Studie zur Bewertung der in Rifaximin löslichen festen Dispersion (SSD) für die Verzögerung der Enzephalopathie-Dekompensation bei Zirrhose (RED-C-3132)
3. September 2025 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rifaximin löslicher fester Dispersion (SSD) für die Verzögerung der Enzephalopathie-Dekompensation bei Zirrhose
Studie RNLC3132 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rifaximin SSD-40 mg IR für die Verzögerung der ersten Episode einer manifesten hepatischen Enzephalopathie (OHE)-Dekompensation bei Leberzirrhose, definiert durch das Vorhandensein von medizinisch kontrolliertem Aszites.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
466
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Bausch Site 709
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Bausch Site 710
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Antwerp, Belgien, 2650
- Bausch Site 972
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Genk, Belgien, 3600
- Bausch Site 978
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Ghent, Belgien, 9000
- Bausch Site 973
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Bausch Site 976
-
Liège, Belgien, 4000
- Bausch Site 974
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Mechelen, Belgien, 2800
- Bausch Site 975
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Rousse, Bulgarien, 7013
- Bausch Site 982
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Sliven, Bulgarien, 8800
- Bausch Site 969
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Sofia, Bulgarien, 1431
- Bausch Site 967
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Bausch Site 968
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- Bausch Site 984
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Bausch Site 966
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Berlin, Deutschland, 10117
- Bausch Site 737
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Angers, Frankreich, 49100
- Bausch Site 804
-
Belfort, Frankreich, 90015
- Bausch Site 818
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Besançon, Frankreich, 25000
- Bausch Site 810
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Bausch Site 802
-
Limoges, Frankreich, 87042
- Bausch Site 808
-
Lyon, Frankreich, 69004
- Bausch Site 805
-
Nice, Frankreich, 06200
- Bausch Site 807
-
Paris, Frankreich, 75013
- Bausch Site 801
-
Paris, Frankreich, 75014
- Bausch Site 817
-
Pessac, Frankreich, 33604
- Bausch Site 809
-
Rennes, Frankreich, 35033
- Bausch Site 815
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Bausch Site 803
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
- Bausch Site 813
-
Villejuif, Frankreich, 94804
- Bausch Site 811
-
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Belagavi, Indien, 590010
- Bausch Site 352
-
Mangaluru, Indien, 575003
- Bausch Site 350
-
Nagpur, Indien, 440010
- Bausch Site 356
-
Nashik, Indien, 422005
- Bausch Site 354
-
Secunderabad, Indien, 500003
- Bausch Site 361
-
Sūrat, Indien, 395009
- Bausch Site 351
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Bausch Site 881
-
Napoli, Italien, 80131
- Bausch Site 883
-
Novara, Italien, 28100
- Bausch Site 884
-
Palermo, Italien, 90127
- Bausch Site 882
-
Rozzano, Italien, 20089
- Bausch Site 879
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4T3
- Bausch Site 605
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Bausch Site Heritage Medical Research Clinic
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Bausch Site University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Bausch Site G.I.R.I. GI Research Institute
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Bausch Site Barrie GI Associates
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Bausch Site Brampton Civic Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Bausch Site McMaster University Medical Centre - Hamilton Health Services
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0A9
- Bausch Site Albany Medical Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Bausch Site Toronto General Hospital
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Bausch Site: Pharmaceutical Integrated Research Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Bausch Site Clinique Medicale L'Actuel
-
Montreal, Quebec, Kanada, HSX 0A9
- Bausch Site: CHUM Centre de Recherche
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-
Ulaanbaatar, Mongolei, 14230
- Bausch Site 970
-
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-
Christchurch, Neuseeland, 8011
- Bausch Site 779
-
Grafton, Neuseeland, 1023
- Bausch Site 776
-
Hamilton, Neuseeland, 3240
- Bausch Site 778
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Bausch Site 902
-
Katowice, Polen, 40-752
- Bausch Site 904
-
Krakow, Polen, 30-721
- Bausch Site 909
-
Mysłowice, Polen, 41-400
- Bausch Site 901
-
Staszów, Polen, 28-200
- Bausch Site 903
-
Wroclaw, Polen, 50-220
- Bausch Site 908
-
Wroclaw, Polen, 51-162
- Bausch Site 906
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00966
- Bausch Site 440
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Bausch Site 589
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Bausch Site 931
-
Madrid, Spanien, 28034
- Bausch Site 937
-
Málaga, Spanien, 29010
- Bausch Site 928
-
Pontevedra, Spanien, 36164
- Bausch Site 936
-
Valencia, Spanien, 46010
- Bausch Site 933
-
Valencia, Spanien, 46014
- Bausch Site 935
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Bausch Site 927
-
-
-
-
-
Busan, Südkorea, 47392
- Bausch Site 759
-
Busan, Südkorea, 49241
- Bausch Site 751
-
Daegu, Südkorea, 41944
- Bausch Site 769
-
Daegu, Südkorea, 42601
- Bausch Site 764
-
Daejeon, Südkorea, 34943
- Bausch Site 763
-
Gangwon-do, Südkorea, 26426
- Bausch Site 768
-
Goyang-si, Südkorea, 10408
- Bausch Site 758
-
Gyeonggi-do, Südkorea, 15355
- Bausch Site 765
-
Gyeongsang, Südkorea, 50612
- Bausch Site 754
-
Seongnam-si, Südkorea, 13496
- Bausch Site 770
-
Seoul, Südkorea, 013722
- Bausch Site 757
-
Seoul, Südkorea, 01830
- Bausch Site 766
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Bausch Site 752
-
Seoul, Südkorea, 03312
- Bausch Site 762
-
Seoul, Südkorea, 06273
- Bausch Site 760
-
Seoul, Südkorea, 06351
- Bausch Site 753
-
Seoul, Südkorea, 06591
- Bausch Site 767
-
Seoul, Südkorea, 08308
- Bausch Site 755
-
Yongin-si, Südkorea, 16995
- Bausch Site 761
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1111
- Bausch Site 859
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Bausch Site 856
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Bausch Site 591
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Bausch Site 445
-
Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
- Bausch Site 453
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
- Bausch Site 587
-
-
California
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- Bausch Site 550
-
Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
- Bausch Site 415
-
Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
- Bausch Site 585
-
Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
- Bausch Site 585
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Bausch Site 592
-
Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
- Bausch Site 582
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
- Bausch Site 590
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
- Bausch Site 414
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Bausch Site 405
-
Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
- Bausch Site 482
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Bausch Site 575
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
- Bausch Site 425
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Bausch Site 449
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Bausch Site 558
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
- Bausch Site 418
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Bausch Site 468
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 23229
- Bausch Site 495
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
- Bausch Site 543
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- Bausch Site 479
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Bausch Site 428
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Bausch Site 470
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- Bausch Site 486
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- Bausch Site 552
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- Bausch Site 594
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
- Bausch Site 456
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Bausch Site 458
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
- Bausch Site 435
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Bausch Site 452
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- Bausch Site 431/443
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- Bausch Site 450
-
Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
- Bausch Site 446
-
Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
- Bausch Site 421
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
- Bausch Site 596
-
Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
- Bausch Site 537
-
Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- Bausch Site 407
-
Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
- Bausch Site 454
-
Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
- Bausch Site 429
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
- Bausch Site 577
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
- Bausch Site 475
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46635
- Bausch Site 588
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Bausch Site 466
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- Bausch Site 524
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
- Bausch Site 457
-
Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
- Bausch Site 531
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Bausch Site 488
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70125
- Bausch Site 413
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
- Bausch Site 442
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
- Bausch Site 583
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
- Bausch Site 463
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
- Bausch Site 460
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
- Bausch Site 598
-
Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
- Bausch Site 597
-
Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
- Bausch Site 411
-
Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- Bausch Site 455
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
- Bausch Site 436
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Bausch Site 401
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Bausch Site 427
-
Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
- Bausch Site 494
-
Smithfield, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27577
- Bausch Site 422
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
- Bausch Site 410
-
Liberty Township, Ohio, Vereinigte Staaten, 45044
- Bausch Site 580
-
Springboro, Ohio, Vereinigte Staaten, 45066
- Bausch Site 403
-
Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
- Bausch Site 472
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
- Bausch Site 581
-
Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
- Bausch Site 400
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Bausch Site 576
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Bausch Site 484
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
- Bausch Site 599
-
Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
- Bausch Site 480
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
- Bausch Site 423
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
- Bausch Site 434
-
Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
- Bausch Site 579
-
Union City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38261
- Bausch Site 600
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Bausch Site 406
-
Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75929
- Bausch Site 519
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
- Bausch Site 437
-
Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77346
- Bausch Site 447
-
San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
- Bausch Site 448
-
Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
- Bausch Site 409
-
Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
- Bausch Site 416
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- Bausch Site 402
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Bausch Site 559
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
- Bausch Site 424
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
- Bausch Site 490
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23236
- Bausch Site 595
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Bausch Site 404
-
-
-
-
-
Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Bausch Site 941
-
Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
- Bausch Site 947
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
- Bausch Site 946
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Bausch Site 945
-
Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Bausch Site 942
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Leberzirrhose mit medizinisch kontrolliertem Aszites (> 30 Tage), die keine therapeutische Parazentese erfordert (möglicherweise hatte eine Parazentese in der Vergangenheit stattgefunden).
- Conn (West Haven Criteria) Punktzahl von < 2.
- Ergebnis der Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24 beim Screening.
- ≥ 18 und ≤ 85 Jahre alt.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Aktives COVID-19, das ungelöst ist
- Geschichte der SBP
- Geschichte von EVB oder AKI-HRS innerhalb von 6 Monaten
- Geschichte der OHE-Episode (Conn-Score ≥ 2)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo zweimal täglich
|
|
Experimental: Rifaximin SSD-40 mg IR
|
Rifaximin festlösliche Dispersion mit sofortiger Freisetzung zweimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit für das erste Ereignis einer einfachen Leberdephalopathie, die medizinische Interventionen in Krankenhaus/ER/ED/Klinik oder Tod erfordern.
Zeitfenster: 72 Wochen
|
72 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: 72 Wochen
|
72 Wochen
|
|
Zeit bis zum ersten Ereignis von OHE, das einen Krankenhausaufenthalt oder Tod aller Ursachen erfordert
Zeitfenster: 72 Wochen
|
72 Wochen
|
|
Zeit für den ersten Conn Score ≥ 2 oder bestätigte OHE, die medizinische Interventionen in Krankenhaus/ER/ED/Klinik oder Tod erfordern
Zeitfenster: 72 Wochen
|
72 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michael Mader, Bausch Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Leberversagen
- Leberinsuffizienz
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Hepatische Enzephalopathie
- Minderwertige Drogen
- Pharmazeutische Präparate
- Gefälschte Drogen
Andere Studien-ID-Nummern
- RNLC3132
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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