- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05297396
Slow Opioid Tapering Pilot Study van patiënten die chronische opioïde therapie gebruiken
13 februari 2026 bijgewerkt door: Terrence J. Witt, Mayo Clinic
Een pilootstudie van langzaam afbouwen van opioïden in vergelijking met voortgezette opioïdentherapie bij de behandeling van chronische niet-kankerpijn
Het doel van deze studie is om erachter te komen of patiënten die een stabiele dosis opioïden hebben ingenomen voor chronische pijn, een verslechtering van de pijn, kwaliteit van leven en functioneren zouden ervaren, evenals symptomen van depressie en angst als hun opioïde medicatie geleidelijk zou worden afgebouwd. heel langzaam verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54703
- Mayo Clinic Health System - Eau Claire
-
Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54703
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om toestemming te geven.
- Mogelijkheid om deel te nemen aan alle aspecten van deze studie.
- Dagelijks gebruik van tablet- of capsulevorm van een of twee van de aangewezen opioïdepreparaten (minstens 95% van de dagen) gedurende de voorgaande 6 maanden, verwacht langdurig gebruik en geen actieve plannen voor afbouw. Specifieke opioïdepreparaten die bestemd zijn voor opname zullen gebaseerd zijn op de gebruiksfrequentie door patiënten in het chronisch opioïdenregister en op tablet- of capsulekenmerken die inkapseling door de onderzoeksapotheek mogelijk maken. Deelnemers aan wie de volgende orale opioïden zijn voorgeschreven, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd: tramadol 50 mg tablet of capsule; hydrocodon-paracetamol (APAP) 5 mg-325 mg tablet of capsule; hydrocodon-APAP 7,5 mg-325 mg tablet of capsule; hydrocodon-APAP 10 mg-325 mg tablet of capsule; oxycodon 5 mg tablet of capsule; oxycodon 10 mg tablet of capsule; oxycodon-APAP 5mg-325mg tablet of capsule; oxycodon 10 mg - 325 mg tablet of capsule; morfinesulfaat met verlengde afgifte 15 mg tablet of capsule; morfinesulfaat met verlengde afgifte 30 mg tablet of capsule; morfinesulfaat tablet of capsule met onmiddellijke afgifte van 15 mg; morfinesulfaat tablet of capsule met onmiddellijke afgifte van 30 mg.
- Eerstelijnszorgverlener die chronische opioïdtherapie voorschrijft binnen MCHS NW WI en in overeenstemming met patiëntenparticipatie.
- Gemiddelde dagelijkse dosis morfine milligram equivalent (MME) bij inschrijving gelijk aan of minder dan 90.
Uitsluitingscriteria:
- Dagelijks of periodiek gebruik van transdermale, vloeibare, intraveneuze of intramusculaire vormen van opioïden gedurende de laatste 6 maanden.
- Gebruik van methadon of buprenorfine.
- Gebruik van een opioïde-bevattend preparaat met drie of meer werkzame stoffen.
- Actieve kankerbehandeling, andere dan niet-melanoom dermatologische kankers. Dit geldt ook voor patiënten die momenteel een andere vorm van kankerbehandeling dan hormoontherapie krijgen of van plan zijn te krijgen.
- Actieve of geplande zwangerschap.
- COT wordt voorgeschreven voor andere indicaties dan chronische niet-kankerpijn (d.w.z. rustelozebenensyndroom).
- Inschrijving in hospice zorg.
- Actieve suïcidale planning of intentie zoals gerapporteerd op PHQ9.
- Verwerving van gereguleerde medicatie van andere clinici dan PCP of geassocieerde clinici in de afgelopen 6 maanden, zoals vermeld in het Prescription Drug Monitoring Program.
- Gebruik van andere opioïden en/of benzodiazepines dan die zijn voorgeschreven door PCP of geassocieerde clinici, of het gebruik van andere illegale stoffen dan THC, zoals gevonden bij drugstesten in de urine in de afgelopen 6 maanden.
- Bekende voorgeschiedenis van enige aandoening of factor die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit of therapietrouw zou kunnen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Langzaam afbouwen van chronische opioïdtherapie
Bij proefpersonen die gedurende ten minste 6 maanden dagelijks een stabiele dosis opioïdentherapie krijgen, wordt de dosis opioïden langzaam en geleidelijk elke 4 weken verlaagd.
|
Klinisch voorgeschreven dagelijkse opioïden verminderd met niet meer dan 10 milligram morfine-equivalent per dag (MMED) per maand gedurende 12 maanden
|
|
Geen tussenkomst: Voortgezette opioïdtherapie
Proefpersonen die gedurende ten minste 6 maanden dagelijks een stabiele dosis opioïdentherapie krijgen, zullen dezelfde dosis opioïden gebruiken die ze momenteel gebruiken aan het begin van het onderzoek gedurende de gehele duur van 12 maanden van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in metingen van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Gemeten door de Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form Health 36 Survey (SF36v2). De SF-36 is een multifunctioneel zelfgerapporteerd onderzoek dat is ontworpen om de perceptie van volwassen patiënten van hun eigen gezondheid en welzijn vast te leggen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in metingen van depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de Physical Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
De PHQ-9 is een zelfbeoordelingsenquête met 9 items die een betrouwbare en valide maatstaf is voor de ernst van depressie die wordt gebruikt in zowel de klinische als de onderzoekswereld.
Totaalscores op een schaal van 1-27 met een hogere score duidden op een hogere depressie-ernst.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in maten van angst
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7).
De GAD-7 is een geldig en efficiënt hulpmiddel voor het screenen op gegeneraliseerde angststoornis en het beoordelen van de ernst ervan in de klinische praktijk en in onderzoek.
Patiënten geven een van de 4 getallen aan (die de ernst weergeven) geassocieerd met 7 problemen.
Totale score symptoombereik 0-21, waarbij een hogere score een hogere angsternst aangaf.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terrence Witt, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Chronische pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Narcotica
- Pijnstillers, opioïden
Andere studie-ID-nummers
- 21-009836
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .