïdes pour la douleur chronique connaîtraient une aggravation de la douleur, de la qualité de vie et du fonctionnement, ainsi que des symptômes de dépression et d'anxiété si leurs médicaments opioïdes sont progressivement et réduit très lentement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54703
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54703
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à donner son consentement.
  • Capacité à participer à tous les aspects de cette étude.
  • Utilisation sous forme de comprimés ou de gélules d'une ou deux des préparations opioïdes désignées quotidiennement (au moins 95 % des jours) au cours des 6 derniers mois, utilisation à long terme prévue et aucun plan actif de réduction progressive. Les préparations d'opioïdes spécifiques désignées pour inclusion seront basées sur la fréquence d'utilisation par les patients du registre des opioïdes chroniques ainsi que sur les caractéristiques des comprimés ou des capsules qui permettent l'encapsulation par la pharmacie de recherche. Les participants à qui ont été prescrits les opioïdes oraux suivants seront recrutés dans l'étude : comprimé ou capsule de tramadol à 50 mg ; comprimé ou capsule d'hydrocodone-acétaminophène (APAP) de 5 mg à 325 mg ; hydrocodone-APAP 7,5 mg-325 mg comprimé ou gélule ; hydrocodone-APAP 10mg-325mg comprimé ou gélule; comprimé ou gélule d'oxycodone 5 mg; comprimé ou gélule d'oxycodone à 10 mg; oxycodone-APAP 5mg-325mg comprimé ou capsule ; oxycodone 10mg-325mg comprimé ou gélule; sulfate de morphine comprimé ou gélule à libération prolongée de 15 mg; comprimé ou gélule à libération prolongée de sulfate de morphine à 30 mg ; sulfate de morphine à libération immédiate comprimé ou gélule de 15 mg ; sulfate de morphine à libération immédiate 30mg comprimé ou gélule.
  • Prestataire de soins primaires prescrivant un traitement opioïde chronique au sein du MCHS NW WI et en accord avec la participation du patient.
  • Dose quotidienne moyenne d'équivalent milligramme de morphine (MME) à l'inscription égale ou inférieure à 90.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation quotidienne ou intermittente d'opioïdes sous forme transdermique, liquide, intraveineuse ou intramusculaire au cours des 6 derniers mois.
  • Utilisation de méthadone ou de buprénorphine.
  • Utilisation d'un opioïde contenant une préparation avec trois ingrédients actifs ou plus.
  • Traitement anticancéreux actif, autre que les cancers dermatologiques autres que les mélanomes. Cela inclut les patients recevant actuellement ou prévoyant de recevoir tout type de traitement contre le cancer autre que l'hormonothérapie.
  • Grossesse active ou planifiée.
  • Le COT est prescrit pour des indications autres que la douleur chronique non cancéreuse (c'est-à-dire le syndrome des jambes sans repos).
  • Inscription en soins palliatifs.
  • Planification ou intention suicidaire active comme indiqué sur PHQ9.
  • Acquisition de médicaments contrôlés auprès de cliniciens autres que PCP ou cliniciens associés au cours des 6 derniers mois, comme indiqué dans le programme de surveillance des médicaments sur ordonnance.
  • Utilisation d'opioïdes et/ou de benzodiazépines autres que ceux prescrits par le PCP ou les cliniciens associés, ou utilisation de substances illicites autres que le THC, comme trouvé dans les tests de dépistage de drogues dans l'urine au cours des 6 mois précédents.
  • Antécédents connus de toute condition ou facteur jugé par l'investigateur comme empêchant la participation à l'étude ou pouvant entraver l'adhésion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réduction lente du traitement chronique aux opioïdes
Les sujets qui reçoivent une dose stable de traitement quotidien aux opioïdes pendant au moins 6 mois verront leurs doses de médicaments opioïdes lentement et progressivement réduites toutes les 4 semaines.
Autre: Réduction lente du traitement chronique aux opioïdes
Les opioïdes quotidiens prescrits cliniquement ont été réduits d'un maximum de 10 équivalents milligrammes de morphine par jour (MMED) chaque mois pendant 12 mois
Aucune intervention: Traitement opioïde continu
Les sujets qui reçoivent une dose stable de traitement quotidien aux opioïdes pendant au moins 6 mois resteront sur la même dose d'opioïdes qu'ils utilisent actuellement au début de l'étude pendant toute la durée de 12 mois de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les mesures de la qualité de vie
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Mesuré par le questionnaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux Health 36 Survey (SF36v2).
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les mesures de la dépression
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Mesuré à l'aide du Questionnaire de santé physique-9 (PHQ-9). Le PHQ-9 est une enquête d'auto-évaluation en 9 points qui est une mesure fiable et valide de la gravité de la dépression utilisée à la fois dans le domaine clinique et dans le domaine de la recherche. Les scores totaux sur une échelle de 1 à 27 avec un score plus élevé indiquaient une sévérité plus élevée de la dépression.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Modification des mesures de l'anxiété
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Mesuré à l'aide du Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7). Le GAD-7 est un outil valide et efficace pour dépister le trouble anxieux généralisé et évaluer sa gravité dans la pratique clinique et la recherche. Les patients indiquent l'un des 4 nombres (représentant la gravité) associés à 7 problèmes. La plage de symptômes du score total de 0 à 21 avec un score plus élevé indiquait une gravité d'anxiété plus élevée.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Terrence Witt, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Première publication (Réel)

28 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-009836

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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