Studie k posouzení rifaximinové rozpustné pevné disperze (SSD) z hlediska zpoždění dekompenzace encefalopatie u cirhózy (RED-C-3132)
3. září 2025 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti rifaximinové rozpustné pevné disperze (SSD) pro zpoždění dekompenzace encefalopatie u cirhózy
Studie RNLC3132 je fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti rifaximinu SSD-40mg IR pro oddálení první epizody dekompenzace zjevné jaterní encefalopatie (OHE) u jaterní cirhózy, definována přítomností lékařsky kontrolovaného ascitu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
466
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Bausch Site 709
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Bausch Site 710
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2650
- Bausch Site 972
-
Genk, Belgie, 3600
- Bausch Site 978
-
Ghent, Belgie, 9000
- Bausch Site 973
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Bausch Site 976
-
Liège, Belgie, 4000
- Bausch Site 974
-
Mechelen, Belgie, 2800
- Bausch Site 975
-
-
-
-
-
Rousse, Bulharsko, 7013
- Bausch Site 982
-
Sliven, Bulharsko, 8800
- Bausch Site 969
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Bausch Site 967
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Bausch Site 968
-
Sofia, Bulharsko, 1618
- Bausch Site 984
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- Bausch Site 966
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49100
- Bausch Site 804
-
Belfort, Francie, 90015
- Bausch Site 818
-
Besançon, Francie, 25000
- Bausch Site 810
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Bausch Site 802
-
Limoges, Francie, 87042
- Bausch Site 808
-
Lyon, Francie, 69004
- Bausch Site 805
-
Nice, Francie, 06200
- Bausch Site 807
-
Paris, Francie, 75013
- Bausch Site 801
-
Paris, Francie, 75014
- Bausch Site 817
-
Pessac, Francie, 33604
- Bausch Site 809
-
Rennes, Francie, 35033
- Bausch Site 815
-
Toulouse, Francie, 31059
- Bausch Site 803
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
- Bausch Site 813
-
Villejuif, Francie, 94804
- Bausch Site 811
-
-
-
-
-
Belagavi, Indie, 590010
- Bausch Site 352
-
Mangaluru, Indie, 575003
- Bausch Site 350
-
Nagpur, Indie, 440010
- Bausch Site 356
-
Nashik, Indie, 422005
- Bausch Site 354
-
Secunderabad, Indie, 500003
- Bausch Site 361
-
Sūrat, Indie, 395009
- Bausch Site 351
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Bausch Site 881
-
Napoli, Itálie, 80131
- Bausch Site 883
-
Novara, Itálie, 28100
- Bausch Site 884
-
Palermo, Itálie, 90127
- Bausch Site 882
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Bausch Site 879
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 47392
- Bausch Site 759
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Bausch Site 751
-
Daegu, Jižní Korea, 41944
- Bausch Site 769
-
Daegu, Jižní Korea, 42601
- Bausch Site 764
-
Daejeon, Jižní Korea, 34943
- Bausch Site 763
-
Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
- Bausch Site 768
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- Bausch Site 758
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 15355
- Bausch Site 765
-
Gyeongsang, Jižní Korea, 50612
- Bausch Site 754
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13496
- Bausch Site 770
-
Seoul, Jižní Korea, 013722
- Bausch Site 757
-
Seoul, Jižní Korea, 01830
- Bausch Site 766
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Bausch Site 752
-
Seoul, Jižní Korea, 03312
- Bausch Site 762
-
Seoul, Jižní Korea, 06273
- Bausch Site 760
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Bausch Site 753
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Bausch Site 767
-
Seoul, Jižní Korea, 08308
- Bausch Site 755
-
Yongin-si, Jižní Korea, 16995
- Bausch Site 761
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4T3
- Bausch Site 605
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Bausch Site Heritage Medical Research Clinic
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Bausch Site University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Bausch Site G.I.R.I. GI Research Institute
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Bausch Site Barrie GI Associates
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Bausch Site Brampton Civic Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Bausch Site McMaster University Medical Centre - Hamilton Health Services
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0A9
- Bausch Site Albany Medical Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Bausch Site Toronto General Hospital
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Bausch Site: Pharmaceutical Integrated Research Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Bausch Site Clinique Medicale L'Actuel
-
Montreal, Quebec, Kanada, HSX 0A9
- Bausch Site: CHUM Centre de Recherche
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1111
- Bausch Site 859
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Bausch Site 856
-
-
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolsko, 14230
- Bausch Site 970
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Bausch Site 779
-
Grafton, Nový Zéland, 1023
- Bausch Site 776
-
Hamilton, Nový Zéland, 3240
- Bausch Site 778
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Bausch Site 737
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-605
- Bausch Site 902
-
Katowice, Polsko, 40-752
- Bausch Site 904
-
Krakow, Polsko, 30-721
- Bausch Site 909
-
Mysłowice, Polsko, 41-400
- Bausch Site 901
-
Staszów, Polsko, 28-200
- Bausch Site 903
-
Wroclaw, Polsko, 50-220
- Bausch Site 908
-
Wroclaw, Polsko, 51-162
- Bausch Site 906
-
-
-
-
-
Guaynabo, Portoriko, 00966
- Bausch Site 440
-
San Juan, Portoriko, 00907
- Bausch Site 589
-
-
-
-
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Bausch Site 941
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Bausch Site 947
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AL
- Bausch Site 946
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Bausch Site 945
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Bausch Site 942
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- Bausch Site 591
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Bausch Site 445
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Bausch Site 453
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Bausch Site 587
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Bausch Site 550
-
Coronado, California, Spojené státy, 92118
- Bausch Site 415
-
Covina, California, Spojené státy, 91722
- Bausch Site 585
-
Covina, California, Spojené státy, 91723
- Bausch Site 585
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Bausch Site 592
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Bausch Site 582
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90808
- Bausch Site 590
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Bausch Site 414
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Bausch Site 405
-
Valencia, California, Spojené státy, 91355
- Bausch Site 482
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Bausch Site 575
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33122
- Bausch Site 425
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Bausch Site 449
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Bausch Site 558
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Bausch Site 418
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Bausch Site 468
-
Miami, Florida, Spojené státy, 23229
- Bausch Site 495
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33032
- Bausch Site 543
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Bausch Site 479
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Bausch Site 428
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- Bausch Site 470
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Bausch Site 486
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Bausch Site 552
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Bausch Site 594
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Bausch Site 456
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Bausch Site 458
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Bausch Site 435
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Bausch Site 452
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Bausch Site 431/443
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Bausch Site 450
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Bausch Site 446
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Bausch Site 421
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
- Bausch Site 596
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Bausch Site 537
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Bausch Site 407
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33467
- Bausch Site 454
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
- Bausch Site 429
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Bausch Site 577
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Bausch Site 475
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46635
- Bausch Site 588
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Bausch Site 466
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Bausch Site 524
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
- Bausch Site 457
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Bausch Site 531
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Bausch Site 488
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70125
- Bausch Site 413
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Bausch Site 442
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
- Bausch Site 583
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Bausch Site 463
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- Bausch Site 460
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
- Bausch Site 598
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
- Bausch Site 597
-
Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
- Bausch Site 411
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Bausch Site 455
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Bausch Site 436
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Bausch Site 401
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Bausch Site 427
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Bausch Site 494
-
Smithfield, North Carolina, Spojené státy, 27577
- Bausch Site 422
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
- Bausch Site 410
-
Liberty Township, Ohio, Spojené státy, 45044
- Bausch Site 580
-
Springboro, Ohio, Spojené státy, 45066
- Bausch Site 403
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- Bausch Site 472
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Bausch Site 581
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
- Bausch Site 400
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Bausch Site 576
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Bausch Site 484
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Bausch Site 599
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
- Bausch Site 480
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Bausch Site 423
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Bausch Site 434
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
- Bausch Site 579
-
Union City, Tennessee, Spojené státy, 38261
- Bausch Site 600
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Bausch Site 406
-
Denison, Texas, Spojené státy, 75929
- Bausch Site 519
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Bausch Site 437
-
Humble, Texas, Spojené státy, 77346
- Bausch Site 447
-
San Marcos, Texas, Spojené státy, 78130
- Bausch Site 448
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Bausch Site 409
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
- Bausch Site 416
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Bausch Site 402
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Bausch Site 559
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Bausch Site 424
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- Bausch Site 490
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23236
- Bausch Site 595
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Bausch Site 404
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Bausch Site 931
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Bausch Site 937
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Bausch Site 928
-
Pontevedra, Španělsko, 36164
- Bausch Site 936
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Bausch Site 933
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Bausch Site 935
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Bausch Site 927
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Diagnóza jaterní cirhózy s lékařsky kontrolovaným ascitem (>30 dní) nevyžadující terapeutickou paracentézu (mohou mít paracentézu v minulosti).
- Conn (West Haven Criteria) skóre < 2.
- Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24 při screeningu.
- ≥ 18 a ≤ 85 let.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Aktivní COVID-19, který není vyřešen
- Historie SBP
- Anamnéza EVB nebo AKI-HRS do 6 měsíců
- Historie epizody OHE (Conn skóre ≥ 2)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo dvakrát denně
|
|
Experimentální: Rifaximin SSD-40mg IR
|
Rifaximin pevná rozpustná disperze s okamžitým uvolňováním dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do první události zjevné jaterní encefalopatie vyžadující lékařský zásah do nemocnice/ER/ED/kliniky nebo smrti.
Časové okno: 72 týdnů
|
72 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na hospitalizaci ze všech příčin
Časové okno: 72 týdnů
|
72 týdnů
|
|
Čas do první události OHE, která vyžaduje hospitalizaci nebo smrt ze všech příčin
Časové okno: 72 týdnů
|
72 týdnů
|
|
Čas do prvního Conn skóre ≥ 2 nebo potvrzeno OHE vyžadující lékařský zásah v nemocnici/ER/ED/Clinic nebo Death
Časové okno: 72 týdnů
|
72 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Mader, Bausch Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Metabolické choroby
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Nemoci mozku, Metabolické
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Nutriční a metabolické nemoci
- Jaterní encefalopatie
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Padělané drogy
Další identifikační čísla studie
- RNLC3132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .