Studie for å vurdere Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD) for forsinkelsen av encefalopatidekompensasjon i skrumplever (RED-C-3132)
3. september 2025 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD) for forsinkelse av encefalopatidekompensasjon i skrumplever
Studie RNLC3132 er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til rifaximin SSD-40mg IR for forsinkelsen av den første episoden av åpen hepatisk encefalopati (OHE) dekompensasjon ved levercirrhose, definert av tilstedeværelsen av medisinsk kontrollert ascites.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
466
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Bausch Site 709
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Bausch Site 710
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Bausch Site 972
-
Genk, Belgia, 3600
- Bausch Site 978
-
Ghent, Belgia, 9000
- Bausch Site 973
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Bausch Site 976
-
Liège, Belgia, 4000
- Bausch Site 974
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Bausch Site 975
-
-
-
-
-
Rousse, Bulgaria, 7013
- Bausch Site 982
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Bausch Site 969
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Bausch Site 967
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Bausch Site 968
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Bausch Site 984
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Bausch Site 966
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4T3
- Bausch Site 605
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Bausch Site Heritage Medical Research Clinic
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Bausch Site University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Bausch Site G.I.R.I. GI Research Institute
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Bausch Site Barrie GI Associates
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Bausch Site Brampton Civic Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Bausch Site McMaster University Medical Centre - Hamilton Health Services
-
Toronto, Ontario, Canada, M3M 0A9
- Bausch Site Albany Medical Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Bausch Site Toronto General Hospital
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Bausch Site: Pharmaceutical Integrated Research Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- Bausch Site Clinique Medicale L'Actuel
-
Montreal, Quebec, Canada, HSX 0A9
- Bausch Site: CHUM Centre de Recherche
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
- Bausch Site 591
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Bausch Site 445
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Bausch Site 453
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- Bausch Site 587
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Bausch Site 550
-
Coronado, California, Forente stater, 92118
- Bausch Site 415
-
Covina, California, Forente stater, 91722
- Bausch Site 585
-
Covina, California, Forente stater, 91723
- Bausch Site 585
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Bausch Site 592
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Bausch Site 582
-
Long Beach, California, Forente stater, 90808
- Bausch Site 590
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Bausch Site 414
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Bausch Site 405
-
Valencia, California, Forente stater, 91355
- Bausch Site 482
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Bausch Site 575
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33122
- Bausch Site 425
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Bausch Site 449
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Bausch Site 558
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- Bausch Site 418
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Bausch Site 468
-
Miami, Florida, Forente stater, 23229
- Bausch Site 495
-
Miami, Florida, Forente stater, 33032
- Bausch Site 543
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Bausch Site 479
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Bausch Site 428
-
Miami, Florida, Forente stater, 33134
- Bausch Site 470
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Bausch Site 486
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Bausch Site 552
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Bausch Site 594
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Bausch Site 456
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Bausch Site 458
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Bausch Site 435
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Bausch Site 452
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Bausch Site 431/443
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Bausch Site 450
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- Bausch Site 446
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Bausch Site 421
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32808
- Bausch Site 596
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
- Bausch Site 537
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Bausch Site 407
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33467
- Bausch Site 454
-
Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
- Bausch Site 429
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Bausch Site 577
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Bausch Site 475
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46635
- Bausch Site 588
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Bausch Site 466
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Bausch Site 524
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
- Bausch Site 457
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Bausch Site 531
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Bausch Site 488
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70125
- Bausch Site 413
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Bausch Site 442
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
- Bausch Site 583
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Bausch Site 463
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
- Bausch Site 460
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
- Bausch Site 598
-
Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
- Bausch Site 597
-
Sparta, New Jersey, Forente stater, 07871
- Bausch Site 411
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Bausch Site 455
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Bausch Site 436
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Bausch Site 401
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Bausch Site 427
-
Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
- Bausch Site 494
-
Smithfield, North Carolina, Forente stater, 27577
- Bausch Site 422
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
- Bausch Site 410
-
Liberty Township, Ohio, Forente stater, 45044
- Bausch Site 580
-
Springboro, Ohio, Forente stater, 45066
- Bausch Site 403
-
Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
- Bausch Site 472
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
- Bausch Site 581
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
- Bausch Site 400
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Bausch Site 576
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Bausch Site 484
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
- Bausch Site 599
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
- Bausch Site 480
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Bausch Site 423
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Bausch Site 434
-
Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
- Bausch Site 579
-
Union City, Tennessee, Forente stater, 38261
- Bausch Site 600
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Bausch Site 406
-
Denison, Texas, Forente stater, 75929
- Bausch Site 519
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Bausch Site 437
-
Humble, Texas, Forente stater, 77346
- Bausch Site 447
-
San Marcos, Texas, Forente stater, 78130
- Bausch Site 448
-
Waco, Texas, Forente stater, 76712
- Bausch Site 409
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76301
- Bausch Site 416
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Bausch Site 402
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Bausch Site 559
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Bausch Site 424
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
- Bausch Site 490
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23236
- Bausch Site 595
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Bausch Site 404
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- Bausch Site 804
-
Belfort, Frankrike, 90015
- Bausch Site 818
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Bausch Site 810
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Bausch Site 802
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Bausch Site 808
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Bausch Site 805
-
Nice, Frankrike, 06200
- Bausch Site 807
-
Paris, Frankrike, 75013
- Bausch Site 801
-
Paris, Frankrike, 75014
- Bausch Site 817
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Bausch Site 809
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Bausch Site 815
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Bausch Site 803
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Bausch Site 813
-
Villejuif, Frankrike, 94804
- Bausch Site 811
-
-
-
-
-
Belagavi, India, 590010
- Bausch Site 352
-
Mangaluru, India, 575003
- Bausch Site 350
-
Nagpur, India, 440010
- Bausch Site 356
-
Nashik, India, 422005
- Bausch Site 354
-
Secunderabad, India, 500003
- Bausch Site 361
-
Sūrat, India, 395009
- Bausch Site 351
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Bausch Site 881
-
Napoli, Italia, 80131
- Bausch Site 883
-
Novara, Italia, 28100
- Bausch Site 884
-
Palermo, Italia, 90127
- Bausch Site 882
-
Rozzano, Italia, 20089
- Bausch Site 879
-
-
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolia, 14230
- Bausch Site 970
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Bausch Site 779
-
Grafton, New Zealand, 1023
- Bausch Site 776
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Bausch Site 778
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Bausch Site 902
-
Katowice, Polen, 40-752
- Bausch Site 904
-
Krakow, Polen, 30-721
- Bausch Site 909
-
Mysłowice, Polen, 41-400
- Bausch Site 901
-
Staszów, Polen, 28-200
- Bausch Site 903
-
Wroclaw, Polen, 50-220
- Bausch Site 908
-
Wroclaw, Polen, 51-162
- Bausch Site 906
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00966
- Bausch Site 440
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Bausch Site 589
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Bausch Site 931
-
Madrid, Spania, 28034
- Bausch Site 937
-
Málaga, Spania, 29010
- Bausch Site 928
-
Pontevedra, Spania, 36164
- Bausch Site 936
-
Valencia, Spania, 46010
- Bausch Site 933
-
Valencia, Spania, 46014
- Bausch Site 935
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Bausch Site 927
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Bausch Site 941
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- Bausch Site 947
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
- Bausch Site 946
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Bausch Site 945
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Bausch Site 942
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 47392
- Bausch Site 759
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Bausch Site 751
-
Daegu, Sør -Korea, 41944
- Bausch Site 769
-
Daegu, Sør -Korea, 42601
- Bausch Site 764
-
Daejeon, Sør -Korea, 34943
- Bausch Site 763
-
Gangwon-do, Sør -Korea, 26426
- Bausch Site 768
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- Bausch Site 758
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 15355
- Bausch Site 765
-
Gyeongsang, Sør -Korea, 50612
- Bausch Site 754
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13496
- Bausch Site 770
-
Seoul, Sør -Korea, 013722
- Bausch Site 757
-
Seoul, Sør -Korea, 01830
- Bausch Site 766
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Bausch Site 752
-
Seoul, Sør -Korea, 03312
- Bausch Site 762
-
Seoul, Sør -Korea, 06273
- Bausch Site 760
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Bausch Site 753
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Bausch Site 767
-
Seoul, Sør -Korea, 08308
- Bausch Site 755
-
Yongin-si, Sør -Korea, 16995
- Bausch Site 761
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Bausch Site 737
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1111
- Bausch Site 859
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Bausch Site 856
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Diagnose av levercirrhose med medisinsk kontrollert ascites (>30 dager) som ikke krever terapeutisk paracentese (kunne ha hatt paracentese tidligere).
- Conn (West Haven Criteria) poengsum på < 2.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score > 24 ved screening.
- ≥ 18 og ≤ 85 år.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Aktiv COVID-19 som er uløst
- Historien til SBP
- Historie med EVB eller AKI-HRS innen 6 måneder
- Historien om OHE-episoden (Conn-score ≥ 2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Rifaximin SSD-40mg IR
|
Rifaximin Solid Soluble Dispersion Umiddelbar frigjøring to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første hendelse av åpenlyst lever encefalopati som krever medisinsk intervensjon på sykehus/ER/ED/klinikk eller død.
Tidsramme: 72 uker
|
72 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 72 uker
|
72 uker
|
|
Tid til første hendelse av OHE som krever sykehusinnleggelse, eller død av alle årsaker
Tidsramme: 72 uker
|
72 uker
|
|
Tid til å først conn score ≥ 2 eller bekreftet OHE som krever medisinsk intervensjon på sykehus/er/ED/klinikk eller død
Tidsramme: 72 uker
|
72 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael Mader, Bausch Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hjernesykdommer, metabolske
- Leversvikt
- Leverinsuffisiens
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hepatisk encefalopati
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Forfalskede medisiner
Andre studie-ID-numre
- RNLC3132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .