근위축성 측삭 경화증 환자의 호흡 장애에서 압력 이완기의 조기 사용 평가: 다기관 무작위 통제 연구. (RELAX SLA)
근위축성 측삭 경화증(ALS)은 운동 신경의 퇴화를 일으키는 희귀하고 심각한 신경퇴행성 질환입니다. . 그것은 수의적 운동과 관련된 근육의 진행성 마비로 이어집니다. 프랑스에서 발병률은 연간 주민 100,000명당 2.5명입니다.
환자의 사망은 주로 호흡기 근육의 진행성 공격으로 인해 발생합니다. 실제로 흉곽은 더 이상 최대 진폭으로 능동적으로 가동되지 않으며 유연성을 잃게 됩니다. 폐포 저환기가 뒤따르는 제한 증후군이 시작됩니다. 기관지 혼잡이 수반될 수 있습니다.
그런 다음 관리는 비침습적 환기(NIV)를 기반으로 합니다. 환자가 심리적으로 받아들이기 힘든 이 단계는 최대한 늦춰야 한다. 그러나 지금까지 이 제한 증후군의 출현을 예방하고 환자의 폐 기능 저하를 늦추는 데 대한 정확한 권장 사항은 없습니다.
압력 이완기(RLX)는 한편으로는 과도한 흡입 덕분에 흉부를 가동화하고 다른 한편으로는 기침의 효과를 증가시키는 도구적 보조 장치입니다. 물리 치료에 이 장치를 사용하는 것은 정리정돈을 촉진하기 위한 HAS 권장 사항의 일부입니다.
그러나 우리는 ALS 환자의 RLX가 유도하는 폐포 모집을 통해 초기 단계에서 제한 증후군, 기관지 울혈 및 폐포 환기 저하와 같은 폐 기능 저하를 예방하는 데 관련이 있을 수 있다고 생각합니다. 따라서 궁극적으로 이들 환자의 삶의 질과 생존율이 향상될 것입니다.
이러한 맥락에서 ALS 환자의 호흡 장애에 대한 압력 이완기의 조기 사용 효과를 평가하기 위해 이 다기관 무작위 통제 연구 RELAX'SLA가 실시되었습니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ALS 진단을 받은 성인 환자(18세 이상),
- - 최대 흡기 압력(MIP) 측정 및/또는 최대 코를 훌쩍이는 동안 흡기 압력(SNIP)의 저하에 해당하는 흡기 근육의 근력 손상을 나타내는 환자:
- SNIP 또는 MIP가 이전 값의 10% 감소(표준 관리에서 센터에 대한 마지막 후속 방문에서 측정됨)
- 그의 첫 번째 상담인 경우(이전 값 없음) SNIP 또는 MIP 값이 압력을 측정하는 폐활량계에서 제공한 이론적 값의 90% 미만인 경우 환자를 포함합니다. SNIP 및 MIP(+/-1 표준 편차)는 환자를 포함하기 위해 방해되어야 합니다.
- 아직 폐 동원에 RLX를 사용하지 않는 환자 또는 RLX를 정돈용으로만 사용하는 환자.
- 사회보장제도의 가입 또는 수혜자.
- 참가자와 조사자가 서명한 무료, 정보에 입각한 서면 동의서(최소한 포함 당일 및 연구에서 요구하는 모든 검사 전).
제외 기준:
- 고급 제한적 장애가 있는 환자 = FVC < 포함 시 이론적 값의 50%
- 입증된 폐포 저환기가 있거나 비침습적 환기로 치료받은 환자
- 폐 모집을 위해 이미 RLX로 치료받은 환자
- CSP의 조항 L1121-5에서 L1121-8에 언급된 사람(모든 보호 대상자에 해당: 임산부, 출산, 모유 수유모, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유가 박탈된 사람, 미성년자 및 법적 보호 대상자 조치: 후견 또는 큐레이터)
- RLX 사용에 금기 사항이 있는 환자(1):
- 기흉
- 알려진 두개내 고혈압
- 혈역학적 불안정성
- 안면 또는 두개골 수술 6개월 미만
- 기관 식도 누공
- 활성 출혈
- 치료되지 않은 활동성 결핵
- 반항적인 딸꾹질
- 알려진 폐기종 또는 수 포성 병리의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (IPPB) 간헐적 양압 호흡의 매일 및 조기 사용과 관련된 표준 치료
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간헐적 양압 호흡의 매일 및 조기 사용과 관련된 표준 관리
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간섭 없음: 혼자 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준 관리와 결합된 간헐적 양압 호흡의 조기 사용을 평가하여 ALS 환자의 폐 용적 저하를 늦춥니다.
기간: 24개월 동안 3개월마다
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기능적 호흡 검사(Functional Respiratory Test, LFE) 동안 폐활량계로 측정한 강제 폐활량(FVC)에 기반한 두 그룹 간의 폐용적 변화 비교
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24개월 동안 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021/CHU/08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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