Estudio para evaluar la dispersión sólida soluble (SSD) de rifaximina para el retraso de la descompensación de la encefalopatía en la cirrosis (RED-C-3132)
3 de septiembre de 2025 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la dispersión sólida soluble (SSD) de rifaximina para el retraso de la descompensación de la encefalopatía en la cirrosis
El estudio RNLC3132 es un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la rifaximina SSD-40 mg IR para el retraso del primer episodio de descompensación de la encefalopatía hepática manifiesta (OHE) en la cirrosis hepática, definida por la presencia de ascitis médicamente controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
466
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Bausch Site 737
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Bausch Site 709
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Bausch Site 710
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-
Rousse, Bulgaria, 7013
- Bausch Site 982
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Sliven, Bulgaria, 8800
- Bausch Site 969
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Bausch Site 967
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Bausch Site 968
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Bausch Site 984
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Bausch Site 966
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Antwerp, Bélgica, 2650
- Bausch Site 972
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Genk, Bélgica, 3600
- Bausch Site 978
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Ghent, Bélgica, 9000
- Bausch Site 973
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- Bausch Site 976
-
Liège, Bélgica, 4000
- Bausch Site 974
-
Mechelen, Bélgica, 2800
- Bausch Site 975
-
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Québec, Canadá, G1V 4T3
- Bausch Site 605
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Bausch Site Heritage Medical Research Clinic
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Bausch Site University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Bausch Site G.I.R.I. GI Research Institute
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Bausch Site Barrie GI Associates
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- Bausch Site Brampton Civic Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Bausch Site McMaster University Medical Centre - Hamilton Health Services
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0A9
- Bausch Site Albany Medical Clinic
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
- Bausch Site Toronto General Hospital
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Bausch Site: Pharmaceutical Integrated Research Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- Bausch Site Clinique Medicale L'Actuel
-
Montreal, Quebec, Canadá, HSX 0A9
- Bausch Site: CHUM Centre de Recherche
-
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-
-
-
Busan, Corea del Sur, 47392
- Bausch Site 759
-
Busan, Corea del Sur, 49241
- Bausch Site 751
-
Daegu, Corea del Sur, 41944
- Bausch Site 769
-
Daegu, Corea del Sur, 42601
- Bausch Site 764
-
Daejeon, Corea del Sur, 34943
- Bausch Site 763
-
Gangwon-do, Corea del Sur, 26426
- Bausch Site 768
-
Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Bausch Site 758
-
Gyeonggi-do, Corea del Sur, 15355
- Bausch Site 765
-
Gyeongsang, Corea del Sur, 50612
- Bausch Site 754
-
Seongnam-si, Corea del Sur, 13496
- Bausch Site 770
-
Seoul, Corea del Sur, 013722
- Bausch Site 757
-
Seoul, Corea del Sur, 01830
- Bausch Site 766
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Bausch Site 752
-
Seoul, Corea del Sur, 03312
- Bausch Site 762
-
Seoul, Corea del Sur, 06273
- Bausch Site 760
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Bausch Site 753
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Bausch Site 767
-
Seoul, Corea del Sur, 08308
- Bausch Site 755
-
Yongin-si, Corea del Sur, 16995
- Bausch Site 761
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Bausch Site 931
-
Madrid, España, 28034
- Bausch Site 937
-
Málaga, España, 29010
- Bausch Site 928
-
Pontevedra, España, 36164
- Bausch Site 936
-
Valencia, España, 46010
- Bausch Site 933
-
Valencia, España, 46014
- Bausch Site 935
-
Zaragoza, España, 50009
- Bausch Site 927
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Bausch Site 591
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Bausch Site 445
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Bausch Site 453
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Bausch Site 587
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Bausch Site 550
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Bausch Site 415
-
Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Bausch Site 585
-
Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Bausch Site 585
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Bausch Site 592
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Bausch Site 582
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Bausch Site 590
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Bausch Site 414
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Bausch Site 405
-
Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Bausch Site 482
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Bausch Site 575
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Bausch Site 425
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Bausch Site 449
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Bausch Site 558
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Bausch Site 418
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Bausch Site 468
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 23229
- Bausch Site 495
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- Bausch Site 543
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Bausch Site 479
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Bausch Site 428
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Bausch Site 470
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Bausch Site 486
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Bausch Site 552
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Bausch Site 594
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Bausch Site 456
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Bausch Site 458
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Bausch Site 435
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Bausch Site 452
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Bausch Site 431/443
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Bausch Site 450
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Bausch Site 446
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Bausch Site 421
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Bausch Site 596
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Bausch Site 537
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Bausch Site 407
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33467
- Bausch Site 454
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Bausch Site 429
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Bausch Site 577
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Bausch Site 475
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
- Bausch Site 588
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Bausch Site 466
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Bausch Site 524
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Bausch Site 457
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Bausch Site 531
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Bausch Site 488
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
- Bausch Site 413
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Bausch Site 442
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Bausch Site 583
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Bausch Site 463
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Bausch Site 460
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Bausch Site 598
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Bausch Site 597
-
Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
- Bausch Site 411
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bausch Site 455
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Bausch Site 436
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Bausch Site 401
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Bausch Site 427
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Bausch Site 494
-
Smithfield, North Carolina, Estados Unidos, 27577
- Bausch Site 422
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Bausch Site 410
-
Liberty Township, Ohio, Estados Unidos, 45044
- Bausch Site 580
-
Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
- Bausch Site 403
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Bausch Site 472
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Bausch Site 581
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Bausch Site 400
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Bausch Site 576
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Bausch Site 484
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Bausch Site 599
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Bausch Site 480
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Bausch Site 423
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Bausch Site 434
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Bausch Site 579
-
Union City, Tennessee, Estados Unidos, 38261
- Bausch Site 600
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Bausch Site 406
-
Denison, Texas, Estados Unidos, 75929
- Bausch Site 519
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Bausch Site 437
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77346
- Bausch Site 447
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78130
- Bausch Site 448
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Bausch Site 409
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
- Bausch Site 416
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Bausch Site 402
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Bausch Site 559
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bausch Site 424
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Bausch Site 490
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
- Bausch Site 595
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Bausch Site 404
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49100
- Bausch Site 804
-
Belfort, Francia, 90015
- Bausch Site 818
-
Besançon, Francia, 25000
- Bausch Site 810
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Bausch Site 802
-
Limoges, Francia, 87042
- Bausch Site 808
-
Lyon, Francia, 69004
- Bausch Site 805
-
Nice, Francia, 06200
- Bausch Site 807
-
Paris, Francia, 75013
- Bausch Site 801
-
Paris, Francia, 75014
- Bausch Site 817
-
Pessac, Francia, 33604
- Bausch Site 809
-
Rennes, Francia, 35033
- Bausch Site 815
-
Toulouse, Francia, 31059
- Bausch Site 803
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Bausch Site 813
-
Villejuif, Francia, 94804
- Bausch Site 811
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1111
- Bausch Site 859
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Bausch Site 856
-
-
-
-
-
Belagavi, India, 590010
- Bausch Site 352
-
Mangaluru, India, 575003
- Bausch Site 350
-
Nagpur, India, 440010
- Bausch Site 356
-
Nashik, India, 422005
- Bausch Site 354
-
Secunderabad, India, 500003
- Bausch Site 361
-
Sūrat, India, 395009
- Bausch Site 351
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Bausch Site 881
-
Napoli, Italia, 80131
- Bausch Site 883
-
Novara, Italia, 28100
- Bausch Site 884
-
Palermo, Italia, 90127
- Bausch Site 882
-
Rozzano, Italia, 20089
- Bausch Site 879
-
-
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolia, 14230
- Bausch Site 970
-
-
-
-
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Bausch Site 779
-
Grafton, Nueva Zelanda, 1023
- Bausch Site 776
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
- Bausch Site 778
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-605
- Bausch Site 902
-
Katowice, Polonia, 40-752
- Bausch Site 904
-
Krakow, Polonia, 30-721
- Bausch Site 909
-
Mysłowice, Polonia, 41-400
- Bausch Site 901
-
Staszów, Polonia, 28-200
- Bausch Site 903
-
Wroclaw, Polonia, 50-220
- Bausch Site 908
-
Wroclaw, Polonia, 51-162
- Bausch Site 906
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00966
- Bausch Site 440
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Bausch Site 589
-
-
-
-
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Bausch Site 941
-
Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Bausch Site 947
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Bausch Site 946
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Bausch Site 945
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Bausch Site 942
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico de cirrosis hepática con ascitis controlada médicamente (>30 días) que no requiere paracentesis terapéutica (podría haber tenido paracentesis en el pasado).
- Puntuación de Conn (criterios de West Haven) de < 2.
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) > 24 en la selección.
- ≥ 18 y ≤ 85 años de edad.
Criterios clave de exclusión:
- COVID-19 activo que no está resuelto
- Historia de la PAS
- Historial de EVB o AKI-HRS en los últimos 6 meses
- Historia de episodio de OHE (puntuación de Conn ≥ 2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo dos veces al día
|
|
Experimental: Rifaximina SSD-40mg IR
|
Dispersión sólida soluble de rifaximina de liberación inmediata dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta el primer evento de encefalopatía hepática manifiesta que requiere intervención médica en hospital/ER/ed/clínica o muerte.
Periodo de tiempo: 72 semanas
|
72 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: 72 semanas
|
72 semanas
|
|
Tiempo hasta el primer evento de OHE que requiere hospitalización o muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 72 semanas
|
72 semanas
|
|
Tiempo para la primera puntuación de Conn ≥ 2 o OHE confirmado que requiere intervención médica en el hospital/ER/ed/clínica o muerte
Periodo de tiempo: 72 semanas
|
72 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Mader, Bausch Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Encefalopatía hepática
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- RNLC3132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .