Evaluación del uso temprano del relajante de presión en la insuficiencia respiratoria de pacientes con esclerosis lateral amiotrófica: estudio controlado aleatorizado multicéntrico. (RELAX SLA)
La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad neurodegenerativa rara y grave que causa la degeneración de las neuronas motoras. . Conduce a una parálisis progresiva de los músculos implicados en la motricidad voluntaria. En Francia, su incidencia es de 2,5/100.000 habitantes por año.
La muerte de los pacientes se debe principalmente a un ataque progresivo de los músculos respiratorios. De hecho, el tórax ya no se moviliza activamente a la máxima amplitud, perderá su flexibilidad. Se establece un síndrome restrictivo seguido de hipoventilación alveolar. La congestión bronquial puede ser concomitante.
El manejo se basa entonces en la ventilación no invasiva (VNI). Este paso, que es difícil de aceptar psicológicamente para los pacientes, debe retrasarse lo más posible. Sin embargo, hasta la fecha no existen recomendaciones precisas sobre cómo prevenir la aparición de este síndrome restrictivo y cómo frenar el deterioro de la función pulmonar de los pacientes.
El relajante por presión (RLX) es una ayuda instrumental que permite, por un lado, movilizar el tórax gracias a las hiperinsuflaciones y, por otro lado, aumentar la eficacia de la tos. El uso de este dispositivo en fisioterapia forma parte de las recomendaciones HAS para favorecer la limpieza.
Sin embargo, creemos que la RLX en pacientes con ELA, a través del reclutamiento alveolar pulmonar que induce, podría ser relevante en una fase más temprana, para la prevención del deterioro de las funciones pulmonares: el síndrome restrictivo, la congestión bronquial y la hipoventilación alveolar. Así que, en última instancia, se mejoraría la calidad de vida y la supervivencia de estos pacientes.
Es en este contexto que se lleva a cabo este estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado RELAX'SLA con el fin de evaluar los efectos del uso temprano del relajante de presión en la insuficiencia respiratoria de pacientes con ELA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (mayor de 18 años) con diagnóstico de ELA,
- - Paciente que presenta un deterioro de la fuerza de los músculos inspiratorios correspondiente a la degradación de la Medición de la presión inspiratoria máxima (MIP) y/o de la presión inspiratoria durante la bocanada máxima (SNIP):
- Disminución de SNIP o MIP en un 10% de los valores previos (medidos en la última visita de control al centro en su atención habitual)
- Si es su primera consulta (sin valor previo) incluiremos pacientes si tienen valores de SNIP o MIP <90% de los valores teóricos proporcionados por el espirómetro que mide las presiones. Los SNIP y MIP (+/-1 desviación estándar) deben alterarse para la inclusión del paciente.
- Paciente que aún no usa RLX para el reclutamiento pulmonar o Paciente que usa RLX solo como ayuda para la limpieza.
- Persona afiliada o beneficiaria de un régimen de seguridad social.
- Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el participante y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación).
Criterio de exclusión:
- Paciente con deterioro restrictivo avanzado = FVC<50% de los valores teóricos al momento de la inclusión
- Paciente con hipoventilación alveolar comprobada o tratado con ventilación no invasiva
- Paciente ya tratado con RLX por reclutamiento pulmonar
- Personas a que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del CSP (correspondientes a todas las personas protegidas: mujer embarazada, parturienta, madre lactante, persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, menor de edad y persona que hace objeto de una protección legal medida: tutela o curaduría)
- Paciente con contraindicación para el uso de RLX (1):
- Neumotórax
- Hipertensión intracraneal conocida
- Inestabilidad hemodinámica
- Cirugía facial o de cráneo <6 meses
- Fístula traqueoesofágica
- Sangrado activo
- Tuberculosis activa no tratada
- Hipo rebelde
- la historia de patologías enfisematosas o ampollosas conocidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: atención estándar asociada con el uso diario y temprano de (IPPB) respiración con presión positiva intermitente
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atención estándar asociada con el uso diario y temprano de la respiración con presión positiva intermitente
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Sin intervención: cuidado estándar solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar el uso temprano de la respiración con presión positiva intermitente combinada con el manejo estándar ralentiza el deterioro de los volúmenes pulmonares en pacientes con ELA
Periodo de tiempo: CADA 3 MESES DURANTE 24 MESES
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Comparación de cambios en los volúmenes pulmonares entre los dos grupos basados en la Capacidad Vital Forzada (FVC), medida por espirometría durante una Prueba Respiratoria Funcional (LFE)
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CADA 3 MESES DURANTE 24 MESES
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- 2021/CHU/08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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