Evaluering af den tidlige brug af trykafslapper ved åndedrætsnedsættelse hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose: multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse. (RELAX SLA)
Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en sjælden og alvorlig neurodegenerativ sygdom, der forårsager degeneration af motoriske neuroner. . Det fører til en progressiv lammelse af de muskler, der er involveret i frivillig motricitet. I Frankrig er dens forekomst 2,5/100.000 indbyggere om året.
Patienters død skyldes hovedsageligt et progressivt angreb af åndedrætsmusklerne. Faktisk er thorax ikke længere aktivt mobiliseret til den maksimale amplitude, den vil miste sin fleksibilitet. Et restriktivt syndrom indtræder efterfulgt af alveolær hypoventilation. Bronkial overbelastning kan være samtidig.
Behandlingen er så baseret på non-invasiv ventilation (NIV). Dette skridt, som er svært for patienterne at acceptere psykologisk, skal forsinkes så meget som muligt. Til dato er der dog ingen præcise anbefalinger om at forhindre forekomsten af dette restriktive syndrom og om at bremse forringelsen af lungefunktionen hos patienter.
Trykafslapperen (RLX) er et instrumentelt hjælpemiddel, der på den ene side giver mulighed for at mobilisere thorax takket være hyperinsufflationer, og på den anden side at øge effektiviteten af hosten. Brugen af denne enhed i fysioterapi er en del af HAS-anbefalingerne for at fremme rydning.
Vi mener dog, at RLX hos patienter med ALS, gennem den pulmonale alveolære rekruttering, det inducerer, kunne være relevant i en tidligere fase, til forebyggelse af faldet i lungefunktioner: det restriktive syndrom, bronchial kongestion og alveolær hypoventilation. Så i sidste ende ville disse patienters livskvalitet og overlevelse blive forbedret.
Det er i denne sammenhæng, at dette multicenter randomiserede kontrollerede studie RELAX'SLA finder sted for at evaluere virkningerne af den tidlige brug af trykafslapperen på respiratorisk svækkelse hos patienter med ALS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (over 18 år) med diagnosen ALS,
- - Patient, der viser sig med en svækkelse af styrken af de inspiratoriske muskler svarende til nedbrydningen af måling af det maksimale inspiratoriske tryk (MIP) og/eller af det inspiratoriske tryk under den maksimale sniffling (SNIP):
- Fald i SNIP eller MIP med 10 % af tidligere værdier (målt ved sidste opfølgende besøg på centret i dets standardbehandling)
- Hvis det er hans første konsultation (ingen tidligere værdi), vil vi inkludere patienter, hvis de har SNIP- eller MIP-værdier <90 % af de teoretiske værdier, som spirometeret, der måler trykket, giver. SNIP'erne og MIP'erne (+/-1 standardafvigelse) skal forstyrres for inklusion af patienten.
- Patient, der endnu ikke bruger RLX til lungerekruttering, eller Patient, der kun bruger RLX som et hjælpemiddel til at rydde op.
- Person, der er tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning.
- Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og investigatoren (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen).
Ekskluderingskriterier:
- Patient med fremskreden restriktiv funktionsnedsættelse = FVC<50 % af teoretiske værdier ved inklusion
- Patient med dokumenteret alveolær hypoventilation eller behandlet med non-invasiv ventilation
- Patient allerede behandlet med RLX til pulmonal rekruttering
- Personer, der henvises til i artikel L1121-5 til L1121-8 i CSP (svarende til alle beskyttede personer: gravid kvinde, fødende, ammende mor, person frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, mindreårig og person, der gør genstand for en retsbeskyttelse foranstaltning: værgemål eller kuratorskab)
- Patient med kontraindikation til brugen af RLX (1):
- Pneumothorax
- Kendt intrakraniel hypertension
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Ansigts- eller kranieoperation <6 måneder
- Trakeøsofageal fistel
- Aktiv blødning
- Ubehandlet aktiv tuberkulose
- Oprørsk hikke
- historien om kendte emfysematøse eller bulløse patologier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: standardpleje forbundet med daglig og tidlig brug af (IPPB) intermitterende positivt tryk vejrtrækning
|
standardpleje forbundet med daglig og tidlig brug af intermitterende positivt tryk vejrtrækning
|
|
Ingen indgriben: standardpleje alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere den tidlige brug af intermitterende positivt tryk vejrtrækning kombineret med standardbehandling sænker forringelsen af lungevolumen hos patienter med ALS
Tidsramme: HVER 3. MÅNED I 24. MÅNEDER
|
Sammenligning af ændringer i lungevolumener mellem de to grupper baseret på Forced Vital Capacity (FVC), målt ved spirometri under en funktionel respiratorisk test (LFE)
|
HVER 3. MÅNED I 24. MÅNEDER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/CHU/08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .