Estudo para avaliar a dispersão sólida solúvel da rifaximina (SSD) para o retardo da descompensação da encefalopatia na cirrose (RED-C-3132)
3 de setembro de 2025 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da dispersão sólida solúvel (SSD) da rifaximina para o retardo da descompensação da encefalopatia na cirrose
O estudo RNLC3132 é um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da rifaximina SSD-40mg IR para o retardo do primeiro episódio de descompensação de encefalopatia hepática evidente (OHE) na cirrose hepática, definida pela presença de ascite medicamente controlada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
466
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Bausch Site 737
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Bausch Site 709
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Bausch Site 710
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Rousse, Bulgária, 7013
- Bausch Site 982
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Sliven, Bulgária, 8800
- Bausch Site 969
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Sofia, Bulgária, 1431
- Bausch Site 967
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Sofia, Bulgária, 1606
- Bausch Site 968
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Sofia, Bulgária, 1618
- Bausch Site 984
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Bausch Site 966
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Antwerp, Bélgica, 2650
- Bausch Site 972
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Genk, Bélgica, 3600
- Bausch Site 978
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Ghent, Bélgica, 9000
- Bausch Site 973
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Bausch Site 976
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Liège, Bélgica, 4000
- Bausch Site 974
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Mechelen, Bélgica, 2800
- Bausch Site 975
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Québec, Canadá, G1V 4T3
- Bausch Site 605
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Bausch Site Heritage Medical Research Clinic
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Bausch Site University of Alberta Hospital
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Bausch Site G.I.R.I. GI Research Institute
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Bausch Site Barrie GI Associates
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- Bausch Site Brampton Civic Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Bausch Site McMaster University Medical Centre - Hamilton Health Services
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0A9
- Bausch Site Albany Medical Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
- Bausch Site Toronto General Hospital
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Bausch Site: Pharmaceutical Integrated Research Corporation
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- Bausch Site Clinique Medicale L'Actuel
-
Montreal, Quebec, Canadá, HSX 0A9
- Bausch Site: CHUM Centre de Recherche
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Busan, Coréia do Sul, 47392
- Bausch Site 759
-
Busan, Coréia do Sul, 49241
- Bausch Site 751
-
Daegu, Coréia do Sul, 41944
- Bausch Site 769
-
Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Bausch Site 764
-
Daejeon, Coréia do Sul, 34943
- Bausch Site 763
-
Gangwon-do, Coréia do Sul, 26426
- Bausch Site 768
-
Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Bausch Site 758
-
Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 15355
- Bausch Site 765
-
Gyeongsang, Coréia do Sul, 50612
- Bausch Site 754
-
Seongnam-si, Coréia do Sul, 13496
- Bausch Site 770
-
Seoul, Coréia do Sul, 013722
- Bausch Site 757
-
Seoul, Coréia do Sul, 01830
- Bausch Site 766
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Bausch Site 752
-
Seoul, Coréia do Sul, 03312
- Bausch Site 762
-
Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Bausch Site 760
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Bausch Site 753
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Bausch Site 767
-
Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Bausch Site 755
-
Yongin-si, Coréia do Sul, 16995
- Bausch Site 761
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Bausch Site 931
-
Madrid, Espanha, 28034
- Bausch Site 937
-
Málaga, Espanha, 29010
- Bausch Site 928
-
Pontevedra, Espanha, 36164
- Bausch Site 936
-
Valencia, Espanha, 46010
- Bausch Site 933
-
Valencia, Espanha, 46014
- Bausch Site 935
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Bausch Site 927
-
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-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Bausch Site 591
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Bausch Site 445
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Bausch Site 453
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Bausch Site 587
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Bausch Site 550
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Bausch Site 415
-
Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Bausch Site 585
-
Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Bausch Site 585
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Bausch Site 592
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Bausch Site 582
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Bausch Site 590
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Bausch Site 414
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Bausch Site 405
-
Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Bausch Site 482
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Bausch Site 575
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Bausch Site 425
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Bausch Site 449
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Bausch Site 558
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Bausch Site 418
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Bausch Site 468
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 23229
- Bausch Site 495
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- Bausch Site 543
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Bausch Site 479
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Bausch Site 428
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Bausch Site 470
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Bausch Site 486
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Bausch Site 552
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Bausch Site 594
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Bausch Site 456
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Bausch Site 458
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Bausch Site 435
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Bausch Site 452
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Bausch Site 431/443
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Bausch Site 450
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Bausch Site 446
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Bausch Site 421
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Bausch Site 596
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Bausch Site 537
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Bausch Site 407
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33467
- Bausch Site 454
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Bausch Site 429
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Bausch Site 577
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Bausch Site 475
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
- Bausch Site 588
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Bausch Site 466
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Bausch Site 524
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Bausch Site 457
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Bausch Site 531
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Bausch Site 488
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
- Bausch Site 413
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Bausch Site 442
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Bausch Site 583
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Bausch Site 463
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Bausch Site 460
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Bausch Site 598
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Bausch Site 597
-
Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
- Bausch Site 411
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bausch Site 455
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Bausch Site 436
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Bausch Site 401
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Bausch Site 427
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Bausch Site 494
-
Smithfield, North Carolina, Estados Unidos, 27577
- Bausch Site 422
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Bausch Site 410
-
Liberty Township, Ohio, Estados Unidos, 45044
- Bausch Site 580
-
Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
- Bausch Site 403
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Bausch Site 472
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Bausch Site 581
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Bausch Site 400
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Bausch Site 576
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Bausch Site 484
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Bausch Site 599
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Bausch Site 480
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Bausch Site 423
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Bausch Site 434
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Bausch Site 579
-
Union City, Tennessee, Estados Unidos, 38261
- Bausch Site 600
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Bausch Site 406
-
Denison, Texas, Estados Unidos, 75929
- Bausch Site 519
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Bausch Site 437
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77346
- Bausch Site 447
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78130
- Bausch Site 448
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Bausch Site 409
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
- Bausch Site 416
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Bausch Site 402
-
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Bausch Site 559
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bausch Site 424
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Bausch Site 490
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
- Bausch Site 595
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Bausch Site 404
-
-
-
-
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Angers, França, 49100
- Bausch Site 804
-
Belfort, França, 90015
- Bausch Site 818
-
Besançon, França, 25000
- Bausch Site 810
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Bausch Site 802
-
Limoges, França, 87042
- Bausch Site 808
-
Lyon, França, 69004
- Bausch Site 805
-
Nice, França, 06200
- Bausch Site 807
-
Paris, França, 75013
- Bausch Site 801
-
Paris, França, 75014
- Bausch Site 817
-
Pessac, França, 33604
- Bausch Site 809
-
Rennes, França, 35033
- Bausch Site 815
-
Toulouse, França, 31059
- Bausch Site 803
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Bausch Site 813
-
Villejuif, França, 94804
- Bausch Site 811
-
-
-
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Budapest, Hungria, 1111
- Bausch Site 859
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Bausch Site 856
-
-
-
-
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Milan, Itália, 20132
- Bausch Site 881
-
Napoli, Itália, 80131
- Bausch Site 883
-
Novara, Itália, 28100
- Bausch Site 884
-
Palermo, Itália, 90127
- Bausch Site 882
-
Rozzano, Itália, 20089
- Bausch Site 879
-
-
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongólia, 14230
- Bausch Site 970
-
-
-
-
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Bausch Site 779
-
Grafton, Nova Zelândia, 1023
- Bausch Site 776
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Bausch Site 778
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-605
- Bausch Site 902
-
Katowice, Polônia, 40-752
- Bausch Site 904
-
Krakow, Polônia, 30-721
- Bausch Site 909
-
Mysłowice, Polônia, 41-400
- Bausch Site 901
-
Staszów, Polônia, 28-200
- Bausch Site 903
-
Wroclaw, Polônia, 50-220
- Bausch Site 908
-
Wroclaw, Polônia, 51-162
- Bausch Site 906
-
-
-
-
-
Guaynabo, Porto Rico, 00966
- Bausch Site 440
-
San Juan, Porto Rico, 00907
- Bausch Site 589
-
-
-
-
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Bausch Site 941
-
Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Bausch Site 947
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Bausch Site 946
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Bausch Site 945
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Bausch Site 942
-
-
-
-
-
Belagavi, Índia, 590010
- Bausch Site 352
-
Mangaluru, Índia, 575003
- Bausch Site 350
-
Nagpur, Índia, 440010
- Bausch Site 356
-
Nashik, Índia, 422005
- Bausch Site 354
-
Secunderabad, Índia, 500003
- Bausch Site 361
-
Sūrat, Índia, 395009
- Bausch Site 351
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de cirrose hepática com ascite medicamente controlada (>30 dias) sem necessidade de paracentese terapêutica (pode ter tido paracentese no passado).
- Pontuação Conn (West Haven Criteria) < 2.
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) > 24 na triagem.
- ≥ 18 e ≤ 85 anos.
Principais Critérios de Exclusão:
- COVID-19 ativo que não foi resolvido
- História da SBP
- História de EVB ou AKI-HRS dentro de 6 meses
- História de episódio de EHO (escore de Conn ≥ 2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo duas vezes ao dia
|
|
Experimental: Rifaximina SSD-40mg IR
|
Rifaximina Dispersão Solúvel Sólida Liberação Imediata Duas Vezes Ao Dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para o primeiro evento de encefalopatia hepática aberta que requer intervenção médica em hospital/er/ed/clínica ou morte.
Prazo: 72 semanas
|
72 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para hospitalização por todas as causas
Prazo: 72 semanas
|
72 semanas
|
|
Tempo até o primeiro evento de OHE que requer hospitalização ou morte por todas as causas
Prazo: 72 semanas
|
72 semanas
|
|
Tempo para a primeira pontuação Conn ≥ 2 ou o OHE confirmado que exige intervenção médica no hospital/er/ed/clínica ou morte
Prazo: 72 semanas
|
72 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Mader, Bausch Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Metabólicas
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Encefalopatia hepática
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- RNLC3132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .