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Studie zur Bewertung der in Rifaximin löslichen festen Dispersion (SSD) für die Verzögerung der Enzephalopathie-Dekompensation bei Zirrhose (RED-C-3132)

7. April 2023 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rifaximin löslicher fester Dispersion (SSD) für die Verzögerung der Enzephalopathie-Dekompensation bei Zirrhose

Studie RNLC3132 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rifaximin SSD-40 mg IR für die Verzögerung der ersten Episode einer manifesten hepatischen Enzephalopathie (OHE)-Dekompensation bei Leberzirrhose, definiert durch das Vorhandensein von medizinisch kontrolliertem Aszites.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

466

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bausch Site DIEX Recherche Quebec Inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bausch Site Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bausch Site University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bausch Site G.I.R.I. GI Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bausch Site Barrie GI Associates
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bausch Site Brampton Civic Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bausch Site McMaster University Medical Centre - Hamilton Health Services
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0A9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bausch Site Albany Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bausch Site Toronto General Hospital
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bausch Site: Pharmaceutical Integrated Research Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bausch Site Clinique Medicale L'Actuel
      • Montreal, Quebec, Kanada, HSX 0A9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bausch Site: CHUM Centre de Recherche
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Rekrutierung
        • Bausch Site 543
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Rekrutierung
        • Bausch Site 552
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Rekrutierung
        • Bausch Site 537
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Rekrutierung
        • Bausch Site 531
    • Texas
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75929
        • Rekrutierung
        • Bausch Site 519

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Leberzirrhose mit medizinisch kontrolliertem Aszites (> 30 Tage), die keine therapeutische Parazentese erfordert (möglicherweise hatte eine Parazentese in der Vergangenheit stattgefunden).
  • Conn (West Haven Criteria) Punktzahl von < 2.
  • Ergebnis der Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24 beim Screening.
  • ≥ 18 und ≤ 85 Jahre alt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktives COVID-19, das ungelöst ist
  • Geschichte der SBP
  • Geschichte von EVB oder AKI-HRS innerhalb von 6 Monaten
  • Geschichte der OHE-Episode (Conn-Score ≥ 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich
Experimental: Rifaximin SSD-40 mg IR
Arzneimittel: Rifaximin-SSD
Rifaximin festlösliche Dispersion mit sofortiger Freisetzung zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Ereignis einer manifesten hepatischen Enzephalopathie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
Zeit bis zum ersten Conn-Score ≥ 2
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
Zeit bis zum ersten Ereignis von OHE, das einen Krankenhausaufenthalt oder Tod aller Ursachen erfordert
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Mader, Bausch Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNLC3132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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