Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la dispersione solida solubile di rifaximina (SSD) per il ritardo dello scompenso dell'encefalopatia nella cirrosi (RED-C-3132)

7 aprile 2023 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della dispersione solida solubile di rifaximina (SSD) per il ritardo dello scompenso dell'encefalopatia nella cirrosi

Lo studio RNLC3132 è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di rifaximina SSD-40 mg IR per il ritardo del primo episodio di scompenso dell'encefalopatia epatica (OHE) manifesta nella cirrosi epatica, definita dalla presenza di ascite controllata dal punto di vista medico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

466

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Non ancora reclutamento
        • Bausch Site DIEX Recherche Quebec Inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Non ancora reclutamento
        • Bausch Site Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Non ancora reclutamento
        • Bausch Site University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Non ancora reclutamento
        • Bausch Site G.I.R.I. GI Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Non ancora reclutamento
        • Bausch Site Barrie GI Associates
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Non ancora reclutamento
        • Bausch Site Brampton Civic Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Non ancora reclutamento
        • Bausch Site McMaster University Medical Centre - Hamilton Health Services
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0A9
        • Non ancora reclutamento
        • Bausch Site Albany Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Non ancora reclutamento
        • Bausch Site Toronto General Hospital
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Non ancora reclutamento
        • Bausch Site: Pharmaceutical Integrated Research Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Non ancora reclutamento
        • Bausch Site Clinique Medicale L'Actuel
      • Montreal, Quebec, Canada, HSX 0A9
        • Non ancora reclutamento
        • Bausch Site: CHUM Centre de Recherche
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Reclutamento
        • Bausch Site 543
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Reclutamento
        • Bausch Site 552
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Reclutamento
        • Bausch Site 537
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Reclutamento
        • Bausch Site 531
    • Texas
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75929
        • Reclutamento
        • Bausch Site 519

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di cirrosi epatica con ascite controllata dal punto di vista medico (> 30 giorni) che non richiede paracentesi terapeutica (potrebbe aver avuto paracentesi in passato).
  • Punteggio Conn (West Haven Criteria) < 2.
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24 allo screening.
  • ≥ 18 e ≤ 85 anni di età.

Criteri chiave di esclusione:

  • COVID-19 attivo che è irrisolto
  • Storia di SBP
  • Storia di EVB o AKI-HRS entro 6 mesi
  • Storia dell'episodio di OHE (conn score ≥ 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo due volte al giorno
Sperimentale: Rifaximina SSD-40mg IR
Droga: Rifaximina SSD
Rifaximina Dispersione Solubile Solida Rilascio Immediato Due Volte Al Giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al primo evento di encefalopatia epatica conclamata che richiede il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Tempo al primo punteggio Conn ≥ 2
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Tempo al primo evento di OHE che richiede il ricovero in ospedale o morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Mader, Bausch Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNLC3132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rifaximina SSD

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi