Evaluatie van het vroege gebruik van de drukrelaxer bij ademhalingsstoornissen bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose: gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra. (RELAX SLA)
Amyotrofische laterale sclerose (ALS) is een zeldzame en ernstige neurodegeneratieve ziekte die degeneratie van motorneuronen veroorzaakt. . Het leidt tot een progressieve verlamming van de spieren die betrokken zijn bij vrijwillige motoriek. In Frankrijk is de incidentie 2,5/100.000 inwoners per jaar.
De dood van patiënten wordt voornamelijk veroorzaakt door een progressieve aanval van de ademhalingsspieren. De thorax wordt namelijk niet langer actief gemobiliseerd tot de maximale amplitude, hij verliest zijn flexibiliteit. Er treedt een restrictief syndroom op, gevolgd door alveolaire hypoventilatie. Bronchiale congestie kan gelijktijdig optreden.
De behandeling is dan gebaseerd op niet-invasieve beademing (NIV). Deze stap, die voor patiënten psychologisch moeilijk te accepteren is, moet zoveel mogelijk worden uitgesteld. Tot op heden zijn er echter geen precieze aanbevelingen om het optreden van dit restrictieve syndroom te voorkomen en om de verslechtering van de longfunctie bij patiënten te vertragen.
De drukontspanner (RLX) is een instrumenteel hulpmiddel om enerzijds de thorax te mobiliseren dankzij hyperinsufflaties en anderzijds de doeltreffendheid van de hoest te vergroten. Het gebruik van dit apparaat in de fysiotherapie is onderdeel van de HAS-aanbevelingen om het opruimen te bevorderen.
We geloven echter dat RLX bij patiënten met ALS, door de pulmonale alveolaire rekrutering die het veroorzaakt, in een eerdere fase relevant zou kunnen zijn voor de preventie van de achteruitgang van longfuncties: het restrictieve syndroom, bronchiale congestie en alveolaire hypoventilatie. Dus uiteindelijk zou de kwaliteit van leven en overleving van deze patiënten worden verbeterd.
Het is in deze context dat deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie RELAX'SLA plaatsvindt om de effecten van het vroege gebruik van de drukontspanner op de ademhalingsstoornis van patiënten met ALS te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (ouder dan 18 jaar) met de diagnose ALS,
- - Patiënt die zich presenteert met een verslechtering van de kracht van de inademingsspieren die overeenkomt met de achteruitgang van de meting van de maximale inademingsdruk (MIP) en/of van de inademingsdruk tijdens de maximale sniffle (SNIP):
- Daling van SNIP of MIP met 10% van eerdere waarden (gemeten bij het laatste vervolgbezoek aan het centrum in de standaardzorg)
- Als het zijn eerste consult is (geen eerdere waarde), nemen we patiënten op als ze SNIP- of MIP-waarden hebben <90% van de theoretische waarden die worden geleverd door de spirometer die de drukken meet. De SNIP's en MIP's (+/-1 standaarddeviatie) moeten worden verstoord voor opname van de patiënt.
- Patiënt gebruikt RLX nog niet voor longrekrutering of Patiënt gebruikt RLX alleen als hulpmiddel bij het opruimen.
- Persoon aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel.
- Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek dat vereist is voor het onderzoek).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met gevorderde restrictieve stoornis = FVC<50% van theoretische waarden bij opname
- Patiënt met bewezen alveolaire hypoventilatie of behandeld met niet-invasieve beademing
- Patiënt al behandeld met RLX voor longrekrutering
- Personen bedoeld in de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de CSP (overeenkomend met alle beschermde personen: zwangere vrouw, barende, moeder die borstvoeding geeft, persoon van vrijheid beroofd door rechterlijke of administratieve beslissing, minderjarige en persoon die het voorwerp uitmaakt van rechtsbescherming maatregel: curatele of curatele)
- Patiënt met een contra-indicatie voor het gebruik van RLX (1):
- Pneumothorax
- Bekende intracraniale hypertensie
- Hemodynamische instabiliteit
- Gezichts- of schedelchirurgie <6 maanden
- Tracheo-oesofageale fistel
- Actieve bloeding
- Onbehandelde actieve tuberculose
- Opstandige hik
- de geschiedenis van bekende emfysemateuze of bulleuze pathologieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: standaardzorg geassocieerd met dagelijks en vroeg gebruik van (IPPB) intermitterende positieve drukademhaling
|
standaardzorg geassocieerd met dagelijks en vroeg gebruik van intermitterende positieve drukademhaling
|
|
Geen tussenkomst: standaard zorg alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordelen of het vroege gebruik van de intermitterende positieve drukademhaling in combinatie met standaardbehandeling de verslechtering van longvolumes bij patiënten met ALS vertraagt
Tijdsspanne: ELKE 3 MAANDEN GEDURENDE 24 MAANDEN
|
Vergelijking van veranderingen in longvolumes tussen de twee groepen op basis van geforceerde vitale capaciteit (FVC), gemeten door spirometrie tijdens een functionele ademhalingstest (LFE)
|
ELKE 3 MAANDEN GEDURENDE 24 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Metabole ziekten
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Motor Neuron Ziekte
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Amyotrofische laterale sclerose
Andere studie-ID-nummers
- 2021/CHU/08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .