Оценка раннего использования релаксатора давления при респираторных нарушениях у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. (RELAX SLA)
Боковой амиотрофический склероз (БАС) — редкое и серьезное нейродегенеративное заболевание, вызывающее дегенерацию двигательных нейронов. . Это приводит к прогрессирующему параличу мышц, участвующих в произвольной моторике. Во Франции его заболеваемость составляет 2,5/100 000 жителей в год.
Смерть больных в основном обусловлена прогрессирующим приступом дыхательной мускулатуры. Действительно, грудная клетка уже не будет активно мобилизована до максимальной амплитуды, она потеряет свою гибкость. Наступает рестриктивный синдром с последующей альвеолярной гиповентиляцией. Сопутствующим может быть застой бронхов.
Затем лечение основывается на неинвазивной вентиляции (НИВЛ). Этот шаг, психологически тяжело воспринимаемый больными, необходимо максимально отсрочить. Однако на сегодняшний день нет четких рекомендаций по предупреждению появления этого рестриктивного синдрома и замедлению ухудшения функции легких у больных.
Релаксатор давления (RLX) — инструментальное средство, позволяющее, с одной стороны, мобилизовать грудную клетку за счет гиперинсуффляции, а с другой — повысить эффективность кашля. Использование этого устройства в физиотерапии является частью рекомендаций HAS по расхламлению.
Тем не менее, мы считаем, что RLX у пациентов с БАС, вызываемый рекрутированием легочных альвеол, может иметь значение на более ранней стадии для предотвращения снижения легочных функций: рестриктивного синдрома, бронхиального застоя и альвеолярной гиповентиляции. Таким образом, в конечном итоге качество жизни и выживаемость этих пациентов будут улучшены.
Именно в этом контексте это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование RELAX'SLA проводится с целью оценки влияния раннего использования релаксатора давления на нарушение дыхания у пациентов с БАС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (старше 18 лет) с диагнозом БАС,
- - Пациент с нарушением силы инспираторных мышц, соответствующим ухудшению измерения максимального инспираторного давления (MIP) и/или инспираторного давления при максимальном вдохе (SNIP):
- Снижение SNIP или MIP на 10% по сравнению с предыдущими значениями (измерено при последнем контрольном посещении центра при стандартном лечении)
- Если это его первая консультация (без предыдущего значения), мы будем включать пациентов, если у них значения SNIP или MIP <90% от теоретических значений, обеспечиваемых спирометром, измеряющим давление. SNIP и MIP (+/-1 стандартное отклонение) должны быть нарушены для включения пациента.
- Пациент еще не использует RLX для рекрутмента легких или Пациент использует RLX только в качестве вспомогательного средства.
- Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения.
- Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное участником и исследователем (не позднее дня включения и до проведения любого исследования, требуемого исследованием).
Критерий исключения:
- Пациент с выраженными рестриктивными нарушениями = ФЖЕЛ<50% от теоретических значений при включении
- Пациенты с доказанной альвеолярной гиповентиляцией или получающие неинвазивную вентиляцию легких
- Пациент, уже получавший RLX для рекрутмента легких
- Лица, указанные в статьях L1121-5 - L1121-8 CSP (соответствующие всем защищаемым лицам: беременная женщина, роженица, кормящая мать, лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, несовершеннолетнее лицо и лицо, являющееся объектом правовой защиты мера: опека или попечительство)
- Пациент с противопоказанием к применению РЛК (1):
- Пневмоторакс
- Известная внутричерепная гипертензия
- Гемодинамическая нестабильность
- Хирургия лица или черепа <6 месяцев
- Трахеопищеводный свищ
- Активное кровотечение
- Нелеченный активный туберкулез
- Мятежный Иккинг
- история известных эмфизематозных или буллезных патологий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стандартный уход, связанный с ежедневным и ранним использованием (IPPB) прерывистого дыхания с положительным давлением
|
стандартный уход, связанный с ежедневным и ранним использованием прерывистого дыхания с положительным давлением
|
|
Без вмешательства: только стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить раннее использование прерывистого дыхания с положительным давлением в сочетании со стандартным лечением замедляет ухудшение легочных объемов у пациентов с БАС
Временное ограничение: КАЖДЫЕ 3 МЕСЯЦА В ТЕЧЕНИЕ 24 МЕСЯЦЕВ
|
Сравнение изменений объемов легких между двумя группами на основе форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), измеренной с помощью спирометрии во время функционального респираторного теста (LFE).
|
КАЖДЫЕ 3 МЕСЯЦА В ТЕЧЕНИЕ 24 МЕСЯЦЕВ
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Болезнь двигательных нейронов
- Пищевые и метаболические заболевания
- Боковой амиотрофический склероз
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/CHU/08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .