Bewertung des frühen Einsatzes des Druckentspannungsmittels bei Atembeeinträchtigungen von Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose: Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie. (RELAX SLA)
Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine seltene und schwere neurodegenerative Erkrankung, die zu einer Degeneration von Motoneuronen führt. . Es kommt zu einer fortschreitenden Lähmung der Muskeln, die an der willkürlichen Motorik beteiligt sind. In Frankreich liegt die Inzidenz bei 2,5/100.000 Einwohnern pro Jahr.
Der Tod von Patienten wird hauptsächlich durch einen fortschreitenden Anfall der Atemmuskulatur verursacht. Tatsächlich wird der Brustkorb nicht mehr aktiv bis zur maximalen Amplitude mobilisiert, er verliert seine Flexibilität. Es kommt zu einem restriktiven Syndrom, gefolgt von einer alveolären Hypoventilation. Begleitend kann es zu einer Bronchialverstopfung kommen.
Die Behandlung basiert dann auf nicht-invasiver Beatmung (NIV). Dieser für Patienten psychisch schwer zu akzeptierende Schritt muss so weit wie möglich hinausgezögert werden. Konkrete Empfehlungen zur Verhinderung des Auftretens dieses restriktiven Syndroms und zur Verlangsamung der Verschlechterung der Lungenfunktion bei Patienten liegen jedoch bislang nicht vor.
Der Druckrelaxator (RLX) ist ein instrumentelles Hilfsmittel, das einerseits den Thorax durch Hyperinsufflationen mobilisiert und andererseits die Wirksamkeit des Hustens erhöht. Der Einsatz dieses Gerätes in der Physiotherapie ist Teil der HAS-Empfehlungen zur Förderung des Entrümpelns.
Wir glauben jedoch, dass RLX bei Patienten mit ALS durch die dadurch induzierte pulmonale Alveolarrekrutierung in einer früheren Phase relevant sein könnte, um den Rückgang der Lungenfunktionen zu verhindern: das restriktive Syndrom, die Bronchialstauung und die alveoläre Hypoventilation. Letztendlich würden sich die Lebensqualität und das Überleben dieser Patienten verbessern.
In diesem Zusammenhang findet diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie RELAX'SLA statt, um die Auswirkungen der frühen Anwendung des Druckrelaxans auf die Atembeeinträchtigung von Patienten mit ALS zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (über 18 Jahre alt) mit der Diagnose ALS,
- - Patient mit einer Beeinträchtigung der Kraft der Inspirationsmuskulatur, die mit einer Verschlechterung der Messung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und/oder des Inspirationsdrucks während des maximalen Schnupfens (SNIP) einhergeht:
- Rückgang des SNIP oder MIP um 10 % der vorherigen Werte (gemessen beim letzten Nachuntersuchungsbesuch im Zentrum in seiner Standardversorgung)
- Wenn es sich um seine erste Konsultation handelt (kein vorheriger Wert), werden wir Patienten einbeziehen, deren SNIP- oder MIP-Werte <90 % der theoretischen Werte des Spirometers zur Druckmessung betragen. Für die Einbeziehung des Patienten müssen die SNIPs und MIPs (+/-1 Standardabweichung) gestört sein.
- Der Patient verwendet RLX noch nicht zur Lungenrekrutierung oder der Patient verwendet RLX nur als Entrümpelungshilfe.
- Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Anspruch darauf hat.
- Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung).
Ausschlusskriterien:
- Patient mit fortgeschrittener restriktiver Beeinträchtigung = FVC <50 % der theoretischen Werte bei Einschluss
- Patient mit nachgewiesener alveolärer Hypoventilation oder mit nicht-invasiver Beatmung behandelt
- Der Patient wurde bereits zur Lungenrekrutierung mit RLX behandelt
- Personen im Sinne der Artikel L. 1121-5 bis L. 1121-8 des CSP (entsprechend allen geschützten Personen: schwangere Frau, Gebärende, stillende Mutter, Person, der die Freiheit durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung entzogen wurde, Minderjährige und Person, die Gegenstand eines Rechtsschutzes ist). Maßnahme: Vormundschaft oder Pflegschaft)
- Patient mit einer Kontraindikation für die Anwendung von RLX (1):
- Pneumothorax
- Bekannte intrakranielle Hypertonie
- Hämodynamische Instabilität
- Gesichts- oder Schädeloperation <6 Monate
- Tracheoösophageale Fistel
- Aktive Blutung
- Unbehandelte aktive Tuberkulose
- Rebellischer Schluckauf
- die Vorgeschichte bekannter emphysematöser oder bullöser Pathologien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Standardversorgung im Zusammenhang mit der täglichen und frühen Anwendung der intermittierenden Überdruckatmung (IPPB).
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Standardversorgung im Zusammenhang mit der täglichen und frühen Anwendung der intermittierenden Überdruckatmung
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Kein Eingriff: Regelpflege allein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilen Sie, dass der frühzeitige Einsatz der intermittierenden Überdruckatmung in Kombination mit einer Standardbehandlung die Verschlechterung des Lungenvolumens bei Patienten mit ALS verlangsamt
Zeitfenster: ALLE 3 MONATE WÄHREND 24 MONATEN
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Vergleich der Veränderungen des Lungenvolumens zwischen den beiden Gruppen basierend auf der forcierten Vitalkapazität (FVC), gemessen durch Spirometrie während eines funktionellen Atemtests (LFE).
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ALLE 3 MONATE WÄHREND 24 MONATEN
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Motoneuron-Krankheit
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Amyotrophe Lateralsklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/CHU/08
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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