Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD) voor de vertraging van encefalopathie, decompensatie bij cirrose (RED-C-3132)

3 september 2025 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Rifaximine Soluble Solid Dispersion (SSD) te beoordelen voor de vertraging van encefalopathie Decompensatie bij cirrose

Studie RNLC3132 is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van rifaximin SSD-40 mg IR voor de vertraging van de eerste episode van openlijke hepatische encefalopathie (OHE) decompensatie bij levercirrose, gedefinieerd door de aanwezigheid van medisch gecontroleerde ascites.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

466

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Bausch Site 709
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Bausch Site 710
  • België
      • Antwerp, België, 2650
        • Bausch Site 972
      • Genk, België, 3600
        • Bausch Site 978
      • Ghent, België, 9000
        • Bausch Site 973
      • Kortrijk, België, 8500
        • Bausch Site 976
      • Liège, België, 4000
        • Bausch Site 974
      • Mechelen, België, 2800
        • Bausch Site 975
  • Bulgarije
      • Rousse, Bulgarije, 7013
        • Bausch Site 982
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • Bausch Site 969
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Bausch Site 967
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Bausch Site 968
      • Sofia, Bulgarije, 1618
        • Bausch Site 984
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Bausch Site 966
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4T3
        • Bausch Site 605
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Bausch Site Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Bausch Site University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Bausch Site G.I.R.I. GI Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Bausch Site Barrie GI Associates
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Bausch Site Brampton Civic Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Bausch Site McMaster University Medical Centre - Hamilton Health Services
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0A9
        • Bausch Site Albany Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Bausch Site Toronto General Hospital
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Bausch Site: Pharmaceutical Integrated Research Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Bausch Site Clinique Medicale L'Actuel
      • Montreal, Quebec, Canada, HSX 0A9
        • Bausch Site: CHUM Centre de Recherche
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Bausch Site 737
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • Bausch Site 804
      • Belfort, Frankrijk, 90015
        • Bausch Site 818
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Bausch Site 810
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Bausch Site 802
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Bausch Site 808
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Bausch Site 805
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Bausch Site 807
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Bausch Site 801
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Bausch Site 817
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Bausch Site 809
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Bausch Site 815
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Bausch Site 803
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Bausch Site 813
      • Villejuif, Frankrijk, 94804
        • Bausch Site 811
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1111
        • Bausch Site 859
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Bausch Site 856
  • Indië
      • Belagavi, Indië, 590010
        • Bausch Site 352
      • Mangaluru, Indië, 575003
        • Bausch Site 350
      • Nagpur, Indië, 440010
        • Bausch Site 356
      • Nashik, Indië, 422005
        • Bausch Site 354
      • Secunderabad, Indië, 500003
        • Bausch Site 361
      • Sūrat, Indië, 395009
        • Bausch Site 351
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Bausch Site 881
      • Napoli, Italië, 80131
        • Bausch Site 883
      • Novara, Italië, 28100
        • Bausch Site 884
      • Palermo, Italië, 90127
        • Bausch Site 882
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Bausch Site 879
  • Mongolië
      • Ulaanbaatar, Mongolië, 14230
        • Bausch Site 970
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Bausch Site 779
      • Grafton, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Bausch Site 776
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
        • Bausch Site 778
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Bausch Site 902
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Bausch Site 904
      • Krakow, Polen, 30-721
        • Bausch Site 909
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • Bausch Site 901
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Bausch Site 903
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Bausch Site 908
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Bausch Site 906
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00966
        • Bausch Site 440
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Bausch Site 589
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Bausch Site 931
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Bausch Site 937
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Bausch Site 928
      • Pontevedra, Spanje, 36164
        • Bausch Site 936
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Bausch Site 933
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Bausch Site 935
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Bausch Site 927
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Bausch Site 941
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Bausch Site 947
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Bausch Site 946
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Bausch Site 945
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Bausch Site 942
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Bausch Site 591
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Bausch Site 445
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Bausch Site 453
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Bausch Site 587
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Bausch Site 550
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Bausch Site 415
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91722
        • Bausch Site 585
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91723
        • Bausch Site 585
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Bausch Site 592
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Bausch Site 582
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • Bausch Site 590
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Bausch Site 414
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Bausch Site 405
      • Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
        • Bausch Site 482
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Bausch Site 575
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Bausch Site 425
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Bausch Site 449
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Bausch Site 558
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Bausch Site 418
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Bausch Site 468
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 23229
        • Bausch Site 495
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • Bausch Site 543
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Bausch Site 479
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Bausch Site 428
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Bausch Site 470
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Bausch Site 486
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Bausch Site 552
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Bausch Site 594
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Bausch Site 456
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Bausch Site 458
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Bausch Site 435
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Bausch Site 452
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Bausch Site 431/443
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Bausch Site 450
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Bausch Site 446
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Bausch Site 421
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
        • Bausch Site 596
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Bausch Site 537
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Bausch Site 407
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Bausch Site 454
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
        • Bausch Site 429
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Bausch Site 577
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Bausch Site 475
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46635
        • Bausch Site 588
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Bausch Site 466
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Bausch Site 524
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Bausch Site 457
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Bausch Site 531
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Bausch Site 488
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70125
        • Bausch Site 413
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Bausch Site 442
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
        • Bausch Site 583
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Bausch Site 463
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Bausch Site 460
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Bausch Site 598
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
        • Bausch Site 597
      • Sparta, New Jersey, Verenigde Staten, 07871
        • Bausch Site 411
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Bausch Site 455
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Bausch Site 436
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Bausch Site 401
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Bausch Site 427
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Bausch Site 494
      • Smithfield, North Carolina, Verenigde Staten, 27577
        • Bausch Site 422
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Bausch Site 410
      • Liberty Township, Ohio, Verenigde Staten, 45044
        • Bausch Site 580
      • Springboro, Ohio, Verenigde Staten, 45066
        • Bausch Site 403
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • Bausch Site 472
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Bausch Site 581
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
        • Bausch Site 400
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Bausch Site 576
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Bausch Site 484
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Bausch Site 599
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
        • Bausch Site 480
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Bausch Site 423
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Bausch Site 434
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
        • Bausch Site 579
      • Union City, Tennessee, Verenigde Staten, 38261
        • Bausch Site 600
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Bausch Site 406
      • Denison, Texas, Verenigde Staten, 75929
        • Bausch Site 519
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Bausch Site 437
      • Humble, Texas, Verenigde Staten, 77346
        • Bausch Site 447
      • San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Bausch Site 448
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Bausch Site 409
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76301
        • Bausch Site 416
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Bausch Site 402
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Bausch Site 559
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Bausch Site 424
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Bausch Site 490
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23236
        • Bausch Site 595
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Bausch Site 404
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 47392
        • Bausch Site 759
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Bausch Site 751
      • Daegu, Zuid -Korea, 41944
        • Bausch Site 769
      • Daegu, Zuid -Korea, 42601
        • Bausch Site 764
      • Daejeon, Zuid -Korea, 34943
        • Bausch Site 763
      • Gangwon-do, Zuid -Korea, 26426
        • Bausch Site 768
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • Bausch Site 758
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 15355
        • Bausch Site 765
      • Gyeongsang, Zuid -Korea, 50612
        • Bausch Site 754
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13496
        • Bausch Site 770
      • Seoul, Zuid -Korea, 013722
        • Bausch Site 757
      • Seoul, Zuid -Korea, 01830
        • Bausch Site 766
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Bausch Site 752
      • Seoul, Zuid -Korea, 03312
        • Bausch Site 762
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Bausch Site 760
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Bausch Site 753
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Bausch Site 767
      • Seoul, Zuid -Korea, 08308
        • Bausch Site 755
      • Yongin-si, Zuid -Korea, 16995
        • Bausch Site 761

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van levercirrose met medisch gecontroleerde ascites (>30 dagen) waarvoor geen therapeutische paracentese nodig is (kan in het verleden paracentese hebben gehad).
  • Conn (West Haven Criteria) score van < 2.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score > 24 bij screening.
  • ≥ 18 en ≤ 85 jaar.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Actieve COVID-19 die niet is opgelost
  • Geschiedenis van SBP
  • Geschiedenis van EVB of AKI-HRS binnen 6 maanden
  • Geschiedenis van OHE-episode (Conn-score ≥ 2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tweemaal daags
Experimenteel: Rifaximine SSD-40mg IR
Geneesmiddel: Rifaximine SSD
Rifaximine Vast Oplosbare Dispersie Onmiddellijke afgifte Tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot eerste gebeurtenis van openlijke hepatische encefalopathie die medische interventie vereist in ziekenhuis/ER/ED/kliniek of overlijden.
Tijdsspanne: 72 weken
72 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: 72 weken
72 weken
Tijd tot de eerste OHE-gebeurtenis waarvoor ziekenhuisopname of overlijden door alle oorzaken vereist is
Tijdsspanne: 72 weken
72 weken
Tijd tot eerste conn -score ≥ 2 of bevestigde OHE die medische interventie nodig heeft in ziekenhuis/ER/ED/kliniek of overlijden
Tijdsspanne: 72 weken
72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Mader, Bausch Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RNLC3132

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren