만성 오피오이드 요법을 사용하는 환자에 대한 느린 오피오이드 테이퍼링 파일럿 연구
2026년 2월 13일 업데이트: Terrence J. Witt, Mayo Clinic
만성 비암성 통증 치료에서 지속적인 오피오이드 요법과 비교한 느린 오피오이드 테이퍼링의 파일럿 연구
이 연구의 목적은 만성 통증에 대해 안정적인 용량의 아편유사제를 복용하고 있는 환자가 아편유사제 약물을 점진적으로 복용하고, 아주 천천히 줄어듭니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54703
- Mayo Clinic Health System - Eau Claire
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Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54703
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 제공 능력.
- 이 연구의 모든 측면에 참여할 수 있는 능력.
- 지난 6개월 동안 매일(최소 95% 일수) 지정된 오피오이드 제제 중 하나 또는 두 가지의 정제 또는 캡슐 형태를 사용하고 장기간 사용이 예상되며 감량에 대한 적극적인 계획이 없습니다. 포함하도록 지정된 특정 오피오이드 제제는 연구 약국에서 캡슐화할 수 있는 정제 또는 캡슐 특성뿐만 아니라 만성 오피오이드 등록에 있는 환자의 사용 빈도를 기반으로 합니다. 다음 경구 오피오이드를 처방받은 참가자를 연구에 모집합니다: 트라마돌 50mg 정제 또는 캡슐; 하이드로코돈-아세트아미노펜(APAP) 5mg-325mg 정제 또는 캡슐; 하이드로코돈-APAP 7.5mg-325mg 정제 또는 캡슐; 하이드로코돈-APAP 10mg-325mg 정제 또는 캡슐; 옥시코돈 5mg 정제 또는 캡슐; 옥시코돈 10mg 정제 또는 캡슐; 옥시코돈-APAP 5mg-325mg 정제 또는 캡슐; 옥시코돈 10mg-325mg 정제 또는 캡슐; 모르핀 설페이트 연장 방출 15mg 정제 또는 캡슐; 모르핀 설페이트 연장 방출 30mg 정제 또는 캡슐; 모르핀 설페이트 즉시 방출 15mg 정제 또는 캡슐; 모르핀 황산염 즉시 방출 30mg 정제 또는 캡슐.
- MCHS NW WI 내에서 환자 참여에 동의하여 만성 오피오이드 요법을 처방하는 1차 진료 제공자.
- 등록 시 평균 1일 모르핀 밀리그램 등가물(MME) 용량이 90 이하입니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 매일 또는 간헐적으로 경피, 액체, 정맥 또는 근육 형태의 오피오이드 사용.
- 메타돈 또는 부프레노르핀 사용.
- 3개 이상의 활성 성분을 포함하는 오피오이드 함유 제제의 사용.
- 비흑색종 피부암 이외의 적극적인 암 치료. 여기에는 현재 호르몬 요법 이외의 암 치료를 받고 있거나 받을 계획인 환자가 포함됩니다.
- 활성 또는 계획된 임신.
- COT는 만성 비암성 통증(즉, 하지 불안 증후군) 이외의 적응증에 처방됩니다.
- 호스피스 케어 등록.
- PHQ9에 보고된 적극적인 자살 계획 또는 의도.
- 처방약 모니터링 프로그램에 명시된 바와 같이 이전 6개월 동안 PCP 또는 관련 임상의 이외의 임상의로부터 통제된 약물 획득.
- PCP 또는 관련 임상의가 처방한 것 이외의 오피오이드 및/또는 벤조디아제핀 사용 또는 이전 6개월 이내에 소변 약물 검사에서 발견된 THC 이외의 불법 물질 사용.
- 연구자가 연구 참여를 방해하거나 순응을 방해할 수 있다고 판단한 상태 또는 요인의 알려진 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만성 오피오이드 요법의 느린 테이퍼링
최소 6개월 동안 매일 안정적인 용량의 오피오이드 요법을 받고 있는 피험자는 4주마다 오피오이드 약물 용량을 천천히 점진적으로 줄입니다.
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12개월 동안 매달 임상적으로 처방된 일일 오피오이드를 10일당 모르핀 밀리그램 당량(MMED) 이하로 줄였습니다.
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간섭 없음: 지속적인 오피오이드 요법
최소 6개월 동안 안정적인 용량의 매일 아편유사제 요법을 받고 있는 피험자는 연구의 전체 12개월 기간 동안 연구 시작 시 현재 사용하고 있는 것과 동일한 용량의 아편유사제를 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 측정의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form Health 36 Survey(SF36v2)로 측정했습니다.SF-36은 성인 환자의 자신의 건강과 웰빙에 대한 인식을 포착하도록 설계된 다목적 자가 보고 설문조사입니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증 측정의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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신체 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 측정했습니다.
PHQ-9는 임상 및 연구 분야 모두에서 사용되는 우울증 중증도의 신뢰할 수 있고 유효한 척도인 9개 항목의 자가 평가 설문입니다.
점수가 높을수록 1-27점 척도의 총점은 우울증의 심각도가 더 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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불안 척도의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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범불안장애 설문지-7(GAD-7)을 사용하여 측정했습니다.
GAD-7은 일반화된 불안 장애를 선별하고 임상 실습 및 연구에서 심각도를 평가하기 위한 유효하고 효율적인 도구입니다.
환자는 7가지 문제와 관련된 4가지 숫자(심각도를 나타냄) 중 하나를 표시합니다.
점수가 높을수록 총 점수 증상 범위 0-21은 더 높은 불안 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Terrence Witt, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-009836
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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