Studio per valutare la dispersione solida solubile di rifaximina (SSD) per il ritardo dello scompenso dell'encefalopatia nella cirrosi (RED-C-3132)
3 settembre 2025 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della dispersione solida solubile di rifaximina (SSD) per il ritardo dello scompenso dell'encefalopatia nella cirrosi
Lo studio RNLC3132 è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di rifaximina SSD-40 mg IR per il ritardo del primo episodio di scompenso dell'encefalopatia epatica (OHE) manifesta nella cirrosi epatica, definita dalla presenza di ascite controllata dal punto di vista medico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
466
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Bausch Site 709
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Bausch Site 710
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Antwerp, Belgio, 2650
- Bausch Site 972
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Genk, Belgio, 3600
- Bausch Site 978
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Ghent, Belgio, 9000
- Bausch Site 973
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Kortrijk, Belgio, 8500
- Bausch Site 976
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Liège, Belgio, 4000
- Bausch Site 974
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Mechelen, Belgio, 2800
- Bausch Site 975
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Rousse, Bulgaria, 7013
- Bausch Site 982
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Sliven, Bulgaria, 8800
- Bausch Site 969
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Bausch Site 967
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Bausch Site 968
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Sofia, Bulgaria, 1618
- Bausch Site 984
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Bausch Site 966
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Québec, Canada, G1V 4T3
- Bausch Site 605
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Bausch Site Heritage Medical Research Clinic
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Bausch Site University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Bausch Site G.I.R.I. GI Research Institute
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Bausch Site Barrie GI Associates
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Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Bausch Site Brampton Civic Hospital
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Bausch Site McMaster University Medical Centre - Hamilton Health Services
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Toronto, Ontario, Canada, M3M 0A9
- Bausch Site Albany Medical Clinic
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Bausch Site Toronto General Hospital
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Bausch Site: Pharmaceutical Integrated Research Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- Bausch Site Clinique Medicale L'Actuel
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Montreal, Quebec, Canada, HSX 0A9
- Bausch Site: CHUM Centre de Recherche
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Busan, Corea del Sud, 47392
- Bausch Site 759
-
Busan, Corea del Sud, 49241
- Bausch Site 751
-
Daegu, Corea del Sud, 41944
- Bausch Site 769
-
Daegu, Corea del Sud, 42601
- Bausch Site 764
-
Daejeon, Corea del Sud, 34943
- Bausch Site 763
-
Gangwon-do, Corea del Sud, 26426
- Bausch Site 768
-
Goyang-si, Corea del Sud, 10408
- Bausch Site 758
-
Gyeonggi-do, Corea del Sud, 15355
- Bausch Site 765
-
Gyeongsang, Corea del Sud, 50612
- Bausch Site 754
-
Seongnam-si, Corea del Sud, 13496
- Bausch Site 770
-
Seoul, Corea del Sud, 013722
- Bausch Site 757
-
Seoul, Corea del Sud, 01830
- Bausch Site 766
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Bausch Site 752
-
Seoul, Corea del Sud, 03312
- Bausch Site 762
-
Seoul, Corea del Sud, 06273
- Bausch Site 760
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Bausch Site 753
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- Bausch Site 767
-
Seoul, Corea del Sud, 08308
- Bausch Site 755
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Yongin-si, Corea del Sud, 16995
- Bausch Site 761
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Angers, Francia, 49100
- Bausch Site 804
-
Belfort, Francia, 90015
- Bausch Site 818
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Besançon, Francia, 25000
- Bausch Site 810
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Bausch Site 802
-
Limoges, Francia, 87042
- Bausch Site 808
-
Lyon, Francia, 69004
- Bausch Site 805
-
Nice, Francia, 06200
- Bausch Site 807
-
Paris, Francia, 75013
- Bausch Site 801
-
Paris, Francia, 75014
- Bausch Site 817
-
Pessac, Francia, 33604
- Bausch Site 809
-
Rennes, Francia, 35033
- Bausch Site 815
-
Toulouse, Francia, 31059
- Bausch Site 803
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Bausch Site 813
-
Villejuif, Francia, 94804
- Bausch Site 811
-
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-
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Berlin, Germania, 10117
- Bausch Site 737
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Belagavi, India, 590010
- Bausch Site 352
-
Mangaluru, India, 575003
- Bausch Site 350
-
Nagpur, India, 440010
- Bausch Site 356
-
Nashik, India, 422005
- Bausch Site 354
-
Secunderabad, India, 500003
- Bausch Site 361
-
Sūrat, India, 395009
- Bausch Site 351
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Milan, Italia, 20132
- Bausch Site 881
-
Napoli, Italia, 80131
- Bausch Site 883
-
Novara, Italia, 28100
- Bausch Site 884
-
Palermo, Italia, 90127
- Bausch Site 882
-
Rozzano, Italia, 20089
- Bausch Site 879
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Ulaanbaatar, Mongolia, 14230
- Bausch Site 970
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Bausch Site 779
-
Grafton, Nuova Zelanda, 1023
- Bausch Site 776
-
Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
- Bausch Site 778
-
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Bydgoszcz, Polonia, 85-605
- Bausch Site 902
-
Katowice, Polonia, 40-752
- Bausch Site 904
-
Krakow, Polonia, 30-721
- Bausch Site 909
-
Mysłowice, Polonia, 41-400
- Bausch Site 901
-
Staszów, Polonia, 28-200
- Bausch Site 903
-
Wroclaw, Polonia, 50-220
- Bausch Site 908
-
Wroclaw, Polonia, 51-162
- Bausch Site 906
-
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Guaynabo, Porto Rico, 00966
- Bausch Site 440
-
San Juan, Porto Rico, 00907
- Bausch Site 589
-
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Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Bausch Site 941
-
Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Bausch Site 947
-
Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
- Bausch Site 946
-
Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Bausch Site 945
-
Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Bausch Site 942
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Bausch Site 931
-
Madrid, Spagna, 28034
- Bausch Site 937
-
Málaga, Spagna, 29010
- Bausch Site 928
-
Pontevedra, Spagna, 36164
- Bausch Site 936
-
Valencia, Spagna, 46010
- Bausch Site 933
-
Valencia, Spagna, 46014
- Bausch Site 935
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Bausch Site 927
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Bausch Site 591
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Bausch Site 445
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Bausch Site 453
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
- Bausch Site 587
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- Bausch Site 550
-
Coronado, California, Stati Uniti, 92118
- Bausch Site 415
-
Covina, California, Stati Uniti, 91722
- Bausch Site 585
-
Covina, California, Stati Uniti, 91723
- Bausch Site 585
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Bausch Site 592
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Bausch Site 582
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
- Bausch Site 590
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- Bausch Site 414
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Bausch Site 405
-
Valencia, California, Stati Uniti, 91355
- Bausch Site 482
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Bausch Site 575
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
- Bausch Site 425
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Bausch Site 449
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Bausch Site 558
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Bausch Site 418
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Bausch Site 468
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 23229
- Bausch Site 495
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
- Bausch Site 543
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Bausch Site 479
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Bausch Site 428
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- Bausch Site 470
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Bausch Site 486
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Bausch Site 552
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Bausch Site 594
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Bausch Site 456
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Bausch Site 458
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Bausch Site 435
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Bausch Site 452
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Bausch Site 431/443
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Bausch Site 450
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Bausch Site 446
-
Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Bausch Site 421
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
- Bausch Site 596
-
Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Bausch Site 537
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Bausch Site 407
-
Wellington, Florida, Stati Uniti, 33467
- Bausch Site 454
-
Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
- Bausch Site 429
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Bausch Site 577
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Bausch Site 475
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46635
- Bausch Site 588
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Bausch Site 466
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Bausch Site 524
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
- Bausch Site 457
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Bausch Site 531
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Bausch Site 488
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70125
- Bausch Site 413
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Bausch Site 442
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
- Bausch Site 583
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Bausch Site 463
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
- Bausch Site 460
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
- Bausch Site 598
-
Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
- Bausch Site 597
-
Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
- Bausch Site 411
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Bausch Site 455
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Bausch Site 436
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Bausch Site 401
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Bausch Site 427
-
Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
- Bausch Site 494
-
Smithfield, North Carolina, Stati Uniti, 27577
- Bausch Site 422
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
- Bausch Site 410
-
Liberty Township, Ohio, Stati Uniti, 45044
- Bausch Site 580
-
Springboro, Ohio, Stati Uniti, 45066
- Bausch Site 403
-
Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
- Bausch Site 472
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
- Bausch Site 581
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
- Bausch Site 400
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Bausch Site 576
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Bausch Site 484
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- Bausch Site 599
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
- Bausch Site 480
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- Bausch Site 423
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- Bausch Site 434
-
Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
- Bausch Site 579
-
Union City, Tennessee, Stati Uniti, 38261
- Bausch Site 600
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Bausch Site 406
-
Denison, Texas, Stati Uniti, 75929
- Bausch Site 519
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Bausch Site 437
-
Humble, Texas, Stati Uniti, 77346
- Bausch Site 447
-
San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78130
- Bausch Site 448
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- Bausch Site 409
-
Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
- Bausch Site 416
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Bausch Site 402
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Bausch Site 559
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Bausch Site 424
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
- Bausch Site 490
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23236
- Bausch Site 595
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Bausch Site 404
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1111
- Bausch Site 859
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Bausch Site 856
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Diagnosi di cirrosi epatica con ascite controllata dal punto di vista medico (> 30 giorni) che non richiede paracentesi terapeutica (potrebbe aver avuto paracentesi in passato).
- Punteggio Conn (West Haven Criteria) < 2.
- Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24 allo screening.
- ≥ 18 e ≤ 85 anni di età.
Criteri chiave di esclusione:
- COVID-19 attivo che è irrisolto
- Storia di SBP
- Storia di EVB o AKI-HRS entro 6 mesi
- Storia dell'episodio di OHE (conn score ≥ 2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo due volte al giorno
|
|
Sperimentale: Rifaximina SSD-40mg IR
|
Rifaximina Dispersione Solubile Solida Rilascio Immediato Due Volte Al Giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo per il primo evento di encefalopatia epatica palese che richiede un intervento medico in ospedale/ER/ED/clinica o morte.
Lasso di tempo: 72 settimane
|
72 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: 72 settimane
|
72 settimane
|
|
Tempo al primo evento di OHE che richiede il ricovero in ospedale o morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 72 settimane
|
72 settimane
|
|
Time to First Conn punteggio ≥ 2 o OHE confermato che richiede un intervento medico in ospedale/ER/ED/clinica o morte
Lasso di tempo: 72 settimane
|
72 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Mader, Bausch Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie metaboliche
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Encefalopatia epatica
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Droghe contraffatte
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNLC3132
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .