Étude pour évaluer la dispersion solide soluble de rifaximine (SSD) pour le retard de la décompensation de l'encéphalopathie dans la cirrhose (RED-C-3132)
3 septembre 2025 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la dispersion solide soluble de rifaximine (SSD) pour le retard de la décompensation de l'encéphalopathie dans la cirrhose
L'étude RNLC3132 est une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la rifaximine SSD-40 mg IR pour le retard du premier épisode de décompensation de l'encéphalopathie hépatique manifeste (OHE) dans la cirrhose du foie, défini par la présence d'ascite contrôlée médicalement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
466
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Bausch Site 737
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Bausch Site 709
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Bausch Site 710
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Antwerp, Belgique, 2650
- Bausch Site 972
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Genk, Belgique, 3600
- Bausch Site 978
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Ghent, Belgique, 9000
- Bausch Site 973
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Kortrijk, Belgique, 8500
- Bausch Site 976
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Liège, Belgique, 4000
- Bausch Site 974
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Mechelen, Belgique, 2800
- Bausch Site 975
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Rousse, Bulgarie, 7013
- Bausch Site 982
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Sliven, Bulgarie, 8800
- Bausch Site 969
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Bausch Site 967
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Bausch Site 968
-
Sofia, Bulgarie, 1618
- Bausch Site 984
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Bausch Site 966
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Québec, Canada, G1V 4T3
- Bausch Site 605
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Bausch Site Heritage Medical Research Clinic
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Bausch Site University of Alberta Hospital
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Bausch Site G.I.R.I. GI Research Institute
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Bausch Site Barrie GI Associates
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Bausch Site Brampton Civic Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Bausch Site McMaster University Medical Centre - Hamilton Health Services
-
Toronto, Ontario, Canada, M3M 0A9
- Bausch Site Albany Medical Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Bausch Site Toronto General Hospital
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Bausch Site: Pharmaceutical Integrated Research Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- Bausch Site Clinique Medicale L'Actuel
-
Montreal, Quebec, Canada, HSX 0A9
- Bausch Site: CHUM Centre de Recherche
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Busan, Corée du Sud, 47392
- Bausch Site 759
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Busan, Corée du Sud, 49241
- Bausch Site 751
-
Daegu, Corée du Sud, 41944
- Bausch Site 769
-
Daegu, Corée du Sud, 42601
- Bausch Site 764
-
Daejeon, Corée du Sud, 34943
- Bausch Site 763
-
Gangwon-do, Corée du Sud, 26426
- Bausch Site 768
-
Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- Bausch Site 758
-
Gyeonggi-do, Corée du Sud, 15355
- Bausch Site 765
-
Gyeongsang, Corée du Sud, 50612
- Bausch Site 754
-
Seongnam-si, Corée du Sud, 13496
- Bausch Site 770
-
Seoul, Corée du Sud, 013722
- Bausch Site 757
-
Seoul, Corée du Sud, 01830
- Bausch Site 766
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Bausch Site 752
-
Seoul, Corée du Sud, 03312
- Bausch Site 762
-
Seoul, Corée du Sud, 06273
- Bausch Site 760
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Bausch Site 753
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- Bausch Site 767
-
Seoul, Corée du Sud, 08308
- Bausch Site 755
-
Yongin-si, Corée du Sud, 16995
- Bausch Site 761
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Barcelona, Espagne, 08035
- Bausch Site 931
-
Madrid, Espagne, 28034
- Bausch Site 937
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Málaga, Espagne, 29010
- Bausch Site 928
-
Pontevedra, Espagne, 36164
- Bausch Site 936
-
Valencia, Espagne, 46010
- Bausch Site 933
-
Valencia, Espagne, 46014
- Bausch Site 935
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Bausch Site 927
-
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Angers, France, 49100
- Bausch Site 804
-
Belfort, France, 90015
- Bausch Site 818
-
Besançon, France, 25000
- Bausch Site 810
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- Bausch Site 802
-
Limoges, France, 87042
- Bausch Site 808
-
Lyon, France, 69004
- Bausch Site 805
-
Nice, France, 06200
- Bausch Site 807
-
Paris, France, 75013
- Bausch Site 801
-
Paris, France, 75014
- Bausch Site 817
-
Pessac, France, 33604
- Bausch Site 809
-
Rennes, France, 35033
- Bausch Site 815
-
Toulouse, France, 31059
- Bausch Site 803
-
Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
- Bausch Site 813
-
Villejuif, France, 94804
- Bausch Site 811
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Budapest, Hongrie, 1111
- Bausch Site 859
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Bausch Site 856
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Belagavi, Inde, 590010
- Bausch Site 352
-
Mangaluru, Inde, 575003
- Bausch Site 350
-
Nagpur, Inde, 440010
- Bausch Site 356
-
Nashik, Inde, 422005
- Bausch Site 354
-
Secunderabad, Inde, 500003
- Bausch Site 361
-
Sūrat, Inde, 395009
- Bausch Site 351
-
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-
-
Milan, Italie, 20132
- Bausch Site 881
-
Napoli, Italie, 80131
- Bausch Site 883
-
Novara, Italie, 28100
- Bausch Site 884
-
Palermo, Italie, 90127
- Bausch Site 882
-
Rozzano, Italie, 20089
- Bausch Site 879
-
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-
Ulaanbaatar, Mongolie, 14230
- Bausch Site 970
-
-
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-
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Bausch Site 779
-
Grafton, Nouvelle-Zélande, 1023
- Bausch Site 776
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
- Bausch Site 778
-
-
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-
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Bydgoszcz, Pologne, 85-605
- Bausch Site 902
-
Katowice, Pologne, 40-752
- Bausch Site 904
-
Krakow, Pologne, 30-721
- Bausch Site 909
-
Mysłowice, Pologne, 41-400
- Bausch Site 901
-
Staszów, Pologne, 28-200
- Bausch Site 903
-
Wroclaw, Pologne, 50-220
- Bausch Site 908
-
Wroclaw, Pologne, 51-162
- Bausch Site 906
-
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-
Guaynabo, Porto Rico, 00966
- Bausch Site 440
-
San Juan, Porto Rico, 00907
- Bausch Site 589
-
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-
-
Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Bausch Site 941
-
Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Bausch Site 947
-
Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
- Bausch Site 946
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Bausch Site 945
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Bausch Site 942
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Bausch Site 591
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Bausch Site 445
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Bausch Site 453
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Bausch Site 587
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Bausch Site 550
-
Coronado, California, États-Unis, 92118
- Bausch Site 415
-
Covina, California, États-Unis, 91722
- Bausch Site 585
-
Covina, California, États-Unis, 91723
- Bausch Site 585
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Bausch Site 592
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Bausch Site 582
-
Long Beach, California, États-Unis, 90808
- Bausch Site 590
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90067
- Bausch Site 414
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Bausch Site 405
-
Valencia, California, États-Unis, 91355
- Bausch Site 482
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Bausch Site 575
-
-
Florida
-
Doral, Florida, États-Unis, 33122
- Bausch Site 425
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Bausch Site 449
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Bausch Site 558
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Bausch Site 418
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Bausch Site 468
-
Miami, Florida, États-Unis, 23229
- Bausch Site 495
-
Miami, Florida, États-Unis, 33032
- Bausch Site 543
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Bausch Site 479
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Bausch Site 428
-
Miami, Florida, États-Unis, 33134
- Bausch Site 470
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Bausch Site 486
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Bausch Site 552
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Bausch Site 594
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Bausch Site 456
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Bausch Site 458
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Bausch Site 435
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Bausch Site 452
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Bausch Site 431/443
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Bausch Site 450
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Bausch Site 446
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Bausch Site 421
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32808
- Bausch Site 596
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Bausch Site 537
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Bausch Site 407
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33467
- Bausch Site 454
-
Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
- Bausch Site 429
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Bausch Site 577
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Bausch Site 475
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46635
- Bausch Site 588
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Bausch Site 466
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Bausch Site 524
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
- Bausch Site 457
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Bausch Site 531
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Bausch Site 488
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70125
- Bausch Site 413
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Bausch Site 442
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
- Bausch Site 583
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Bausch Site 463
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Bausch Site 460
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
- Bausch Site 598
-
Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
- Bausch Site 597
-
Sparta, New Jersey, États-Unis, 07871
- Bausch Site 411
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Bausch Site 455
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Bausch Site 436
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Bausch Site 401
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Bausch Site 427
-
Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Bausch Site 494
-
Smithfield, North Carolina, États-Unis, 27577
- Bausch Site 422
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Bausch Site 410
-
Liberty Township, Ohio, États-Unis, 45044
- Bausch Site 580
-
Springboro, Ohio, États-Unis, 45066
- Bausch Site 403
-
Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
- Bausch Site 472
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Bausch Site 581
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
- Bausch Site 400
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Bausch Site 576
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Bausch Site 484
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Bausch Site 599
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
- Bausch Site 480
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Bausch Site 423
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Bausch Site 434
-
Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
- Bausch Site 579
-
Union City, Tennessee, États-Unis, 38261
- Bausch Site 600
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Bausch Site 406
-
Denison, Texas, États-Unis, 75929
- Bausch Site 519
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Bausch Site 437
-
Humble, Texas, États-Unis, 77346
- Bausch Site 447
-
San Marcos, Texas, États-Unis, 78130
- Bausch Site 448
-
Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Bausch Site 409
-
Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76301
- Bausch Site 416
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Bausch Site 402
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Bausch Site 559
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Bausch Site 424
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- Bausch Site 490
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23236
- Bausch Site 595
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Bausch Site 404
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic de cirrhose du foie avec ascite médicalement contrôlée (> 30 jours) ne nécessitant pas de paracentèse thérapeutique (pourrait avoir eu une paracentèse dans le passé).
- Score Conn (Critères de West Haven) < 2.
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) > 24 au moment du dépistage.
- ≥ 18 et ≤ 85 ans.
Critères d'exclusion clés :
- COVID-19 actif non résolu
- Histoire de SBP
- Antécédents d'EVB ou AKI-HRS dans les 6 mois
- Antécédents d'épisode OHE (score de Conn ≥ 2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo deux fois par jour
|
|
Expérimental: Rifaximine SSD-40mg IR
|
Rifaximin Solid Soluble Dispersion à libération immédiate deux fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Il est temps de faire un premier événement de l'encéphalopathie hépatique manifeste nécessitant une intervention médicale à l'hôpital / ER / ED / Clinique ou la mort.
Délai: 72 semaines
|
72 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Délai d'hospitalisation toutes causes
Délai: 72 semaines
|
72 semaines
|
|
Délai avant le premier événement OHE nécessitant une hospitalisation ou un décès toutes causes confondues
Délai: 72 semaines
|
72 semaines
|
|
Il est temps pour d'abord score ≥ 2 ou confirmé OHE nécessitant une intervention médicale à l'hôpital / ER / ED / Clinique ou la mort
Délai: 72 semaines
|
72 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Mader, Bausch Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2022
Première publication (Réel)
28 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies métaboliques
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Maladies cérébrales métaboliques
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Encéphalopathie hépatique
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- RNLC3132
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .