Tutkimus rifaksimiinin liukoisen kiinteän dispersion (SSD) arvioimiseksi enkefalopatian dekompensaation viivästymisen vuoksi kirroosissa (RED-C-3132)
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus rifaksimiinin liukoisen kiinteän dispersion (SSD) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi enkefalopatian dekompensaation viivästyessä kirroosissa
Tutkimus RNLC3132 on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan rifaksimiini SSD-40mg IR:n tehoa ja turvallisuutta ensimmäisen maksan enkefalopatian (OHE) dekompensaation ja maksakirroosin ensimmäisen vaiheen viivästyessä. määritellään lääketieteellisesti kontrolloidun askiteksen esiintymisenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
466
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Bausch Site 709
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Bausch Site 710
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Bausch Site 972
-
Genk, Belgia, 3600
- Bausch Site 978
-
Ghent, Belgia, 9000
- Bausch Site 973
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Bausch Site 976
-
Liège, Belgia, 4000
- Bausch Site 974
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Bausch Site 975
-
-
-
-
-
Rousse, Bulgaria, 7013
- Bausch Site 982
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Bausch Site 969
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Bausch Site 967
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Bausch Site 968
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Bausch Site 984
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Bausch Site 966
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Bausch Site 931
-
Madrid, Espanja, 28034
- Bausch Site 937
-
Málaga, Espanja, 29010
- Bausch Site 928
-
Pontevedra, Espanja, 36164
- Bausch Site 936
-
Valencia, Espanja, 46010
- Bausch Site 933
-
Valencia, Espanja, 46014
- Bausch Site 935
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Bausch Site 927
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 47392
- Bausch Site 759
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Bausch Site 751
-
Daegu, Etelä -Korea, 41944
- Bausch Site 769
-
Daegu, Etelä -Korea, 42601
- Bausch Site 764
-
Daejeon, Etelä -Korea, 34943
- Bausch Site 763
-
Gangwon-do, Etelä -Korea, 26426
- Bausch Site 768
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- Bausch Site 758
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 15355
- Bausch Site 765
-
Gyeongsang, Etelä -Korea, 50612
- Bausch Site 754
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13496
- Bausch Site 770
-
Seoul, Etelä -Korea, 013722
- Bausch Site 757
-
Seoul, Etelä -Korea, 01830
- Bausch Site 766
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Bausch Site 752
-
Seoul, Etelä -Korea, 03312
- Bausch Site 762
-
Seoul, Etelä -Korea, 06273
- Bausch Site 760
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Bausch Site 753
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Bausch Site 767
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Bausch Site 755
-
Yongin-si, Etelä -Korea, 16995
- Bausch Site 761
-
-
-
-
-
Belagavi, Intia, 590010
- Bausch Site 352
-
Mangaluru, Intia, 575003
- Bausch Site 350
-
Nagpur, Intia, 440010
- Bausch Site 356
-
Nashik, Intia, 422005
- Bausch Site 354
-
Secunderabad, Intia, 500003
- Bausch Site 361
-
Sūrat, Intia, 395009
- Bausch Site 351
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Bausch Site 881
-
Napoli, Italia, 80131
- Bausch Site 883
-
Novara, Italia, 28100
- Bausch Site 884
-
Palermo, Italia, 90127
- Bausch Site 882
-
Rozzano, Italia, 20089
- Bausch Site 879
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4T3
- Bausch Site 605
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Bausch Site Heritage Medical Research Clinic
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Bausch Site University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Bausch Site G.I.R.I. GI Research Institute
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Bausch Site Barrie GI Associates
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Bausch Site Brampton Civic Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Bausch Site McMaster University Medical Centre - Hamilton Health Services
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0A9
- Bausch Site Albany Medical Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Bausch Site Toronto General Hospital
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Bausch Site: Pharmaceutical Integrated Research Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Bausch Site Clinique Medicale L'Actuel
-
Montreal, Quebec, Kanada, HSX 0A9
- Bausch Site: CHUM Centre de Recherche
-
-
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolia, 14230
- Bausch Site 970
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00966
- Bausch Site 440
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Bausch Site 589
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-605
- Bausch Site 902
-
Katowice, Puola, 40-752
- Bausch Site 904
-
Krakow, Puola, 30-721
- Bausch Site 909
-
Mysłowice, Puola, 41-400
- Bausch Site 901
-
Staszów, Puola, 28-200
- Bausch Site 903
-
Wroclaw, Puola, 50-220
- Bausch Site 908
-
Wroclaw, Puola, 51-162
- Bausch Site 906
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- Bausch Site 804
-
Belfort, Ranska, 90015
- Bausch Site 818
-
Besançon, Ranska, 25000
- Bausch Site 810
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Bausch Site 802
-
Limoges, Ranska, 87042
- Bausch Site 808
-
Lyon, Ranska, 69004
- Bausch Site 805
-
Nice, Ranska, 06200
- Bausch Site 807
-
Paris, Ranska, 75013
- Bausch Site 801
-
Paris, Ranska, 75014
- Bausch Site 817
-
Pessac, Ranska, 33604
- Bausch Site 809
-
Rennes, Ranska, 35033
- Bausch Site 815
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Bausch Site 803
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- Bausch Site 813
-
Villejuif, Ranska, 94804
- Bausch Site 811
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Bausch Site 737
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1111
- Bausch Site 859
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Bausch Site 856
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Bausch Site 779
-
Grafton, Uusi Seelanti, 1023
- Bausch Site 776
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
- Bausch Site 778
-
-
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Bausch Site 941
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Bausch Site 947
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Bausch Site 946
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Bausch Site 945
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Bausch Site 942
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Bausch Site 591
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Bausch Site 445
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Bausch Site 453
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Bausch Site 587
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Bausch Site 550
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Bausch Site 415
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91722
- Bausch Site 585
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91723
- Bausch Site 585
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Bausch Site 592
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Bausch Site 582
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- Bausch Site 590
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Bausch Site 414
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Bausch Site 405
-
Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
- Bausch Site 482
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Bausch Site 575
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Bausch Site 425
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Bausch Site 449
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Bausch Site 558
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Bausch Site 418
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Bausch Site 468
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 23229
- Bausch Site 495
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
- Bausch Site 543
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Bausch Site 479
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Bausch Site 428
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Bausch Site 470
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Bausch Site 486
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Bausch Site 552
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Bausch Site 594
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Bausch Site 456
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Bausch Site 458
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Bausch Site 435
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Bausch Site 452
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Bausch Site 431/443
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Bausch Site 450
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Bausch Site 446
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Bausch Site 421
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
- Bausch Site 596
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Bausch Site 537
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Bausch Site 407
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Bausch Site 454
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
- Bausch Site 429
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Bausch Site 577
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Bausch Site 475
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46635
- Bausch Site 588
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Bausch Site 466
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Bausch Site 524
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
- Bausch Site 457
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Bausch Site 531
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Bausch Site 488
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70125
- Bausch Site 413
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Bausch Site 442
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
- Bausch Site 583
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Bausch Site 463
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Bausch Site 460
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
- Bausch Site 598
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- Bausch Site 597
-
Sparta, New Jersey, Yhdysvallat, 07871
- Bausch Site 411
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Bausch Site 455
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Bausch Site 436
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Bausch Site 401
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Bausch Site 427
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Bausch Site 494
-
Smithfield, North Carolina, Yhdysvallat, 27577
- Bausch Site 422
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Bausch Site 410
-
Liberty Township, Ohio, Yhdysvallat, 45044
- Bausch Site 580
-
Springboro, Ohio, Yhdysvallat, 45066
- Bausch Site 403
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- Bausch Site 472
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Bausch Site 581
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
- Bausch Site 400
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Bausch Site 576
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Bausch Site 484
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Bausch Site 599
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
- Bausch Site 480
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Bausch Site 423
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Bausch Site 434
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
- Bausch Site 579
-
Union City, Tennessee, Yhdysvallat, 38261
- Bausch Site 600
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Bausch Site 406
-
Denison, Texas, Yhdysvallat, 75929
- Bausch Site 519
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Bausch Site 437
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77346
- Bausch Site 447
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Bausch Site 448
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Bausch Site 409
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76301
- Bausch Site 416
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Bausch Site 402
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Bausch Site 559
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Bausch Site 424
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Bausch Site 490
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23236
- Bausch Site 595
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Bausch Site 404
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Maksakirroosin diagnoosi lääketieteellisesti kontrolloidulla askitesilla (> 30 päivää), joka ei vaadi terapeuttista paracenteesia (saanut olla paracenteesia aiemmin).
- Conn (West Haven Criteria) -pisteet < 2.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä > 24 seulonnassa.
- ≥ 18 ja ≤ 85 vuotta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen COVID-19, joka on ratkaisematta
- SBP:n historia
- EVB:n tai AKI-HRS:n historia 6 kuukauden sisällä
- OHE-jakson historia (Conn-pisteet ≥ 2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Rifaximin SSD-40mg IR
|
Rifaksimiinin kiinteä liukoinen dispersio, välittömästi vapautuva kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen tapahtumaan avoimesta maksa -enkefalopatiasta, joka vaatii lääketieteellistä interventiota sairaalassa/ER/ED/Clinic tai Kuolema.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen OHE-tapahtumaan, joka vaatii sairaalahoitoa tai kaiken aiheuttaman kuoleman
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen Conn -pisteeseen ≥ 2 tai vahvistettu OHE, joka vaatii lääketieteellistä interventiota sairaalassa/ER/ED/Clinic tai Kuolema
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Mader, Bausch Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hepaattinen enkefalopatia
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNLC3132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .