筋萎縮性側索硬化症患者の呼吸障害における圧力緩和剤の早期使用の評価: 多施設ランダム化対照研究。 (RELAX SLA)
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) は、運動ニューロンの変性を引き起こす、まれで重篤な神経変性疾患です。 。 これは、随意運動に関与する筋肉の進行性の麻痺を引き起こします。 フランスでは、その発生率は年間住民10万人あたり2.5人です。
患者の死亡は主に呼吸筋の進行性の発作によって引き起こされます。 実際、胸部は最大振幅まで積極的に動かなくなり、柔軟性を失います。 拘束症候群が始まり、続いて肺胞低換気が起こります。 気管支のうっ血を伴うこともあります。
その後、管理は非侵襲的換気 (NIV) に基づいて行われます。 このステップは患者にとって心理的に受け入れが難しいため、できるだけ遅らせる必要があります。 しかし、今日まで、この拘束性症候群の出現を予防し、患者の肺機能の低下を遅らせるための正確な推奨事項はありません。
プレッシャー リラクサー (RLX) は、一方では過剰な通気により胸部を動員し、他方では咳の効果を高めることができる補助器具です。 理学療法におけるこのデバイスの使用は、整理整頓を促進するための HAS 推奨事項の一部です。
しかし、我々は、ALS患者におけるRLXは、誘発される肺胞動員を通じて、拘束症候群、気管支うっ血、肺胞低換気といった肺機能の低下の予防に、より早期の段階で関連する可能性があると考えている。 したがって、最終的には、これらの患者の生活の質と生存率が改善されるでしょう。
このような状況の中で、この多施設ランダム化対照研究 RELAX'SLA は、ALS 患者の呼吸障害に対する圧力緩和剤の早期使用の効果を評価するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ALSと診断された成人患者（18歳以上）、
- - 最大吸気圧 (MIP) および/または最大鼻をすすったときの吸気圧 (SNIP) の測定の低下に相当する吸気筋力の障害を呈する患者:
- SNIPまたはMIPが以前の値の10%減少（標準治療でのセンターへの最後のフォローアップ訪問時に測定）
- 初めての診察の場合（以前の値がない場合）、圧力を測定する肺活量計によって提供される理論値の 90% 未満の SNIP または MIP 値を持つ患者を含めます。 患者を含めるためには、SNIP と MIP (+/-1 標準偏差) を妨害する必要があります。
- 肺リクルートメントにまだ RLX を使用していない患者、または片づけ補助としてのみ RLX を使用している患者。
- 社会保障制度に加入している人または受給者。
- 参加者と研究者が署名した無料のインフォームドコンセントおよび書面による同意（遅くとも参加日および研究に必要な検査前）。
除外基準:
- 高度な拘束性障害のある患者 = FVC < 包含理論値の 50%
- 肺胞低換気が証明されている患者、または非侵襲的換気で治療されている患者
- 肺リクルートメントに対してすでにRLXによる治療を受けている患者
- CSP の条項 L1121-5 から L1121-8 に記載されている人物（すべての保護対象者に相当：妊婦、妊婦、授乳中の母親、司法または行政決定により自由を剥奪された者、未成年者、および法的保護の対象となっている者）措置：後見または保佐）
- RLX の使用に禁忌がある患者 (1):
- 気胸
- 既知の頭蓋内圧亢進症
- 血行動態の不安定性
- 顔面または頭蓋骨の手術 6 か月未満
- 気管食道瘻
- 活発な出血
- 未治療の活動性結核
- 反抗的なしゃっくり
- 既知の気腫性または水疱性の病状の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(IPPB) 断続的陽圧呼吸の日常的および早期の使用に関連する標準治療
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間欠的陽圧呼吸の毎日および早期の使用に関連した標準治療
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介入なし：標準治療だけでも
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な管理と組み合わせた間欠的陽圧呼吸の早期使用が、ALS 患者の肺容積の悪化を遅らせることを評価する
時間枠：24 か月中 3 か月ごと
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機能呼吸検査 (LFE) 中に肺活量測定によって測定された努力肺活量 (FVC) に基づく 2 つのグループ間の肺容積の変化の比較
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24 か月中 3 か月ごと
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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