Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD) for forsinkelsen av encefalopatidekompensasjon i skrumplever (RED-C-3132)

7. april 2023 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD) for forsinkelse av encefalopatidekompensasjon i skrumplever

Studie RNLC3132 er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til rifaximin SSD-40mg IR for forsinkelsen av den første episoden av åpen hepatisk encefalopati (OHE) dekompensasjon ved levercirrhose, definert av tilstedeværelsen av medisinsk kontrollert ascites.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

466

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bausch Site DIEX Recherche Quebec Inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bausch Site Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bausch Site University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bausch Site G.I.R.I. GI Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bausch Site Barrie GI Associates
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bausch Site Brampton Civic Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bausch Site McMaster University Medical Centre - Hamilton Health Services
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0A9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bausch Site Albany Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bausch Site Toronto General Hospital
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bausch Site: Pharmaceutical Integrated Research Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bausch Site Clinique Medicale L'Actuel
      • Montreal, Quebec, Canada, HSX 0A9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bausch Site: CHUM Centre de Recherche
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33032
        • Rekruttering
        • Bausch Site 543
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Rekruttering
        • Bausch Site 552
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Rekruttering
        • Bausch Site 537
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Rekruttering
        • Bausch Site 531
    • Texas
      • Denison, Texas, Forente stater, 75929
        • Rekruttering
        • Bausch Site 519

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnose av levercirrhose med medisinsk kontrollert ascites (>30 dager) som ikke krever terapeutisk paracentese (kunne ha hatt paracentese tidligere).
  • Conn (West Haven Criteria) poengsum på < 2.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score > 24 ved screening.
  • ≥ 18 og ≤ 85 år.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Aktiv COVID-19 som er uløst
  • Historien til SBP
  • Historie med EVB eller AKI-HRS innen 6 måneder
  • Historien om OHE-episoden (Conn-score ≥ 2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo to ganger daglig
Eksperimentell: Rifaximin SSD-40mg IR
Legemiddel: Rifaximin SSD
Rifaximin Solid Soluble Dispersion Umiddelbar frigjøring to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første hendelse av åpen hepatisk encefalopati som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: 72 uker
72 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 72 uker
72 uker
Tid til første Conn-score ≥ 2
Tidsramme: 72 uker
72 uker
Tid til første hendelse av OHE som krever sykehusinnleggelse, eller død av alle årsaker
Tidsramme: 72 uker
72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Mader, Bausch Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RNLC3132

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rifaximin SSD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere