Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slow Opioid Tapering Pilot Study van patiënten die chronische opioïde therapie gebruiken

13 februari 2026 bijgewerkt door: Terrence J. Witt, Mayo Clinic

Een pilootstudie van langzaam afbouwen van opioïden in vergelijking met voortgezette opioïdentherapie bij de behandeling van chronische niet-kankerpijn

Het doel van deze studie is om erachter te komen of patiënten die een stabiele dosis opioïden hebben ingenomen voor chronische pijn, een verslechtering van de pijn, kwaliteit van leven en functioneren zouden ervaren, evenals symptomen van depressie en angst als hun opioïde medicatie geleidelijk zou worden afgebouwd. heel langzaam verminderd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54703
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54703
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om toestemming te geven.
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan alle aspecten van deze studie.
  • Dagelijks gebruik van tablet- of capsulevorm van een of twee van de aangewezen opioïdepreparaten (minstens 95% van de dagen) gedurende de voorgaande 6 maanden, verwacht langdurig gebruik en geen actieve plannen voor afbouw. Specifieke opioïdepreparaten die bestemd zijn voor opname zullen gebaseerd zijn op de gebruiksfrequentie door patiënten in het chronisch opioïdenregister en op tablet- of capsulekenmerken die inkapseling door de onderzoeksapotheek mogelijk maken. Deelnemers aan wie de volgende orale opioïden zijn voorgeschreven, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd: tramadol 50 mg tablet of capsule; hydrocodon-paracetamol (APAP) 5 mg-325 mg tablet of capsule; hydrocodon-APAP 7,5 mg-325 mg tablet of capsule; hydrocodon-APAP 10 mg-325 mg tablet of capsule; oxycodon 5 mg tablet of capsule; oxycodon 10 mg tablet of capsule; oxycodon-APAP 5mg-325mg tablet of capsule; oxycodon 10 mg - 325 mg tablet of capsule; morfinesulfaat met verlengde afgifte 15 mg tablet of capsule; morfinesulfaat met verlengde afgifte 30 mg tablet of capsule; morfinesulfaat tablet of capsule met onmiddellijke afgifte van 15 mg; morfinesulfaat tablet of capsule met onmiddellijke afgifte van 30 mg.
  • Eerstelijnszorgverlener die chronische opioïdtherapie voorschrijft binnen MCHS NW WI en in overeenstemming met patiëntenparticipatie.
  • Gemiddelde dagelijkse dosis morfine milligram equivalent (MME) bij inschrijving gelijk aan of minder dan 90.

Uitsluitingscriteria:

  • Dagelijks of periodiek gebruik van transdermale, vloeibare, intraveneuze of intramusculaire vormen van opioïden gedurende de laatste 6 maanden.
  • Gebruik van methadon of buprenorfine.
  • Gebruik van een opioïde-bevattend preparaat met drie of meer werkzame stoffen.
  • Actieve kankerbehandeling, andere dan niet-melanoom dermatologische kankers. Dit geldt ook voor patiënten die momenteel een andere vorm van kankerbehandeling dan hormoontherapie krijgen of van plan zijn te krijgen.
  • Actieve of geplande zwangerschap.
  • COT wordt voorgeschreven voor andere indicaties dan chronische niet-kankerpijn (d.w.z. rustelozebenensyndroom).
  • Inschrijving in hospice zorg.
  • Actieve suïcidale planning of intentie zoals gerapporteerd op PHQ9.
  • Verwerving van gereguleerde medicatie van andere clinici dan PCP of geassocieerde clinici in de afgelopen 6 maanden, zoals vermeld in het Prescription Drug Monitoring Program.
  • Gebruik van andere opioïden en/of benzodiazepines dan die zijn voorgeschreven door PCP of geassocieerde clinici, of het gebruik van andere illegale stoffen dan THC, zoals gevonden bij drugstesten in de urine in de afgelopen 6 maanden.
  • Bekende voorgeschiedenis van enige aandoening of factor die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit of therapietrouw zou kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Langzaam afbouwen van chronische opioïdtherapie
Bij proefpersonen die gedurende ten minste 6 maanden dagelijks een stabiele dosis opioïdentherapie krijgen, wordt de dosis opioïden langzaam en geleidelijk elke 4 weken verlaagd.
Klinisch voorgeschreven dagelijkse opioïden verminderd met niet meer dan 10 milligram morfine-equivalent per dag (MMED) per maand gedurende 12 maanden
Geen tussenkomst: Voortgezette opioïdtherapie
Proefpersonen die gedurende ten minste 6 maanden dagelijks een stabiele dosis opioïdentherapie krijgen, zullen dezelfde dosis opioïden gebruiken die ze momenteel gebruiken aan het begin van het onderzoek gedurende de gehele duur van 12 maanden van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in metingen van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Gemeten door de Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form Health 36 Survey (SF36v2). De SF-36 is een multifunctioneel zelfgerapporteerd onderzoek dat is ontworpen om de perceptie van volwassen patiënten van hun eigen gezondheid en welzijn vast te leggen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in metingen van depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Gemeten met behulp van de Physical Health Questionnaire-9 (PHQ-9). De PHQ-9 is een zelfbeoordelingsenquête met 9 items die een betrouwbare en valide maatstaf is voor de ernst van depressie die wordt gebruikt in zowel de klinische als de onderzoekswereld. Totaalscores op een schaal van 1-27 met een hogere score duidden op een hogere depressie-ernst.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering in maten van angst
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Gemeten met behulp van de Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7). De GAD-7 is een geldig en efficiënt hulpmiddel voor het screenen op gegeneraliseerde angststoornis en het beoordelen van de ernst ervan in de klinische praktijk en in onderzoek. Patiënten geven een van de 4 getallen aan (die de ernst weergeven) geassocieerd met 7 problemen. Totale score symptoombereik 0-21, waarbij een hogere score een hogere angsternst aangaf.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terrence Witt, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren