Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające rozpuszczalną stałą dyspersję rifaksyminy (SSD) pod kątem opóźnienia dekompensacji encefalopatii w marskości wątroby (RED-C-3132)

3 września 2025 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rozpuszczalnej stałej dyspersji rifaksyminy (SSD) w opóźnianiu dekompensacji encefalopatii w marskości wątroby

Badanie RNLC3132 to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ryfaksyminy SSD-40 mg IR w opóźnianiu pierwszego epizodu dekompensacji jawnej encefalopatii wątrobowej (OHE) w marskości wątroby, zdefiniowane przez obecność kontrolowanego medycznie wodobrzusza.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

466

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Bausch Site 709
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Bausch Site 710
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Bausch Site 972
      • Genk, Belgia, 3600
        • Bausch Site 978
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Bausch Site 973
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Bausch Site 976
      • Liège, Belgia, 4000
        • Bausch Site 974
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Bausch Site 975
  • Bułgaria
      • Rousse, Bułgaria, 7013
        • Bausch Site 982
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • Bausch Site 969
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Bausch Site 967
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Bausch Site 968
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • Bausch Site 984
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Bausch Site 966
  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Bausch Site 804
      • Belfort, Francja, 90015
        • Bausch Site 818
      • Besançon, Francja, 25000
        • Bausch Site 810
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Bausch Site 802
      • Limoges, Francja, 87042
        • Bausch Site 808
      • Lyon, Francja, 69004
        • Bausch Site 805
      • Nice, Francja, 06200
        • Bausch Site 807
      • Paris, Francja, 75013
        • Bausch Site 801
      • Paris, Francja, 75014
        • Bausch Site 817
      • Pessac, Francja, 33604
        • Bausch Site 809
      • Rennes, Francja, 35033
        • Bausch Site 815
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Bausch Site 803
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Bausch Site 813
      • Villejuif, Francja, 94804
        • Bausch Site 811
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Bausch Site 931
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Bausch Site 937
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Bausch Site 928
      • Pontevedra, Hiszpania, 36164
        • Bausch Site 936
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Bausch Site 933
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Bausch Site 935
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Bausch Site 927
  • Indie
      • Belagavi, Indie, 590010
        • Bausch Site 352
      • Mangaluru, Indie, 575003
        • Bausch Site 350
      • Nagpur, Indie, 440010
        • Bausch Site 356
      • Nashik, Indie, 422005
        • Bausch Site 354
      • Secunderabad, Indie, 500003
        • Bausch Site 361
      • Sūrat, Indie, 395009
        • Bausch Site 351
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • Bausch Site 605
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Bausch Site Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Bausch Site University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Bausch Site G.I.R.I. GI Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Bausch Site Barrie GI Associates
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Bausch Site Brampton Civic Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Bausch Site McMaster University Medical Centre - Hamilton Health Services
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0A9
        • Bausch Site Albany Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Bausch Site Toronto General Hospital
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Bausch Site: Pharmaceutical Integrated Research Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Bausch Site Clinique Medicale L'Actuel
      • Montreal, Quebec, Kanada, HSX 0A9
        • Bausch Site: CHUM Centre de Recherche
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 47392
        • Bausch Site 759
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Bausch Site 751
      • Daegu, Korea Południowa, 41944
        • Bausch Site 769
      • Daegu, Korea Południowa, 42601
        • Bausch Site 764
      • Daejeon, Korea Południowa, 34943
        • Bausch Site 763
      • Gangwon-do, Korea Południowa, 26426
        • Bausch Site 768
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • Bausch Site 758
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 15355
        • Bausch Site 765
      • Gyeongsang, Korea Południowa, 50612
        • Bausch Site 754
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13496
        • Bausch Site 770
      • Seoul, Korea Południowa, 013722
        • Bausch Site 757
      • Seoul, Korea Południowa, 01830
        • Bausch Site 766
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Bausch Site 752
      • Seoul, Korea Południowa, 03312
        • Bausch Site 762
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Bausch Site 760
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Bausch Site 753
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Bausch Site 767
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Bausch Site 755
      • Yongin-si, Korea Południowa, 16995
        • Bausch Site 761
  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia, 14230
        • Bausch Site 970
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Bausch Site 737
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Bausch Site 779
      • Grafton, Nowa Zelandia, 1023
        • Bausch Site 776
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
        • Bausch Site 778
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-605
        • Bausch Site 902
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Bausch Site 904
      • Krakow, Polska, 30-721
        • Bausch Site 909
      • Mysłowice, Polska, 41-400
        • Bausch Site 901
      • Staszów, Polska, 28-200
        • Bausch Site 903
      • Wroclaw, Polska, 50-220
        • Bausch Site 908
      • Wroclaw, Polska, 51-162
        • Bausch Site 906
  • Portoryko
      • Guaynabo, Portoryko, 00966
        • Bausch Site 440
      • San Juan, Portoryko, 00907
        • Bausch Site 589
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Bausch Site 591
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Bausch Site 445
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Bausch Site 453
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Bausch Site 587
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Bausch Site 550
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Bausch Site 415
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • Bausch Site 585
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • Bausch Site 585
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Bausch Site 592
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Bausch Site 582
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • Bausch Site 590
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Bausch Site 414
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Bausch Site 405
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Bausch Site 482
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Bausch Site 575
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Bausch Site 425
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Bausch Site 449
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Bausch Site 558
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Bausch Site 418
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Bausch Site 468
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 23229
        • Bausch Site 495
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Bausch Site 543
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Bausch Site 479
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Bausch Site 428
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Bausch Site 470
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Bausch Site 486
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Bausch Site 552
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Bausch Site 594
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Bausch Site 456
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Bausch Site 458
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Bausch Site 435
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Bausch Site 452
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Bausch Site 431/443
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Bausch Site 450
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Bausch Site 446
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Bausch Site 421
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Bausch Site 596
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Bausch Site 537
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Bausch Site 407
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Bausch Site 454
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Bausch Site 429
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Bausch Site 577
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Bausch Site 475
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46635
        • Bausch Site 588
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Bausch Site 466
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Bausch Site 524
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Bausch Site 457
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Bausch Site 531
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Bausch Site 488
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70125
        • Bausch Site 413
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Bausch Site 442
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
        • Bausch Site 583
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Bausch Site 463
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Bausch Site 460
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Bausch Site 598
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • Bausch Site 597
      • Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07871
        • Bausch Site 411
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Bausch Site 455
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Bausch Site 436
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Bausch Site 401
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Bausch Site 427
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Bausch Site 494
      • Smithfield, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27577
        • Bausch Site 422
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Bausch Site 410
      • Liberty Township, Ohio, Stany Zjednoczone, 45044
        • Bausch Site 580
      • Springboro, Ohio, Stany Zjednoczone, 45066
        • Bausch Site 403
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • Bausch Site 472
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Bausch Site 581
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Bausch Site 400
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Bausch Site 576
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Bausch Site 484
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Bausch Site 599
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • Bausch Site 480
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Bausch Site 423
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Bausch Site 434
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Bausch Site 579
      • Union City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38261
        • Bausch Site 600
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Bausch Site 406
      • Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75929
        • Bausch Site 519
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Bausch Site 437
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77346
        • Bausch Site 447
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Bausch Site 448
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Bausch Site 409
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
        • Bausch Site 416
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Bausch Site 402
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Bausch Site 559
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bausch Site 424
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Bausch Site 490
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23236
        • Bausch Site 595
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Bausch Site 404
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1111
        • Bausch Site 859
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Bausch Site 856
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Bausch Site 881
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Bausch Site 883
      • Novara, Włochy, 28100
        • Bausch Site 884
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Bausch Site 882
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Bausch Site 879
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Bausch Site 941
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Bausch Site 947
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Bausch Site 946
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Bausch Site 945
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Bausch Site 942

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie marskości wątroby z kontrolowanym medycznie wodobrzuszem (>30 dni) nie wymagającym terapeutycznej paracentezy (paracenteza mogła być przebyta w przeszłości).
  • Wynik Conn (kryteria West Haven) < 2.
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24 podczas badania przesiewowego.
  • ≥ 18 i ≤ 85 lat.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Aktywny COVID-19, który jest nierozwiązany
  • Historia SBP
  • Historia EVB lub AKI-HRS w ciągu 6 miesięcy
  • Historia epizodu OHE (wynik Conn ≥ 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Ryfaksymina SSD-40mg IR
Lek: Ryfaksymina SSD
Stała rozpuszczalna dyspersja rifaksyminy o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na pierwsze zdarzenie jawnej encefalopatii wątrobowej wymagające interwencji medycznej w szpitalu/ER/ED/klinice lub śmierci.
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na hospitalizację ogólną
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie
Czas do pierwszego zdarzenia OHE wymagającego hospitalizacji lub zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie
Czas na pierwszy wynik COND ≥ 2 lub potwierdzony OHE wymagający interwencji medycznej w szpitalu/ER/ED/Klinice lub śmierci
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Mader, Bausch Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNLC3132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj