Evaluering av tidlig bruk av trykkavslapper ved respirasjonssvikt hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose: multisenter randomisert kontrollert studie. (RELAX SLA)
Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en sjelden og alvorlig nevrodegenerativ sykdom som forårsaker degenerasjon av motoriske nevroner. . Det fører til en progressiv lammelse av musklene som er involvert i frivillig motrisitet. I Frankrike er forekomsten 2,5/100 000 innbyggere per år.
Pasienters død er hovedsakelig forårsaket av et progressivt angrep av åndedrettsmuskulaturen. Faktisk er thorax ikke lenger aktivt mobilisert til maksimal amplitude, den vil miste sin fleksibilitet. Et restriktivt syndrom setter inn etterfulgt av alveolær hypoventilasjon. Bronkial overbelastning kan være samtidig.
Behandlingen er da basert på ikke-invasiv ventilasjon (NIV). Dette trinnet, som er vanskelig for pasientene å akseptere psykologisk, må utsettes så mye som mulig. Men til dags dato er det ingen presise anbefalinger for å forhindre forekomsten av dette restriktive syndromet og for å bremse forverringen av lungefunksjonen hos pasienter.
Trykkavslapper (RLX) er et instrumentelt hjelpemiddel som på den ene siden lar thorax mobilisere takket være hyperoppblåsninger, og på den andre siden øke effektiviteten til hosten. Bruken av denne enheten i fysioterapi er en del av HAS-anbefalingene for å fremme decluttering.
Vi tror imidlertid at RLX hos pasienter med ALS, gjennom den pulmonale alveolære rekrutteringen det induserer, kan være aktuelt i en tidligere fase, for å forebygge nedgang i lungefunksjoner: det restriktive syndromet, bronkial kongestion og alveolær hypoventilasjon. Så til syvende og sist vil livskvaliteten og overlevelsen til disse pasientene bli forbedret.
Det er i denne sammenhengen at denne randomiserte multisenterstudien RELAX'SLA finner sted for å evaluere effekten av tidlig bruk av trykkavslapper på respirasjonssvikt hos pasienter med ALS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (over 18 år) med diagnosen ALS,
- - Pasient som viser seg med en svekkelse av styrken til inspirasjonsmusklene som tilsvarer degraderingen av måling av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og/eller inspirasjonstrykk under maksimal sniffling (SNIP):
- Nedgang i SNIP eller MIP med 10 % av tidligere verdier (målt ved siste oppfølgingsbesøk til senteret i standardbehandlingen)
- Hvis det er hans første konsultasjon (ingen tidligere verdi) vil vi inkludere pasienter hvis de har SNIP- eller MIP-verdier <90 % av de teoretiske verdiene gitt av spirometeret som måler trykket. SNIP-ene og MIP-ene (+/-1 standardavvik) må forstyrres for inkludering av pasienten.
- Pasient som ennå ikke bruker RLX for lungerekruttering eller pasient som kun bruker RLX som et hjelpemiddel til å rydde opp.
- Person tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning.
- Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og etterforskeren (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med avansert restriktiv funksjonsnedsettelse = FVC<50 % av teoretiske verdier ved inklusjon
- Pasient med påvist alveolær hypoventilasjon eller behandlet med ikke-invasiv ventilasjon
- Pasient allerede behandlet med RLX for pulmonal rekruttering
- Personer referert til i artikkel L1121-5 til L1121-8 i CSP (tilsvarende alle beskyttede personer: gravid kvinne, fødende, ammende mor, person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, mindreårig og person som gjør gjenstand for rettsbeskyttelse tiltak: vergemål eller kuratorskap)
- Pasient med kontraindikasjon for bruk av RLX (1):
- Pneumotoraks
- Kjent intrakraniell hypertensjon
- Hemodynamisk ustabilitet
- Ansikts- eller hodeskalleoperasjon <6 måneder
- Trakeøsofageal fistel
- Aktiv blødning
- Ubehandlet aktiv tuberkulose
- Opprørsk hikke
- historien om kjente emfysematøse eller bulløse patologier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: standard omsorg knyttet til daglig og tidlig bruk av (IPPB) intermitterende positivt trykkpusting
|
standard omsorg knyttet til daglig og tidlig bruk av intermitterende positivt trykkpusting
|
|
Ingen inngripen: standard omsorg alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere tidlig bruk av intermitterende positivt trykkpusting kombinert med standardbehandling bremser forringelsen av lungevolumene hos pasienter med ALS
Tidsramme: HVER 3. MÅNED I 24. MÅNED
|
Sammenligning av endringer i lungevolum mellom de to gruppene basert på Forced Vital Capacity (FVC), målt ved spirometri under en funksjonell respirasjonstest (LFE)
|
HVER 3. MÅNED I 24. MÅNED
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/CHU/08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .