간경변증에서 뇌병증 대상부전의 지연을 위한 리팍시민 가용성 고체 분산액(SSD)을 평가하기 위한 연구 (RED-C-3132)
2025년 9월 3일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
간경화에서 뇌병증 대상부전의 지연에 대한 리팍시민 가용성 고체 분산액(SSD)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
연구 RNLC3132는 간경변증에서 현성 간성 뇌병증(OHE) 대상부전의 첫 번째 에피소드 지연에 대한 리팍시민 SSD-40mg IR의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 의학적으로 제어되는 복수의 존재로 정의됩니다.
연구 개요
연구 유형
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
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Grafton, 뉴질랜드, 1023
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Hamilton, 뉴질랜드, 3240
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Busan, 대한민국, 47392
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Busan, 대한민국, 49241
- Bausch Site 751
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Daegu, 대한민국, 41944
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Daegu, 대한민국, 42601
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Daejeon, 대한민국, 34943
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Gangwon-do, 대한민국, 26426
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Goyang-si, 대한민국, 10408
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Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
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Gyeongsang, 대한민국, 50612
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Seongnam-si, 대한민국, 13496
- Bausch Site 770
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Seoul, 대한민국, 013722
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Seoul, 대한민국, 01830
- Bausch Site 766
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Seoul, 대한민국, 03080
- Bausch Site 752
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Seoul, 대한민국, 03312
- Bausch Site 762
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Seoul, 대한민국, 06273
- Bausch Site 760
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Seoul, 대한민국, 06351
- Bausch Site 753
-
Seoul, 대한민국, 06591
- Bausch Site 767
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Seoul, 대한민국, 08308
- Bausch Site 755
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Yongin-si, 대한민국, 16995
- Bausch Site 761
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Berlin, 독일, 10117
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Ulaanbaatar, 몽골리아, 14230
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Bausch Site 591
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Bausch Site 445
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Bausch Site 453
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Bausch Site 587
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Bausch Site 550
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Coronado, California, 미국, 92118
- Bausch Site 415
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Covina, California, 미국, 91722
- Bausch Site 585
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Covina, California, 미국, 91723
- Bausch Site 585
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Bausch Site 592
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Bausch Site 582
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Long Beach, California, 미국, 90808
- Bausch Site 590
-
Los Angeles, California, 미국, 90067
- Bausch Site 414
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Orange, California, 미국, 92868
- Bausch Site 405
-
Valencia, California, 미국, 91355
- Bausch Site 482
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Bausch Site 575
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33122
- Bausch Site 425
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Bausch Site 449
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Bausch Site 558
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Bausch Site 418
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
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Miami, Florida, 미국, 23229
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Miami, Florida, 미국, 33032
- Bausch Site 543
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Bausch Site 479
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Bausch Site 428
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Miami, Florida, 미국, 33134
- Bausch Site 470
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Bausch Site 486
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Bausch Site 552
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Bausch Site 594
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Bausch Site 456
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Bausch Site 458
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Bausch Site 435
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Bausch Site 452
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Bausch Site 431/443
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Bausch Site 450
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Bausch Site 446
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Bausch Site 421
-
Orlando, Florida, 미국, 32808
- Bausch Site 596
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Bausch Site 537
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Bausch Site 407
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Wellington, Florida, 미국, 33467
- Bausch Site 454
-
Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- Bausch Site 429
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Georgia
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- Bausch Site 577
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Illinois
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Bausch Site 475
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46635
- Bausch Site 588
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Bausch Site 466
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-
Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Bausch Site 524
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- Bausch Site 457
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Bausch Site 531
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Bausch Site 488
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70125
- Bausch Site 413
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Bausch Site 442
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-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
- Bausch Site 583
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Bausch Site 463
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Bausch Site 460
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- Bausch Site 598
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Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- Bausch Site 597
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Sparta, New Jersey, 미국, 07871
- Bausch Site 411
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Bausch Site 455
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Bausch Site 436
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Bausch Site 401
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Bausch Site 427
-
Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Bausch Site 494
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Smithfield, North Carolina, 미국, 27577
- Bausch Site 422
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Bausch Site 410
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Liberty Township, Ohio, 미국, 45044
- Bausch Site 580
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Springboro, Ohio, 미국, 45066
- Bausch Site 403
-
Westlake, Ohio, 미국, 44145
- Bausch Site 472
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Bausch Site 581
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
- Bausch Site 400
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Bausch Site 576
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Bausch Site 484
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Bausch Site 599
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- Bausch Site 480
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Bausch Site 423
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Bausch Site 434
-
Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- Bausch Site 579
-
Union City, Tennessee, 미국, 38261
- Bausch Site 600
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Bausch Site 406
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Denison, Texas, 미국, 75929
- Bausch Site 519
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Bausch Site 437
-
Humble, Texas, 미국, 77346
- Bausch Site 447
-
San Marcos, Texas, 미국, 78130
- Bausch Site 448
-
Waco, Texas, 미국, 76712
- Bausch Site 409
-
Wichita Falls, Texas, 미국, 76301
- Bausch Site 416
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Bausch Site 402
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Bausch Site 559
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Bausch Site 424
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Bausch Site 490
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Richmond, Virginia, 미국, 23236
- Bausch Site 595
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Bausch Site 404
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Antwerp, 벨기에, 2650
- Bausch Site 972
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Genk, 벨기에, 3600
- Bausch Site 978
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Ghent, 벨기에, 9000
- Bausch Site 973
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- Bausch Site 976
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Liège, 벨기에, 4000
- Bausch Site 974
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Mechelen, 벨기에, 2800
- Bausch Site 975
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Rousse, 불가리아, 7013
- Bausch Site 982
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Sliven, 불가리아, 8800
- Bausch Site 969
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Sofia, 불가리아, 1431
- Bausch Site 967
-
Sofia, 불가리아, 1606
- Bausch Site 968
-
Sofia, 불가리아, 1618
- Bausch Site 984
-
Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Bausch Site 966
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Barcelona, 스페인, 08035
- Bausch Site 931
-
Madrid, 스페인, 28034
- Bausch Site 937
-
Málaga, 스페인, 29010
- Bausch Site 928
-
Pontevedra, 스페인, 36164
- Bausch Site 936
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Valencia, 스페인, 46010
- Bausch Site 933
-
Valencia, 스페인, 46014
- Bausch Site 935
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Bausch Site 927
-
-
-
-
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Bausch Site 941
-
Hull, 영국, HU3 2JZ
- Bausch Site 947
-
Liverpool, 영국, L9 7AL
- Bausch Site 946
-
Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Bausch Site 945
-
Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Bausch Site 942
-
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Milan, 이탈리아, 20132
- Bausch Site 881
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Bausch Site 883
-
Novara, 이탈리아, 28100
- Bausch Site 884
-
Palermo, 이탈리아, 90127
- Bausch Site 882
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- Bausch Site 879
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Belagavi, 인도, 590010
- Bausch Site 352
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Mangaluru, 인도, 575003
- Bausch Site 350
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Nagpur, 인도, 440010
- Bausch Site 356
-
Nashik, 인도, 422005
- Bausch Site 354
-
Secunderabad, 인도, 500003
- Bausch Site 361
-
Sūrat, 인도, 395009
- Bausch Site 351
-
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-
Québec, 캐나다, G1V 4T3
- Bausch Site 605
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Bausch Site Heritage Medical Research Clinic
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Bausch Site University of Alberta Hospital
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- Bausch Site G.I.R.I. GI Research Institute
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- Bausch Site Barrie GI Associates
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- Bausch Site Brampton Civic Hospital
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- Bausch Site McMaster University Medical Centre - Hamilton Health Services
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3M 0A9
- Bausch Site Albany Medical Clinic
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1N8
- Bausch Site Toronto General Hospital
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Bausch Site: Pharmaceutical Integrated Research Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
- Bausch Site Clinique Medicale L'Actuel
-
Montreal, Quebec, 캐나다, HSX 0A9
- Bausch Site: CHUM Centre de Recherche
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-605
- Bausch Site 902
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Katowice, 폴란드, 40-752
- Bausch Site 904
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Krakow, 폴란드, 30-721
- Bausch Site 909
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Mysłowice, 폴란드, 41-400
- Bausch Site 901
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Staszów, 폴란드, 28-200
- Bausch Site 903
-
Wroclaw, 폴란드, 50-220
- Bausch Site 908
-
Wroclaw, 폴란드, 51-162
- Bausch Site 906
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Guaynabo, 푸에르토 리코, 00966
- Bausch Site 440
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San Juan, 푸에르토 리코, 00907
- Bausch Site 589
-
-
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-
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Angers, 프랑스, 49100
- Bausch Site 804
-
Belfort, 프랑스, 90015
- Bausch Site 818
-
Besançon, 프랑스, 25000
- Bausch Site 810
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Bausch Site 802
-
Limoges, 프랑스, 87042
- Bausch Site 808
-
Lyon, 프랑스, 69004
- Bausch Site 805
-
Nice, 프랑스, 06200
- Bausch Site 807
-
Paris, 프랑스, 75013
- Bausch Site 801
-
Paris, 프랑스, 75014
- Bausch Site 817
-
Pessac, 프랑스, 33604
- Bausch Site 809
-
Rennes, 프랑스, 35033
- Bausch Site 815
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Bausch Site 803
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- Bausch Site 813
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Villejuif, 프랑스, 94804
- Bausch Site 811
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-
-
-
Budapest, 헝가리, 1111
- Bausch Site 859
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Bausch Site 856
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-
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Bausch Site 709
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Bausch Site 710
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 의학적으로 조절되는 복수(>30일)가 있는 간경변의 진단으로 치료적 복수천자가 필요하지 않습니다(과거에 복수천자가 있었을 수 있음).
- Conn(West Haven Criteria) 점수 < 2.
- MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수 > 스크리닝 시 24점.
- ≥ 18 및 ≤ 85세.
주요 제외 기준:
- 해결되지 않은 활성 COVID-19
- SBP의 역사
- 6개월 이내의 EVB 또는 AKI-HRS 이력
- OHE 에피소드 병력(콘 점수 ≥ 2)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약 매일 2회
|
|
실험적: 리팍시민 SSD-40mg IR
|
Rifaximin 고체 가용성 분산액 매일 2회 즉시 방출
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
병원/ER/ED/클리닉 또는 사망에서 의학적 개입이 필요한 명백한 간장 뇌병증의 첫 번째 사건까지의 시간.
기간: 72 주
|
72 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 원인의 입원 시간
기간: 72주
|
72주
|
|
입원 또는 모든 원인으로 인한 사망이 필요한 OHE의 첫 번째 사건까지의 시간
기간: 72주
|
72주
|
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첫 번째 코인 점수 ≥ 2 또는 병원/ED/클리닉 또는 사망에서 의학적 개입이 필요한 확인 OHE 확인
기간: 72 주
|
72 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Mader, Bausch Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .