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Studio pilota sulla riduzione progressiva degli oppioidi su pazienti che utilizzano la terapia cronica con oppioidi

13 febbraio 2026 aggiornato da: Terrence J. Witt, Mayo Clinic

Uno studio pilota sulla riduzione lenta degli oppioidi rispetto alla terapia continua con oppioidi nel trattamento del dolore cronico non oncologico

Lo scopo di questo studio è scoprire se i pazienti che hanno assunto una dose stabile di oppioidi per il dolore cronico sperimenterebbero un peggioramento del dolore, della qualità della vita e del funzionamento, nonché sintomi di depressione e ansia se i loro farmaci oppioidi vengono gradualmente e ridotto molto lentamente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54703
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54703
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possibilità di prestare il consenso.
  • Capacità di partecipare a tutti gli aspetti di questo studio.
  • Utilizzo quotidiano in compresse o capsule di uno o due dei preparati oppioidi designati (almeno il 95% dei giorni) durante i 6 mesi precedenti, uso previsto a lungo termine e nessun piano attivo per la riduzione graduale. I preparati oppioidi specifici designati per l'inclusione si baseranno sulla frequenza di utilizzo da parte dei pazienti nel registro degli oppioidi cronici e sulle caratteristiche della compressa o della capsula che consentono l'incapsulamento da parte della Farmacia di ricerca. I partecipanti a cui sono stati prescritti i seguenti oppioidi orali verranno reclutati nello studio: tramadolo 50 mg compressa o capsula; compressa o capsula di idrocodone-acetaminofene (APAP) 5mg-325mg; compressa o capsula di idrocodone-APAP 7,5 mg-325 mg; compressa o capsula di idrocodone-APAP 10mg-325mg; compressa o capsula di ossicodone da 5 mg; compressa o capsula di ossicodone da 10 mg; compressa o capsula di ossicodone-APAP 5mg-325mg; compressa o capsula di ossicodone da 10 mg a 325 mg; morfina solfato a rilascio prolungato compressa o capsula da 15 mg; morfina solfato a rilascio prolungato compressa o capsula da 30 mg; morfina solfato a rilascio immediato compressa o capsula da 15 mg; morfina solfato a rilascio immediato compressa o capsula da 30 mg.
  • Fornitore di cure primarie che prescrive la terapia cronica con oppioidi all'interno di MCHS NW WI e in accordo con la partecipazione del paziente.
  • Dose media giornaliera equivalente in milligrammi di morfina (MME) all'arruolamento pari o inferiore a 90.

Criteri di esclusione:

  • Uso quotidiano o intermittente di forme transdermiche, liquide, endovenose o intramuscolari di oppioidi negli ultimi 6 mesi.
  • Uso di metadone o buprenorfina.
  • Uso di un preparato contenente oppioidi con tre o più principi attivi.
  • Trattamento attivo del cancro, diverso dai tumori dermatologici non melanoma. Ciò include i pazienti che stanno attualmente ricevendo o pianificando di ricevere qualsiasi tipo di trattamento del cancro diverso dalla terapia ormonale.
  • Gravidanza attiva o pianificata.
  • La COT viene prescritta per indicazioni diverse dal dolore cronico non oncologico (ad esempio, sindrome delle gambe senza riposo).
  • Iscrizione all'hospice.
  • Pianificazione o intento suicidario attivo come riportato in PHQ9.
  • Acquisizione di farmaci controllati da medici diversi dal PCP o da medici associati nei 6 mesi precedenti, come indicato nel programma di monitoraggio dei farmaci su prescrizione.
  • Uso di oppioidi e/o benzodiazepine diversi da quelli prescritti dal PCP o dai medici associati, o uso di sostanze illecite diverse dal THC, come riscontrato nei test antidroga sulle urine nei 6 mesi precedenti.
  • Storia nota di qualsiasi condizione o fattore giudicato dallo sperimentatore per precludere la partecipazione allo studio o che potrebbe ostacolare l'adesione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rastremazione lenta della terapia cronica con oppioidi
I soggetti che seguono una dose stabile di terapia giornaliera con oppioidi per almeno 6 mesi avranno le loro dosi di farmaci oppioidi lentamente e gradualmente ridotte ogni 4 settimane.
Oppiacei giornalieri clinicamente prescritti ridotti di non più di 10 milligrammi di morfina equivalenti al giorno (MMED) ogni mese per 12 mesi
Nessun intervento: Continua terapia con oppioidi
I soggetti che assumono una dose stabile di terapia giornaliera con oppioidi per almeno 6 mesi rimarranno con la stessa dose di oppioidi che stanno attualmente utilizzando all'inizio dello studio per l'intera durata di 12 mesi dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle misure di qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Misurato dal Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form Health 36 Survey (SF36v2). L'SF-36 è un sondaggio auto-segnalato multiuso progettato per catturare le percezioni dei pazienti adulti sulla propria salute e benessere.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle misure della depressione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Misurato utilizzando il Physical Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Il PHQ-9 è un sondaggio di autovalutazione di 9 elementi che è una misura affidabile e valida della gravità della depressione utilizzata sia nel campo clinico che di ricerca. I punteggi totali su una scala da 1 a 27 con punteggio più alto indicavano una maggiore gravità della depressione.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione delle misure dell'ansia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Misurato utilizzando il Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7). Il GAD-7 è uno strumento valido ed efficiente per lo screening del disturbo d'ansia generalizzato e per valutarne la gravità nella pratica clinica e nella ricerca. I pazienti indicano uno dei 4 numeri (che rappresentano la gravità) associati a 7 problemi. L'intervallo dei sintomi del punteggio totale 0-21 con un punteggio più alto indicava una maggiore gravità dell'ansia.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Terrence Witt, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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