肝硬変における脳症代償不全の遅延に対するリファキシミン可溶性固体分散（SSD）を評価するための研究 (RED-C-3132)
2025年9月3日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
肝硬変における脳症代償不全の遅延に対するリファキシミン可溶性固体分散液（SSD）の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究
研究 RNLC3132 は、肝硬変における顕性肝性脳症 (OHE) 代償不全の最初のエピソードの遅延に対するリファキシミン SSD-40mg IR の有効性と安全性を評価するための第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。医学的に管理された腹水の存在によって定義されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
466
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Bausch Site 591
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Bausch Site 445
-
Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Bausch Site 453
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Bausch Site 587
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Bausch Site 550
-
Coronado、California、アメリカ、92118
- Bausch Site 415
-
Covina、California、アメリカ、91722
- Bausch Site 585
-
Covina、California、アメリカ、91723
- Bausch Site 585
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Bausch Site 592
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- Bausch Site 582
-
Long Beach、California、アメリカ、90808
- Bausch Site 590
-
Los Angeles、California、アメリカ、90067
- Bausch Site 414
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Bausch Site 405
-
Valencia、California、アメリカ、91355
- Bausch Site 482
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Bausch Site 575
-
-
Florida
-
Doral、Florida、アメリカ、33122
- Bausch Site 425
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Bausch Site 449
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Bausch Site 558
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Bausch Site 418
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Bausch Site 468
-
Miami、Florida、アメリカ、23229
- Bausch Site 495
-
Miami、Florida、アメリカ、33032
- Bausch Site 543
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Bausch Site 479
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Bausch Site 428
-
Miami、Florida、アメリカ、33134
- Bausch Site 470
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Bausch Site 486
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Bausch Site 552
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Bausch Site 594
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- Bausch Site 456
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Bausch Site 458
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- Bausch Site 435
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Bausch Site 452
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Bausch Site 431/443
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Bausch Site 450
-
Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Bausch Site 446
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Bausch Site 421
-
Orlando、Florida、アメリカ、32808
- Bausch Site 596
-
Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- Bausch Site 537
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Bausch Site 407
-
Wellington、Florida、アメリカ、33467
- Bausch Site 454
-
Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
- Bausch Site 429
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Bausch Site 577
-
-
Illinois
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Bausch Site 475
-
-
Indiana
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46635
- Bausch Site 588
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Bausch Site 466
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Bausch Site 524
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
- Bausch Site 457
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Bausch Site 531
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Bausch Site 488
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70125
- Bausch Site 413
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Bausch Site 442
-
-
Maryland
-
Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
- Bausch Site 583
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Bausch Site 463
-
-
Missouri
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Bausch Site 460
-
-
New Jersey
-
Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
- Bausch Site 598
-
Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
- Bausch Site 597
-
Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
- Bausch Site 411
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Bausch Site 455
-
-
New York
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Bausch Site 436
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Bausch Site 401
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Bausch Site 427
-
Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Bausch Site 494
-
Smithfield、North Carolina、アメリカ、27577
- Bausch Site 422
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Bausch Site 410
-
Liberty Township、Ohio、アメリカ、45044
- Bausch Site 580
-
Springboro、Ohio、アメリカ、45066
- Bausch Site 403
-
Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- Bausch Site 472
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Bausch Site 581
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
- Bausch Site 400
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Bausch Site 576
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Bausch Site 484
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Bausch Site 599
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- Bausch Site 480
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Bausch Site 423
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Bausch Site 434
-
Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
- Bausch Site 579
-
Union City、Tennessee、アメリカ、38261
- Bausch Site 600
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Bausch Site 406
-
Denison、Texas、アメリカ、75929
- Bausch Site 519
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Bausch Site 437
-
Humble、Texas、アメリカ、77346
- Bausch Site 447
-
San Marcos、Texas、アメリカ、78130
- Bausch Site 448
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- Bausch Site 409
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76301
- Bausch Site 416
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Bausch Site 402
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Bausch Site 559
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Bausch Site 424
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Bausch Site 490
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23236
- Bausch Site 595
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Bausch Site 404
-
-
-
-
-
Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Bausch Site 941
-
Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Bausch Site 947
-
Liverpool、イギリス、L9 7AL
- Bausch Site 946
-
Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Bausch Site 945
-
Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Bausch Site 942
-
-
-
-
-
Milan、イタリア、20132
- Bausch Site 881
-
Napoli、イタリア、80131
- Bausch Site 883
-
Novara、イタリア、28100
- Bausch Site 884
-
Palermo、イタリア、90127
- Bausch Site 882
-
Rozzano、イタリア、20089
- Bausch Site 879
-
-
-
-
-
Belagavi、インド、590010
- Bausch Site 352
-
Mangaluru、インド、575003
- Bausch Site 350
-
Nagpur、インド、440010
- Bausch Site 356
-
Nashik、インド、422005
- Bausch Site 354
-
Secunderabad、インド、500003
- Bausch Site 361
-
Sūrat、インド、395009
- Bausch Site 351
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Bausch Site 709
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Bausch Site 710
-
-
-
-
-
Québec、カナダ、G1V 4T3
- Bausch Site 605
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- Bausch Site Heritage Medical Research Clinic
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Bausch Site University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
- Bausch Site G.I.R.I. GI Research Institute
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- Bausch Site Barrie GI Associates
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- Bausch Site Brampton Civic Hospital
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- Bausch Site McMaster University Medical Centre - Hamilton Health Services
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3M 0A9
- Bausch Site Albany Medical Clinic
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1N8
- Bausch Site Toronto General Hospital
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Bausch Site: Pharmaceutical Integrated Research Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
- Bausch Site Clinique Medicale L'Actuel
-
Montreal、Quebec、カナダ、HSX 0A9
- Bausch Site: CHUM Centre de Recherche
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Bausch Site 931
-
Madrid、スペイン、28034
- Bausch Site 937
-
Málaga、スペイン、29010
- Bausch Site 928
-
Pontevedra、スペイン、36164
- Bausch Site 936
-
Valencia、スペイン、46010
- Bausch Site 933
-
Valencia、スペイン、46014
- Bausch Site 935
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Bausch Site 927
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Bausch Site 737
-
-
-
-
-
Christchurch、ニュージーランド、8011
- Bausch Site 779
-
Grafton、ニュージーランド、1023
- Bausch Site 776
-
Hamilton、ニュージーランド、3240
- Bausch Site 778
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1111
- Bausch Site 859
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Bausch Site 856
-
-
-
-
-
Angers、フランス、49100
- Bausch Site 804
-
Belfort、フランス、90015
- Bausch Site 818
-
Besançon、フランス、25000
- Bausch Site 810
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Bausch Site 802
-
Limoges、フランス、87042
- Bausch Site 808
-
Lyon、フランス、69004
- Bausch Site 805
-
Nice、フランス、06200
- Bausch Site 807
-
Paris、フランス、75013
- Bausch Site 801
-
Paris、フランス、75014
- Bausch Site 817
-
Pessac、フランス、33604
- Bausch Site 809
-
Rennes、フランス、35033
- Bausch Site 815
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Toulouse、フランス、31059
- Bausch Site 803
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- Bausch Site 813
-
Villejuif、フランス、94804
- Bausch Site 811
-
-
-
-
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Rousse、ブルガリア、7013
- Bausch Site 982
-
Sliven、ブルガリア、8800
- Bausch Site 969
-
Sofia、ブルガリア、1431
- Bausch Site 967
-
Sofia、ブルガリア、1606
- Bausch Site 968
-
Sofia、ブルガリア、1618
- Bausch Site 984
-
Stara Zagora、ブルガリア、6000
- Bausch Site 966
-
-
-
-
-
Guaynabo、プエルトリコ、00966
- Bausch Site 440
-
San Juan、プエルトリコ、00907
- Bausch Site 589
-
-
-
-
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Antwerp、ベルギー、2650
- Bausch Site 972
-
Genk、ベルギー、3600
- Bausch Site 978
-
Ghent、ベルギー、9000
- Bausch Site 973
-
Kortrijk、ベルギー、8500
- Bausch Site 976
-
Liège、ベルギー、4000
- Bausch Site 974
-
Mechelen、ベルギー、2800
- Bausch Site 975
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-605
- Bausch Site 902
-
Katowice、ポーランド、40-752
- Bausch Site 904
-
Krakow、ポーランド、30-721
- Bausch Site 909
-
Mysłowice、ポーランド、41-400
- Bausch Site 901
-
Staszów、ポーランド、28-200
- Bausch Site 903
-
Wroclaw、ポーランド、50-220
- Bausch Site 908
-
Wroclaw、ポーランド、51-162
- Bausch Site 906
-
-
-
-
-
Ulaanbaatar、モンゴル、14230
- Bausch Site 970
-
-
-
-
-
Busan、韓国、47392
- Bausch Site 759
-
Busan、韓国、49241
- Bausch Site 751
-
Daegu、韓国、41944
- Bausch Site 769
-
Daegu、韓国、42601
- Bausch Site 764
-
Daejeon、韓国、34943
- Bausch Site 763
-
Gangwon-do、韓国、26426
- Bausch Site 768
-
Goyang-si、韓国、10408
- Bausch Site 758
-
Gyeonggi-do、韓国、15355
- Bausch Site 765
-
Gyeongsang、韓国、50612
- Bausch Site 754
-
Seongnam-si、韓国、13496
- Bausch Site 770
-
Seoul、韓国、013722
- Bausch Site 757
-
Seoul、韓国、01830
- Bausch Site 766
-
Seoul、韓国、03080
- Bausch Site 752
-
Seoul、韓国、03312
- Bausch Site 762
-
Seoul、韓国、06273
- Bausch Site 760
-
Seoul、韓国、06351
- Bausch Site 753
-
Seoul、韓国、06591
- Bausch Site 767
-
Seoul、韓国、08308
- Bausch Site 755
-
Yongin-si、韓国、16995
- Bausch Site 761
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -医学的に管理された腹水（> 30日）を伴う肝硬変の診断 治療的穿刺を必要としない（過去に穿刺があった可能性がある）.
- Conn (West Haven Criteria) スコアが 2 未満。
- -スクリーニング時のミニメンタルステート検査（MMSE）スコア> 24。
- 18歳以上85歳以下。
主な除外基準:
- 未解決のアクティブな COVID-19
- SBPの歴史
- -6か月以内のEVBまたはAKI-HRSの履歴
- -OHEエピソードの病歴（Connスコア≧2）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボを 1 日 2 回
|
|
実験的：リファキシミン SSD-40mg IR
|
リファキシミン固体可溶性分散物即時放出 1 日 2 回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
病院/ER/ED/診療または死亡の医学的介入を必要とする肝性脳症の最初のイベントまでの時間。
時間枠：72週間
|
72週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全面入院までの時間
時間枠：72週
|
72週
|
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入院または全死因死亡を必要とする OHE の最初のイベントまでの時間
時間枠：72週
|
72週
|
|
最初のCONNスコア2以上または確認されたOHEは、病院/ER/ED/クリニックまたは死亡の医学的介入を必要とすることを確認しました
時間枠：72週間
|
72週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Michael Mader、Bausch Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月3日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月17日
最初の投稿 (実際)
2022年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。