Évaluation de l'utilisation précoce du relaxant de pression dans l'insuffisance respiratoire des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique : étude contrôlée randomisée multicentrique. (RELAX SLA)
La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie neurodégénérative rare et grave provoquant une dégénérescence des motoneurones. . Elle entraîne une paralysie progressive des muscles impliqués dans la motricité volontaire. En France, son incidence est de 2,5/100 000 habitants par an.
La mort des patients est principalement causée par une atteinte progressive des muscles respiratoires. En effet, le thorax n'est plus activement mobilisé à l'amplitude maximale, il va perdre sa souplesse. Un syndrome restrictif s'installe suivi d'une hypoventilation alvéolaire. Une congestion bronchique peut être concomitante.
La prise en charge repose alors sur la ventilation non invasive (VNI). Cette étape, difficile à accepter psychologiquement par les patients, doit être retardée au maximum. Cependant, à ce jour, il n'existe pas de recommandations précises pour prévenir l'apparition de ce syndrome restrictif et pour ralentir la détérioration de la fonction pulmonaire chez les patients.
Le relaxateur de pression (RLX) est une aide instrumentale permettant d'une part de mobiliser le thorax grâce à des hyper insufflations, et d'autre part d'augmenter l'efficacité de la toux. L'utilisation de cet appareil en kinésithérapie fait partie des recommandations de la HAS pour favoriser le désencombrement.
Cependant, nous pensons que la RLX chez les patients atteints de SLA, par le recrutement alvéolaire pulmonaire qu'elle induit, pourrait être pertinente à un stade plus précoce, pour la prévention du déclin des fonctions pulmonaires : le syndrome restrictif, la congestion bronchique et l'hypoventilation alvéolaire. Ainsi, à terme, la qualité de vie et la survie de ces patients seraient améliorées.
C'est dans ce contexte que s'inscrit cette étude contrôlée randomisée multicentrique RELAX'SLA afin d'évaluer les effets de l'utilisation précoce du relaxant de pression sur l'atteinte respiratoire des patients atteints de SLA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (plus de 18 ans) avec un diagnostic de SLA,
- - Patient qui présente une altération de la force des muscles inspiratoires correspondant à la dégradation de la Mesure de la pression inspiratoire maximale (MIP) et/ou de la pression inspiratoire lors du reniflement maximal (SNIP) :
- Diminution du SNIP ou du MIP de 10 % des valeurs précédentes (mesuré lors de la dernière visite de suivi au centre dans ses soins standard)
- S'il s'agit de sa première consultation (pas de valeur antérieure) on inclura les patients s'ils ont des valeurs SNIP ou MIP <90% des valeurs théoriques fournies par le spiromètre mesurant les pressions. Les SNIPs et MIPs (+/-1 écart type) doivent être perturbés pour l'inclusion du patient.
- Patient n'utilisant pas encore RLX pour le recrutement pulmonaire ou Patient utilisant RLX uniquement comme aide au désencombrement.
- Personne affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
- Consentement libre, éclairé et écrit signé par le participant et l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche).
Critère d'exclusion:
- Patient avec handicap restrictif avancé = CVF<50% des valeurs théoriques à l'inclusion
- Patient avec hypoventilation alvéolaire avérée ou traité par ventilation non invasive
- Patient déjà traité par RLX pour recrutement pulmonaire
- Personnes visées aux articles L1121-5 à L1121-8 du CSP (correspondant à l'ensemble des personnes protégées : femme enceinte, parturiente, mère allaitante, personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, mineur, et personne faisant l'objet d'une protection légale mesure : tutelle ou curatelle)
- Patient présentant une contre-indication à l'utilisation du RLX (1) :
- Pneumothorax
- Hypertension intracrânienne connue
- Instabilité hémodynamique
- Chirurgie faciale ou crânienne <6 mois
- Fistule trachéo-oesophagienne
- Saignement actif
- Tuberculose active non traitée
- Hoquet rebelle
- les antécédents de pathologies emphysémateuses ou bulleuses connues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: soins standard associés à l'utilisation quotidienne et précoce de la respiration à pression positive intermittente (IPPB)
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soins standard associés à l'utilisation quotidienne et précoce de la respiration intermittente à pression positive
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Aucune intervention: soins standards seuls
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluer l'utilisation précoce de la respiration intermittente en pression positive associée à une prise en charge standard ralentit la détérioration des volumes pulmonaires chez les patients atteints de SLA
Délai: TOUS LES 3 MOIS PENDANT 24 MOIS
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Comparaison des variations des volumes pulmonaires entre les deux groupes sur la base de la capacité vitale forcée (FVC), mesurée par spirométrie lors d'un test respiratoire fonctionnel (LFE)
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TOUS LES 3 MOIS PENDANT 24 MOIS
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Maladie du motoneurone
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- La sclérose latérale amyotrophique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/CHU/08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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