Hodnocení časného použití tlakového relaxeru u respiračního postižení pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. (RELAX SLA)
Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je vzácné a závažné neurodegenerativní onemocnění způsobující degeneraci motorických neuronů. . Vede k progresivní paralýze svalů zapojených do dobrovolné hybnosti. Ve Francii je její výskyt 2,5/100 000 obyvatel za rok.
Smrt pacientů je způsobena především progresivním záchvatem dýchacích svalů. Hrudník již není aktivně mobilizován na maximální amplitudu, ztratí svou pružnost. Nastupuje restriktivní syndrom následovaný alveolární hypoventilací. Průběžně může být bronchiální kongesce.
Management je pak založen na neinvazivní ventilaci (NIV). Tento pro pacienty psychicky těžko akceptovatelný krok je nutné co nejvíce oddálit. Dosud však neexistují přesná doporučení, jak předcházet vzniku tohoto restriktivního syndromu a jak zpomalit zhoršování plicních funkcí u pacientů.
Tlakový relaxer (RLX) je instrumentální pomůcka umožňující na jedné straně mobilizovat hrudník díky hyperinsuflacím a na druhé straně zvýšit účinnost kašle. Použití tohoto přístroje ve fyzioterapii je součástí doporučení HAS na podporu declutteringu.
Domníváme se však, že RLX u pacientů s ALS prostřednictvím pulmonálního alveolárního náboru, který indukuje, by mohl být relevantní v časnější fázi pro prevenci poklesu plicních funkcí: restriktivního syndromu, bronchiální kongesce a alveolární hypoventilace. Takže v konečném důsledku by se zlepšila kvalita života a přežití těchto pacientů.
V této souvislosti probíhá tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie RELAX'SLA s cílem vyhodnotit účinky časného použití tlakového relaxeru na respirační poruchu pacientů s ALS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (starší 18 let) s diagnózou ALS,
- - Pacient s poruchou síly inspiračních svalů odpovídající degradaci měření maximálního nádechového tlaku (MIP) a/nebo inspiračního tlaku při maximálním nádechu (SNIP):
- Pokles SNIP nebo MIP o 10 % předchozích hodnot (měřeno při poslední následné návštěvě centra v jeho standardní péči)
- Pokud je to jeho první konzultace (bez předchozí hodnoty), zařadíme pacienty, kteří mají hodnoty SNIP nebo MIP < 90 % teoretických hodnot poskytnutých spirometrem měřícím tlaky. Aby bylo možné pacienta zařadit, musí být narušeny SNIP a MIP (+/-1 standardní odchylka).
- Pacient, který ještě nepoužívá RLX k náboru plic nebo pacient používá RLX pouze jako pomůcku pro uklidnění.
- Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.
- Volný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem).
Kritéria vyloučení:
- Pacient s pokročilým restriktivním postižením = FVC < 50 % teoretických hodnot při zařazení
- Pacient s prokázanou alveolární hypoventilací nebo léčený neinvazivní ventilací
- Pacient již léčen RLX pro plicní nábor
- Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 CSP (odpovídající všem chráněným osobám: těhotná žena, rodička, kojící matka, osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilá osoba a osoba, která je předmětem právní ochrany opatření: opatrovnictví nebo opatrovnictví)
- Pacient s kontraindikací k použití RLX (1):
- Pneumotorax
- Známá intrakraniální hypertenze
- Hemodynamická nestabilita
- Operace obličeje nebo lebky <6 měsíců
- Tracheoezofageální píštěl
- Aktivní krvácení
- Neléčená aktivní tuberkulóza
- Vzpurný Škyťák
- historie známých emfyzematózních nebo bulózních patologií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: standardní péče spojená s každodenním a časným používáním (IPPB) přerušovaného přetlakového dýchání
|
standardní péče spojená s každodenním a časným používáním přerušovaného přetlakového dýchání
|
|
Žádný zásah: pouze standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posoudit časné použití přerušovaného přetlakového dýchání v kombinaci se standardní léčbou zpomaluje zhoršování plicních objemů u pacientů s ALS
Časové okno: KAŽDÉ 3 MĚSÍCE BĚHEM 24 MĚSÍCŮ
|
Porovnání změn plicních objemů mezi dvěma skupinami na základě nucené vitální kapacity (FVC), měřené spirometrií během funkčního respiračního testu (LFE)
|
KAŽDÉ 3 MĚSÍCE BĚHEM 24 MĚSÍCŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/CHU/08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .