Painerelaxerin varhaisen käytön arviointi amyotrofista lateraaliskleroosia sairastavien potilaiden hengityselinten vajaatoiminnassa: Multicenter Randomized Controlled Study. (RELAX SLA)
Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on harvinainen ja vakava neurodegeneratiivinen sairaus, joka aiheuttaa motoristen hermosolujen rappeutumista. . Se johtaa vapaaehtoiseen liikkuvuuteen osallistuvien lihasten progressiiviseen halvaantumiseen. Ranskassa sen ilmaantuvuus on 2,5/100 000 asukasta vuodessa.
Potilaiden kuolema johtuu pääasiassa hengityslihasten etenemisestä. Itse asiassa rintakehä ei enää ole aktiivisesti mobilisoitunut maksimiamplitudille, se menettää joustavuutensa. Rajoitusoireyhtymä alkaa, jota seuraa alveolaarinen hypoventilaatio. Samanaikaisesti voi esiintyä keuhkoputkien tukkoisuutta.
Hoito perustuu sitten non-invasiiviseen ventilaatioon (NIV). Tätä vaihetta, jota potilaiden on vaikea hyväksyä psykologisesti, on lykättävä mahdollisimman paljon. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa tarkkoja suosituksia tämän rajoittavan oireyhtymän ilmaantumisen ehkäisemiseksi ja potilaiden keuhkojen toiminnan heikkenemisen hidastamiseksi.
Painerelakseri (RLX) on instrumentaalinen apuväline, joka mahdollistaa toisaalta rintakehän mobilisoinnin hyperinsufflaatioiden ansiosta ja toisaalta lisää yskän tehokkuutta. Tämän laitteen käyttö fysioterapiassa on osa HAS:n suosituksia, joilla edistetään epäpuhtauksia.
Uskomme kuitenkin, että RLX potilailla, joilla on ALS, sen aiheuttaman keuhkorakkuloiden kerääntymisen kautta voi olla merkityksellinen aikaisemmassa vaiheessa keuhkojen toimintojen heikkenemisen ehkäisyssä: restriktio-oireyhtymä, keuhkoputkien tukkoisuus ja alveolaarinen hypoventilaatio. Joten viime kädessä näiden potilaiden elämänlaatu ja eloonjääminen paranevat.
Juuri tässä yhteydessä tämä monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus RELAX'SLA toteutetaan, jotta voidaan arvioida painerelaksantin varhaisen käytön vaikutuksia ALS-potilaiden hengitysvajeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (yli 18-vuotias), jolla on ALS-diagnoosi,
- - Potilas, jolla on sisäänhengityslihasten voiman heikkeneminen, joka vastaa maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP) mittauksen ja/tai sisäänhengityspaineen heikkenemistä suurimman nuuskauksen (SNIP) aikana:
- SNIP:n tai MIP:n lasku 10 % aikaisemmista arvoista (mitattu viimeisellä seurantakäynnillä keskuksessa sen normaalihoidossa)
- Jos kyseessä on hänen ensimmäinen konsultaationsa (ei aikaisempaa arvoa), otamme mukaan potilaat, joiden SNIP- tai MIP-arvot ovat <90 % paineita mittaavan spirometrin teoreettisista arvoista. SNIP- ja MIP-arvoja (+/-1 standardipoikkeama) tulee häiritä, jotta potilas voidaan ottaa mukaan.
- Potilas, joka ei vielä käytä RLX:ää keuhkojen rekrytointiin tai potilas, joka käyttää RLX:tä vain häiriönpoistoapuna.
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö tai edunsaaja.
- Osallistujan ja tutkijan allekirjoittama ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on pitkälle edennyt rajoittava vajaatoiminta = FVC < 50 % teoreettisista arvoista inkluusiossa
- Potilas, jolla on todistettu alveolaarinen hypoventilaatio tai hoidettu non-invasiivisella ventilaatiolla
- Potilas, joka on jo hoidettu RLX:llä keuhkojen rekrytointia varten
- CSP:n artikloissa L1121-5–L1121-8 tarkoitetut henkilöt (jotka vastaavat kaikkia suojattuja henkilöitä: raskaana oleva nainen, synnyttäjä, imettävä äiti, oikeus- tai hallinnollisella päätöksellä vapautensa menettänyt henkilö, alaikäinen ja oikeussuojan kohteena oleva henkilö mitta: huoltajuus tai huoltajuus)
- Potilas, jolla on vasta-aihe RLX:n käyttöön (1):
- Pneumothorax
- Tunnettu intrakraniaalinen hypertensio
- Hemodynaaminen epävakaus
- Kasvojen tai kallon leikkaus alle 6 kuukautta
- Trakeoesofageaalinen fisteli
- Aktiivinen verenvuoto
- Hoitamaton aktiivinen tuberkuloosi
- Kapinallinen hikka
- tunnettujen emfyseemattisten tai rakkuloiden patologioiden historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: normaalihoito, joka liittyy päivittäiseen ja varhaiseen (IPPB) ajoittaisen ylipainehengityksen käyttöön
|
normaalihoito, joka liittyy päivittäiseen ja varhaiseen ajoittaisen ylipainehengityksen käyttöön
|
|
Ei väliintuloa: normaalihoito yksin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida ajoittaisen ylipainehengityksen varhainen käyttö yhdistettynä standardihoitoon hidastaa keuhkojen tilavuuden heikkenemistä potilailla, joilla on ALS
Aikaikkuna: 3 KUUKAUDEN JOKA 24 KUUKAUDEN AIKANA
|
Keuhkojen tilavuuden muutosten vertailu näiden kahden ryhmän välillä FVC:n (Forced Vital Capacity) perusteella, mitattuna spirometrialla funktionaalisen hengitystestin (LFE) aikana
|
3 KUUKAUDEN JOKA 24 KUUKAUDEN AIKANA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/CHU/08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .