Avaliação do Uso Precoce do Relaxador de Pressão na Insuficiência Respiratória de Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica: Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado. (RELAX SLA)
A esclerose lateral amiotrófica (ELA) é uma doença neurodegenerativa rara e grave que causa degeneração dos neurônios motores. . Leva a uma paralisia progressiva dos músculos envolvidos na motricidade voluntária. Na França, sua incidência é de 2,5/100.000 habitantes por ano.
A morte dos pacientes é causada principalmente por um ataque progressivo dos músculos respiratórios. De fato, o tórax não é mais mobilizado ativamente na amplitude máxima, ele perderá sua flexibilidade. Uma síndrome restritiva se instala seguida de hipoventilação alveolar. A congestão brônquica pode ser concomitante.
O manejo é então baseado na ventilação não invasiva (VNI). Esta etapa, que é difícil para os pacientes aceitarem psicologicamente, deve ser adiada o máximo possível. No entanto, até o momento, não há recomendações precisas para prevenir o aparecimento dessa síndrome restritiva e retardar a deterioração da função pulmonar dos pacientes.
O relaxante de pressão (RLX) é um auxiliar instrumental que permite, por um lado, mobilizar o tórax graças às hiperinsuflações e, por outro lado, aumentar a eficácia da tosse. O uso desse aparelho na fisioterapia faz parte das recomendações do HAS para promover a organização.
No entanto, acreditamos que o RLX em doentes com ELA, através do recrutamento pulmonar alveolar que induz, poderá ser relevante numa fase precoce, na prevenção do declínio das funções pulmonares: síndrome restritiva, congestão brônquica e hipoventilação alveolar. Então, em última análise, a qualidade de vida e a sobrevida desses pacientes seriam melhoradas.
É neste contexto que se insere este estudo multicêntrico randomizado controlado RELAX'SLA com o objetivo de avaliar os efeitos do uso precoce do relaxante de pressão no comprometimento respiratório de pacientes com ELA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (maior de 18 anos) com diagnóstico de ELA,
- - Paciente que apresenta comprometimento da força dos músculos inspiratórios correspondente à degradação da Medida da pressão inspiratória máxima (MIP) e/ou da pressão inspiratória durante a fungada máxima (SNIP):
- Diminuição do SNIP ou MIP em 10% dos valores anteriores (medidos na última visita de acompanhamento ao centro em seu atendimento padrão)
- Se for a sua primeira consulta (sem valor prévio) iremos incluir pacientes se tiverem valores SNIP ou MIP < 90% dos valores teóricos fornecidos pelo espirômetro medindo as pressões. Os SNIPs e MIPs (+/-1 desvio padrão) devem ser alterados para inclusão do paciente.
- Paciente ainda não usando RLX para recrutamento pulmonar ou Paciente usando RLX apenas como um auxiliar de organização.
- Pessoa filiada ou beneficiária de um regime de segurança social.
- Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo participante e pelo investigador (o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa).
Critério de exclusão:
- Paciente com comprometimento restritivo avançado = CVF <50% dos valores teóricos na inclusão
- Paciente com hipoventilação alveolar comprovada ou tratado com ventilação não invasiva
- Paciente já tratado com RLX para recrutamento pulmonar
- As pessoas referidas nos artigos L1121-5 a L1121-8 do CSP (correspondem a todas as pessoas protegidas: grávida, parturiente, lactante, pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, menor e pessoa objeto de proteção legal medida: tutela ou curatela)
- Paciente com contraindicação ao uso de RLX (1):
- Pneumotórax
- Hipertensão intracraniana conhecida
- Instabilidade hemodinâmica
- Cirurgia facial ou craniana <6 meses
- Fístula traqueoesofágica
- Sangramento ativo
- Tuberculose ativa não tratada
- soluço rebelde
- a história de patologias enfisematosas ou bolhosas conhecidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cuidados padrão associados ao uso diário e precoce de (IPPB) respiração com pressão positiva intermitente
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cuidados padrão associados ao uso diário e precoce de respiração com pressão positiva intermitente
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Sem intervenção: cuidado padrão sozinho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar o uso precoce da respiração com pressão positiva intermitente combinada com o manejo padrão retarda a deterioração dos volumes pulmonares em pacientes com ELA
Prazo: A CADA 3 MESES DURANTE 24 MESES
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Comparação das alterações nos volumes pulmonares entre os dois grupos com base na Capacidade Vital Forçada (CVF), medida por espirometria durante um Teste Funcional Respiratório (LFE)
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A CADA 3 MESES DURANTE 24 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/CHU/08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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