Valutazione dell'uso precoce del rilassante pressorio nell'insufficienza respiratoria dei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica: studio controllato randomizzato multicentrico. (RELAX SLA)
La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia neurodegenerativa rara e grave che causa la degenerazione dei motoneuroni. . Porta ad una progressiva paralisi dei muscoli coinvolti nella motricità volontaria. In Francia la sua incidenza è di 2,5/100.000 abitanti all'anno.
La morte dei pazienti è principalmente causata da un attacco progressivo dei muscoli respiratori. Infatti, il torace non è più attivamente mobilitato alla massima ampiezza, perderà la sua flessibilità. Si instaura una sindrome restrittiva seguita da ipoventilazione alveolare. La congestione bronchiale può essere concomitante.
La gestione si basa quindi sulla ventilazione non invasiva (NIV). Questo passaggio, difficile da accettare psicologicamente per i pazienti, deve essere ritardato il più possibile. Tuttavia, ad oggi, non esistono raccomandazioni precise sulla prevenzione della comparsa di questa sindrome restrittiva e sul rallentamento del deterioramento della funzione polmonare nei pazienti.
Il depressorio (RLX) è un ausilio strumentale che permette da un lato di mobilizzare il torace grazie alle iperinsufflazioni, dall'altro di aumentare l'efficacia della tosse. L'uso di questo dispositivo in fisioterapia fa parte delle raccomandazioni HAS per promuovere il decluttering.
Tuttavia, riteniamo che RLX in pazienti con SLA, attraverso il reclutamento alveolare polmonare che induce, possa essere rilevante in una fase precedente, per la prevenzione del declino delle funzioni polmonari: la sindrome restrittiva, la congestione bronchiale e l'ipoventilazione alveolare. Quindi, alla fine, la qualità della vita e la sopravvivenza di questi pazienti migliorerebbero.
E' in questo contesto che si inserisce questo studio multicentrico randomizzato controllato RELAX'SLA per valutare gli effetti dell'uso precoce del decontratturante sulla compromissione respiratoria dei pazienti affetti da SLA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (di età superiore ai 18 anni) con diagnosi di SLA,
- - Paziente che presenta una compromissione della forza dei muscoli inspiratori corrispondente alla degradazione della misurazione della pressione inspiratoria massima (MIP) e/o della pressione inspiratoria durante il massimo tiro con il naso (SNIP):
- Diminuzione di SNIP o MIP del 10% dei valori precedenti (misurati durante l'ultima visita di follow-up al centro nella sua cura standard)
- Se è la sua prima consultazione (nessun valore precedente) includeremo i pazienti se hanno valori SNIP o MIP <90% dei valori teorici forniti dallo spirometro che misura le pressioni. Gli SNIP e MIP (+/-1 deviazione standard) devono essere disturbati per l'inclusione del paziente.
- Paziente che non utilizza ancora RLX per il reclutamento polmonare o Paziente che utilizza RLX solo come ausilio per il decluttering.
- Persona iscritta o beneficiaria di un regime previdenziale.
- Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).
Criteri di esclusione:
- Paziente con compromissione restrittiva avanzata = FVC<50% dei valori teorici all'inclusione
- Paziente con comprovata ipoventilazione alveolare o trattato con ventilazione non invasiva
- Paziente già trattato con RLX per reclutamento polmonare
- Persone di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del PSC (corrispondenti a tutte le persone protette: gestante, partoriente, madre che allatta, persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, minorenne e persona oggetto di protezione giuridica misura: tutela o curatela)
- Paziente con una controindicazione all'uso di RLX (1):
- Pneumotorace
- Ipertensione endocranica nota
- Instabilità emodinamica
- Chirurgia facciale o cranica <6 mesi
- Fistola tracheoesofagea
- Sanguinamento attivo
- Tubercolosi attiva non trattata
- Singhiozzo ribelle
- la storia di patologie enfisematose o bollose note
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: cure standard associate all'uso quotidiano e precoce della respirazione intermittente a pressione positiva (IPPB).
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cure standard associate all'uso quotidiano e precoce della respirazione a pressione positiva intermittente
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Nessun intervento: cura standard da solo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare l'uso precoce della respirazione a pressione positiva intermittente combinata con la gestione standard rallenta il deterioramento dei volumi polmonari nei pazienti con SLA
Lasso di tempo: OGNI 3 MESI PER 24 MESI
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Confronto delle variazioni dei volumi polmonari tra i due gruppi in base alla capacità vitale forzata (FVC), misurata mediante spirometria durante un test funzionale respiratorio (LFE)
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OGNI 3 MESI PER 24 MESI
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Sclerosi
- Insufficienza respiratoria
- Malattia del motoneurone
- Sclerosi laterale amiotrofica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/CHU/08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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