Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке растворимой твердой дисперсии рифаксимина (SSD) для задержки декомпенсации энцефалопатии при циррозе печени (RED-C-3132)

7 мая 2024 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности растворимой твердой дисперсии (SSD) рифаксимина для замедления декомпенсации энцефалопатии при циррозе

Исследование RNLC3132 представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности рифаксимина SSD-40 мг IR для задержки первого эпизода декомпенсации явной печеночной энцефалопатии (OHE) при циррозе печени, определяется наличием медикаментозно контролируемого асцита.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

466

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Bausch Site 709
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Bausch Site 710
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Bausch Site 972
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Bausch Site 978
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Bausch Site 973
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Bausch Site 976
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Bausch Site 974
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • Bausch Site 975
  • Болгария
      • Ruse, Болгария, 7013
        • Bausch Site 982
      • Sliven, Болгария, 8800
        • Bausch Site 969
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Bausch Site 967
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Bausch Site 968
      • Sofia, Болгария, 1618
        • Bausch Site 984
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Bausch Site 966
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1111
        • Bausch Site 859
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Bausch Site 856
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Bausch Site 737
  • Индия
      • Belgaum, Индия, 590010
        • Bausch Site 352
      • Mangaluru, Индия, 575003
        • Bausch Site 350
      • Nagpur, Индия, 440010
        • Bausch Site 356
      • Nashik, Индия, 422005
        • Bausch Site 354
      • Secunderabad, Индия, 500003
        • Bausch Site 361
      • Sūrat, Индия, 395009
        • Bausch Site 351
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Bausch Site 931
      • Madrid, Испания, 28034
        • Bausch Site 937
      • Málaga, Испания, 29010
        • Bausch Site 928
      • Pontevedra, Испания, 36164
        • Bausch Site 936
      • Valencia, Испания, 46010
        • Bausch Site 933
      • Valencia, Испания, 46014
        • Bausch Site 935
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Bausch Site 927
  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • Bausch Site 881
      • Napoli, Италия, 80131
        • Bausch Site 883
      • Novara, Италия, 28100
        • Bausch Site 884
      • Palermo, Италия, 90127
        • Bausch Site 882
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Bausch Site 879
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4T3
        • Bausch Site 605
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Bausch Site Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Bausch Site University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • Bausch Site G.I.R.I. GI Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • Bausch Site Barrie GI Associates
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • Bausch Site Brampton Civic Hospital
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Bausch Site McMaster University Medical Centre - Hamilton Health Services
      • Toronto, Ontario, Канада, M3M 0A9
        • Bausch Site Albany Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1N8
        • Bausch Site Toronto General Hospital
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Bausch Site: Pharmaceutical Integrated Research Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
        • Bausch Site Clinique Medicale L'Actuel
      • Montreal, Quebec, Канада, HSX 0A9
        • Bausch Site: CHUM Centre de Recherche
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 47392
        • Bausch Site 759
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Bausch Site 751
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • Bausch Site 769
      • Daegu, Корея, Республика, 42601
        • Bausch Site 764
      • Daejeon, Корея, Республика, 34943
        • Bausch Site 763
      • Gangwon-do, Корея, Республика, 26426
        • Bausch Site 768
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • Bausch Site 758
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
        • Bausch Site 765
      • Gyeongsang, Корея, Республика, 50612
        • Bausch Site 754
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13496
        • Bausch Site 770
      • Seoul, Корея, Республика, 013722
        • Bausch Site 757
      • Seoul, Корея, Республика, 01830
        • Bausch Site 766
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Bausch Site 752
      • Seoul, Корея, Республика, 03312
        • Bausch Site 762
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • Bausch Site 760
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Bausch Site 753
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Bausch Site 767
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Bausch Site 755
      • Yongin-si, Корея, Республика, 16995
        • Bausch Site 761
  • Монголия
      • Ulaan Baatar, Монголия, 14230
        • Bausch Site 970
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Bausch Site 779
      • Grafton, Новая Зеландия, 1023
        • Bausch Site 776
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3240
        • Bausch Site 778
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-605
        • Bausch Site 902
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Bausch Site 904
      • Kraków, Польша, 30-721
        • Bausch Site 909
      • Mysłowice, Польша, 41-400
        • Bausch Site 901
      • Staszów, Польша, 28-200
        • Bausch Site 903
      • Wrocław, Польша, 50-220
        • Bausch Site 908
      • Wrocław, Польша, 51-162
        • Bausch Site 906
  • Пуэрто-Рико
      • Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00966
        • Bausch Site 440
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00907
        • Bausch Site 589
  • Соединенное Королевство
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Bausch Site 941
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Bausch Site 947
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Bausch Site 946
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Bausch Site 945
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Bausch Site 942
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Bausch Site 591
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Bausch Site 445
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Bausch Site 453
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Bausch Site 587
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Bausch Site 550
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Bausch Site 415
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
        • Bausch Site 585
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
        • Bausch Site 585
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Bausch Site 592
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Bausch Site 582
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • Bausch Site 590
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Bausch Site 414
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Bausch Site 405
      • Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
        • Bausch Site 482
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Bausch Site 575
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Bausch Site 425
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Bausch Site 449
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Bausch Site 558
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Bausch Site 418
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Bausch Site 468
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 23229
        • Bausch Site 495
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • Bausch Site 543
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Bausch Site 479
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Bausch Site 428
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Bausch Site 470
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Bausch Site 486
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Bausch Site 552
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Bausch Site 594
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Bausch Site 456
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Bausch Site 458
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Bausch Site 435
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Bausch Site 452
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Bausch Site 431/443
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Bausch Site 450
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Bausch Site 446
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Bausch Site 421
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
        • Bausch Site 596
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Bausch Site 537
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Bausch Site 407
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Bausch Site 454
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Bausch Site 429
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Bausch Site 577
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Bausch Site 475
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46635
        • Bausch Site 588
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Bausch Site 466
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Bausch Site 524
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Bausch Site 457
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Bausch Site 531
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Bausch Site 488
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70125
        • Bausch Site 413
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Bausch Site 442
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
        • Bausch Site 583
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Bausch Site 463
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Bausch Site 460
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Bausch Site 598
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • Bausch Site 597
      • Sparta, New Jersey, Соединенные Штаты, 07871
        • Bausch Site 411
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Bausch Site 455
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Bausch Site 401
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Bausch Site 436
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Bausch Site 427
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Bausch Site 494
      • Smithfield, North Carolina, Соединенные Штаты, 27577
        • Bausch Site 422
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • Bausch Site 410
      • Liberty Township, Ohio, Соединенные Штаты, 45044
        • Bausch Site 580
      • Springboro, Ohio, Соединенные Штаты, 45066
        • Bausch Site 403
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • Bausch Site 472
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Bausch Site 581
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
        • Bausch Site 400
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Bausch Site 576
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Bausch Site 484
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Bausch Site 599
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
        • Bausch Site 480
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Bausch Site 423
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Bausch Site 434
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Bausch Site 579
      • Union City, Tennessee, Соединенные Штаты, 38261
        • Bausch Site 600
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Bausch Site 406
      • Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75929
        • Bausch Site 519
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Bausch Site 437
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77346
        • Bausch Site 447
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Bausch Site 448
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Bausch Site 409
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76301
        • Bausch Site 416
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Bausch Site 402
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Bausch Site 559
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bausch Site 424
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Bausch Site 490
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23236
        • Bausch Site 595
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Bausch Site 404
  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
        • Bausch Site 804
      • Belfort, Франция, 90015
        • Bausch Site 818
      • Besançon, Франция, 25000
        • Bausch Site 810
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Bausch Site 802
      • Limoges, Франция, 87042
        • Bausch Site 808
      • Lyon, Франция, 69004
        • Bausch Site 805
      • Nice, Франция, 06200
        • Bausch Site 807
      • Paris, Франция, 75013
        • Bausch Site 801
      • Paris, Франция, 75014
        • Bausch Site 817
      • Pessac, Франция, 33604
        • Bausch Site 809
      • Rennes, Франция, 35033
        • Bausch Site 815
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Bausch Site 803
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Bausch Site 813
      • Villejuif, Франция, 94804
        • Bausch Site 811

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагноз цирроза печени с медикаментозно контролируемым асцитом (> 30 дней), не требующим терапевтического парацентеза (в прошлом мог быть парацентез).
  • Оценка по Конну (West Haven Criteria) < 2.
  • Минимальное обследование психического состояния (MMSE) > 24 баллов при скрининге.
  • ≥ 18 и ≤ 85 лет.

Ключевые критерии исключения:

  • Активный COVID-19, который не решен
  • История СБП
  • История EVB или AKI-HRS в течение 6 месяцев
  • Эпизод OHE в анамнезе (оценка по Конну ≥ 2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо дважды в день
Экспериментальный: Рифаксимин SSD-40 мг ИК
Лекарство: Рифаксимин ССД
Твердорастворимая дисперсия рифаксимина с немедленным высвобождением два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого случая явной печеночной энцефалопатии, требующей госпитализации
Временное ограничение: 72 недели
72 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время госпитализации по любой причине
Временное ограничение: 72 недели
72 недели
Время до первого балла по Конну ≥ 2
Временное ограничение: 72 недели
72 недели
Время до первого случая OHE, требующего госпитализации, или смерти от всех причин
Временное ограничение: 72 недели
72 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Mader, Bausch Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RNLC3132

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рифаксимин ССД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться