強心薬依存性心原性ショックに対する経カテーテル僧帽弁修復 (MINOS)
僧帽弁逆流は、心原性ショックの状況で見られることがあります。 経カテーテル エッジツーエッジ修復 (TEER) は、慢性心不全患者の転帰を改善することが示されています。 観察研究は、心原性ショックの設定で僧帽弁閉鎖不全症患者の臨床転帰の改善を示唆しています。ただし、心原性ショックでのTEERの使用をサポートする無作為化された臨床データが不足しています。
この研究は、薬物療法とTEERの2つの研究部門による多施設非盲検無作為化対照試験になります。 参加センターの心臓集中治療室（CICU）、心臓外科集中治療室（CSICU）、または集中治療室（ICU）に入院した患者が募集されます。
この研究は、「中等度以上の僧帽弁逆流を伴う心原性 SCAI ステージ C または D の患者における TEER は、薬物療法と比較して転帰を改善するか?」という疑問に答えることを目的としています。
研究の仮説は、TEER が内科療法群と比較して複合転帰の全体的な改善につながるというものです。
調査の概要
詳細な説明
SCAI ステージ C から E の心原性ショック患者に対する現在の管理戦略には、心臓集中治療室 (CICU) または心臓手術集中治療室 (CSICU) での静脈内強心薬 (すなわち、心筋梗塞) による管理が含まれます。 心臓のポンプ機能を高める薬）、昇圧剤（すなわち 血圧を上げる薬）、換気補助、および/または機械的循環補助。 重要なことに、血行再建術を除いて、心原性ショック患者の予後を変える能力を示すデータはほとんどありません。
僧帽弁逆流は、心原性ショックの状況で見られることがあります。 経カテーテル エッジツーエッジ修復 (TEER) は、慢性心不全患者の転帰を改善することが示されています。 観察研究は、心原性ショックの設定で僧帽弁閉鎖不全症患者の臨床転帰の改善を示唆しています。ただし、心原性ショックでのTEERの使用をサポートする無作為化された臨床データが不足しています。
この調査は、次のように 2 つのフェーズに分けられます。
フェーズ 1 (バンガード) - この研究の第 1 フェーズは、カナダのオンタリオ州のセンターから合計 10 人の参加者が募集される実現可能性段階で構成されます。 このフェーズの主な目的は、参加者の募集と治療の実現可能性を確認することです。 4 つのセンターすべての起動日から 12 か月後に 10 人の参加者が登録された場合、実現可能性が満たされたと見なされます。
フェーズ 2 - この研究の第 2 フェーズは、残りの 134 人の参加者であるフェーズ 1 の続きであり、研究全体で合計 144 人の参加者になります。 この研究の第 2 段階では、患者はカナダと米国の大規模な TEER センターから募集され、参加センターでは年間 25 件以上の TEER 手術が行われます。
適格な参加者は、1:1 の方法で無作為に医学療法部門に割り当てられます (つまり、 コントロール アーム) または TEER アーム (すなわち 試験の介入群）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Benjamin Hibbert, MD PhD
- 電話番号：613-696-7115
- メール：bhibbert@ottawaheart.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pietro Di Santo, MD
- 電話番号：15258 613-696-7000
- メール：pdisanto@ottawaheart.ca
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
コンタクト：
- Benjamin Hibbert, MD PhD
- メール：hibbert.benjamin@mayo.edu
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-
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1y4W7
- 募集
- University of Ottawa Heart Institute
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コンタクト：
- Benjamin Hibbert, MD PhD
- 電話番号：613-696-7115
- メール：bhibbert@ottawaheart.ca
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コンタクト：
- Baylie Morgan, RN
- 電話番号：19059 613-696-7000
- メール：bmorgan@ottawaheart.ca
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主任研究者：
- Rebecca Mathew, MD
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- まだ募集していません
- Sunnybrook Hospital
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コンタクト：
- Andrew Czarnecki, MD
- メール：andrew.czarnecki@sunnybrook.ca
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1T8
- まだ募集していません
- St. Michael's Hospital
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コンタクト：
- Neil Fam, MD
- メール：Neil.Fam@unityhealth.to
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -参加者または代理の意思決定者は、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します
- 18歳以上
- -SCAIステージCまたはDの心原性ショック 持続的な強心薬/昇圧剤/非耐久性の機械的サポート、または無作為化前の24時間の肺水腫による換気サポートを引き離すことができない
- -研究センターの経食道心エコー図（TEE）によって決定される3+以上のMR
- -スタディセンターの心臓チームの意見では、参加者は解剖学的にTMVrの資格があり、<3 + MRを達成する可能性があります
除外基準:
- -参加者または代理の意思決定者からインフォームドコンセントを取得したくない、または取得できない
- -無作為化の48時間前に行われた冠動脈疾患の血行再建術
- MRのメカニズムが退行性であるとみなされる場合、心臓チームの意見では、参加者は外科的介入の対象となります
- -以前の僧帽弁尖手術または移植された僧帽弁プロテーゼ（リングを除く）
- 左側の心臓内の塊または血栓の心エコー検査の証拠
- 活動性感染性心内膜炎の診断
- 経食道心エコー検査は禁忌です
- -研究センターの心臓チームによって決定されたように、手続き的に対処できないTMVr移植の禁忌と見なされた僧帽弁の解剖学
- 重症度が中等度を超える大動脈弁疾患
- -既知の過敏症または医学的に適切に管理できない薬物治療に対する禁忌
- 神経学的回復が記録されていない院外心停止または院内心停止
- TMVrの前に、耐久性のある機械的循環サポートの移植を計画する
- 治療チームの意見では、病院での平均余命を制限する重大な合併症があります
- -妊娠中または今後6か月以内に妊娠する予定。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経カテーテルの端から端までの修復
実験群には、静脈内投薬による集中治療室での治療が含まれます（例：
血管収縮薬および強心薬）、換気補助または機械的循環補助と経カテーテルの端から端までの修復
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経カテーテルの端から端までの修復
他の名前：
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アクティブコンパレータ：医学療法
医学療法には、静脈内投薬による集中治療室での治療が含まれます (例:
昇圧剤および変力剤）、換気サポートまたは機械的循環サポート。
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集中治療室での治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次複合結果
時間枠：入院期間中、通常は入院後 12 週間まで
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この臨床試験の主な結果は、院内全死因死亡率、心臓移植、耐久性 LVAD の移植、または緩和的強心療法による退院の複合となります。
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入院期間中、通常は入院後 12 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の全死因死亡率
時間枠：入院期間中、通常は入院後 12 週間まで
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あらゆる原因による死亡
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入院期間中、通常は入院後 12 週間まで
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耐久性のある左心室補助装置の院内移植または心臓移植
時間枠：入院期間中、通常は入院後 12 週間まで
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耐久性のある左心室補助装置の移植または心臓移植
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入院期間中、通常は入院後 12 週間まで
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強心薬で放電
時間枠：入院期間中、通常は入院後 12 週間まで
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緩和的強心療法によるインデックス入院からの退院
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入院期間中、通常は入院後 12 週間まで
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残存僧帽弁閉鎖不全症
時間枠：入院期間中、通常は入院後 12 週間まで
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-病院の心エコー図で最後に利用可能なコアラボによって評価された残留僧帽弁逆流の重症度
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入院期間中、通常は入院後 12 週間まで
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技術的な成功
時間枠：処置室の出口で、通常はインプラントの 2 時間後に測定
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次のすべてが存在する必要があります。 I. 手続き上の死亡率の欠如 II. 装置送達システムへのアクセス、送達、および回収の成功 III． 最初の意図されたデバイスの展開の成功と正しい配置 IV. デバイスまたはアクセス手順に関連する緊急手術または再介入からの自由。 |
処置室の出口で、通常はインプラントの 2 時間後に測定
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デバイスの成功
時間枠：退院時、通常は入院後12週間まで
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次のすべてが存在する必要があります。 I. 処置による死亡または脳卒中の欠如 II. デバイスの適切な配置とポジショニング III. デバイスまたはアクセス手順に関連する予定外の外科的または介入的手順からの自由 IV.以下を含む、デバイスの継続的な意図された安全性と性能: A. 構造的または機能的な障害の証拠がない B. 特定のデバイス関連の技術的な障害の問題や合併症がない C. 重大な僧帽弁狭窄がなく、弁傍僧帽弁が軽度 (1+) を超えない最適または許容レベルまでの僧帽弁逆流の減少逆流（および関連する溶血なし） |
退院時、通常は入院後12週間まで
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脳卒中または一過性脳虚血発作
時間枠：入院期間を通じて、通常は入院後 12 週間まで
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-指定された神経科医によって、またはそれに関連して決定される、局所的または全体的な神経学的欠損の急性エピソード
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入院期間を通じて、通常は入院後 12 週間まで
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出血
時間枠：入院期間中、通常は入院後 12 週間まで
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入院期間中、通常は入院後 12 週間まで
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血管アクセスの合併症
時間枠：入院期間中、通常は入院後 12 週間まで
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部位関連の動脈または静脈損傷または周囲構造への損傷へのアクセス
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入院期間中、通常は入院後 12 週間まで
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心臓の構造的合併症
時間枠：入院期間中、通常は入院後 12 週間まで
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心臓穿孔または仮性動脈瘤
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入院期間中、通常は入院後 12 週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：6ヵ月
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あらゆる原因による死亡
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6ヵ月
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全入院
時間枠：6ヵ月
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入院は、病院の入院病棟または病棟への 24 時間以上の入院と定義され、救急部門での滞在も含まれます。
ベースライン状態の悪化がない限り、既存の状態のために計画された入院は除外されます。
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6ヵ月
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僧帽弁への再介入
時間枠：6ヵ月
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僧帽弁への経カテーテルまたは外科的再介入が必要
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20210381-01T
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。