Ocena wczesnego zastosowania środka rozluźniającego ciśnienie w zaburzeniach oddychania pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane. (RELAX SLA)
Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) jest rzadką i poważną chorobą neurodegeneracyjną powodującą degenerację neuronów ruchowych. . Prowadzi to do postępującego paraliżu mięśni zaangażowanych w motorykę dobrowolną. We Francji zapadalność wynosi 2,5/100 000 mieszkańców rocznie.
Śmierć pacjentów spowodowana jest głównie postępującym atakiem mięśni oddechowych. Rzeczywiście, klatka piersiowa nie jest już aktywnie mobilizowana do maksymalnej amplitudy, straci swoją elastyczność. Pojawia się zespół restrykcyjny, po którym następuje hipowentylacja pęcherzyków płucnych. Może towarzyszyć przekrwienie oskrzeli.
Postępowanie opiera się wtedy na wentylacji nieinwazyjnej (NIV). Ten krok, trudny do zaakceptowania przez pacjentów z powodów psychologicznych, należy maksymalnie odłożyć w czasie. Jednak do chwili obecnej nie ma precyzyjnych zaleceń dotyczących zapobiegania występowaniu tego zespołu restrykcyjnego oraz spowalniania pogarszania się czynności płuc u pacjentów.
Rozluźniacz ucisku (RLX) jest narzędziem instrumentalnym pozwalającym z jednej strony na mobilizację klatki piersiowej dzięki hiperinsuflacji, az drugiej strony na zwiększenie skuteczności kaszlu. Wykorzystanie tego urządzenia w fizjoterapii wpisuje się w zalecenia HAS dotyczące promowania degratulacji.
Uważamy jednak, że RLX u pacjentów z ALS, poprzez indukowaną rekrutację pęcherzyków płucnych, może mieć znaczenie we wcześniejszej fazie, w zapobieganiu pogorszeniu funkcji płuc: zespołowi restrykcyjnemu, przekrwieniu oskrzeli i hipowentylacji pęcherzykowej. Tak więc ostatecznie jakość życia i przeżywalność tych pacjentów uległaby poprawie.
To właśnie w tym kontekście odbywa się to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie RELAX'SLA, którego celem jest ocena wpływu wczesnego użycia środka rozluźniającego ucisk na upośledzenie oddychania pacjentów z ALS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (powyżej 18 roku życia) z rozpoznaniem SLA,
- - Pacjent, u którego występuje upośledzenie siły mięśni wdechowych odpowiadające pogorszeniu Pomiaru maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i/lub ciśnienia wdechowego podczas maksymalnego pociągania nosem (SNIP):
- Spadek SNIP lub MIP o 10% w stosunku do poprzednich wartości (mierzonych podczas ostatniej wizyty kontrolnej w ośrodku w jego standardowej opiece)
- Jeśli jest to jego pierwsza konsultacja (bez wcześniejszej wartości) włączymy pacjentów, którzy mają wartości SNIP lub MIP <90% wartości teoretycznych podawanych przez spirometr mierzący ciśnienia. SNIP i MIP (+/-1 odchylenie standardowe) muszą zostać zaburzone, aby pacjent mógł zostać włączony.
- Pacjent nie używający jeszcze RLX do rekrutacji płuc lub Pacjent używający RLX tylko jako pomoc w oczyszczeniu.
- Osoba stowarzyszona lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.
- Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i badacza (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z zaawansowaną dysfunkcją restrykcyjną = FVC <50% wartości teoretycznych w chwili włączenia
- Pacjent z potwierdzoną hipowentylacją pęcherzykową lub leczony wentylacją nieinwazyjną
- Pacjent już leczony RLX w celu rekrutacji płucnej
- Osoby, o których mowa w art. od L1121-5 do L1121-8 kpk (odpowiadające wszystkim osobom podlegającym ochronie: kobieta w ciąży, rodząca, matka karmiąca piersią, osoba pozbawiona wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, małoletnia oraz osoba podlegająca ochronie prawnej środek: kuratela lub kuratorstwo)
- Pacjent z przeciwwskazaniem do stosowania RLX (1):
- Odma płucna
- Znane nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
- Niestabilność hemodynamiczna
- Chirurgia twarzy lub czaszki <6 miesięcy
- Przetoka tchawiczo-przełykowa
- Aktywne krwawienie
- Nieleczona czynna gruźlica
- Zbuntowana Czkawka
- historia znanych patologii rozedmowych lub pęcherzowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: standardowa opieka związana z codziennym i wczesnym stosowaniem (IPPB) przerywanego oddychania dodatnim ciśnieniem
|
standardowa opieka związana z codziennym i wczesnym stosowaniem przerywanego oddychania dodatnim ciśnieniem
|
|
Brak interwencji: sama opieka standardowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić wczesne zastosowanie przerywanego oddychania dodatnim ciśnieniem w połączeniu ze standardowym postępowaniem spowalnia pogarszanie się objętości płuc u pacjentów z ALS
Ramy czasowe: CO 3 MIESIĄCE W CIĄGU 24 MIESIĘCY
|
Porównanie zmian objętości płuc między dwiema grupami na podstawie natężonej pojemności życiowej (FVC), mierzonej spirometrycznie podczas funkcjonalnego testu oddechowego (LFE)
|
CO 3 MIESIĄCE W CIĄGU 24 MIESIĘCY
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/CHU/08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .