Przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej we wstrząsie kardiogennym zależnym od inotropu (MINOS)
W przypadku wstrząsu kardiogennego można zaobserwować niedomykalność zastawki mitralnej. Wykazano, że przezcewnikowa naprawa od krawędzi do krawędzi (TEER) poprawia wyniki u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Badania obserwacyjne sugerują poprawę wyników klinicznych u pacjentów z niedomykalnością mitralną w przebiegu wstrząsu kardiogennego; jednak nadal brakuje randomizowanych danych klinicznych na poparcie stosowania TEER we wstrząsie kardiogennym.
To badanie będzie wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym z dwoma ramionami badania: terapią medyczną i TEER. Rekrutowani będą pacjenci przyjmowani na Oddział Intensywnej Terapii Kardiologicznej (CICU), Oddział Intensywnej Terapii Kardiochirurgii (CSICU) lub Oddziały Intensywnej Terapii (OIOM) w uczestniczących ośrodkach.
Celem pracy jest odpowiedź na pytanie: „Czy TEER u pacjentów z SCAI w stadium C lub D kardiogennym z towarzyszącą umiarkowaną lub większą niedomykalnością mitralną poprawia rokowanie w porównaniu z leczeniem farmakologicznym?”
Hipoteza badania jest taka, że TEER doprowadzi do ogólnej poprawy złożonego wyniku w porównaniu z ramieniem terapii medycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne strategie postępowania z pacjentami ze wstrząsem kardiogennym w stadium od C do E SCAI obejmują leczenie na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej (CICU) lub na oddziale intensywnej terapii kardiochirurgicznej (CSICU) z dożylnymi lekami inotropowymi (tj. leki zwiększające czynność pompowania serca), leki wazopresyjne (tj. leki zwiększające ciśnienie krwi), wspomaganie wentylacji i/lub mechaniczne wspomaganie krążenia. Co ważne, z wyjątkiem rewaskularyzacji, istnieje niewiele danych wykazujących zdolność do zmiany rokowania u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym.
W przypadku wstrząsu kardiogennego można zaobserwować niedomykalność zastawki mitralnej. Wykazano, że przezcewnikowa naprawa od krawędzi do krawędzi (TEER) poprawia wyniki u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Badania obserwacyjne sugerują poprawę wyników klinicznych u pacjentów z niedomykalnością mitralną w przebiegu wstrząsu kardiogennego; jednak nadal brakuje randomizowanych danych klinicznych na poparcie stosowania TEER we wstrząsie kardiogennym.
Badanie to zostanie podzielone na dwie fazy, które przedstawiają się następująco:
Faza 1 (Awangarda) — pierwsza faza tego badania będzie składać się z etapu studium wykonalności, w którym zostanie zrekrutowanych łącznie 10 uczestników z ośrodków w Ontario w Kanadzie. Głównym celem tej fazy jest ustalenie wykonalności rekrutacji i leczenia uczestników. Wykonalność zostałaby uznana za spełnioną, gdyby 10 uczestników zostało zapisanych w ciągu 12 miesięcy od daty aktywacji wszystkich czterech ośrodków.
Faza 2 - Druga faza tego badania będzie kontynuacją fazy 1, w której pozostałych 134 uczestników, czyli łącznie 144 uczestników w całym badaniu. Do tej drugiej fazy badania pacjenci będą rekrutowani z dużych ośrodków TEER w Kanadzie i Stanach Zjednoczonych – uczestniczące ośrodki wykonują ponad 25 procedur TEER rocznie.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia terapii medycznej (tj. ramię sterujące) lub ramię TEER (tj. część interwencyjna) badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benjamin Hibbert, MD PhD
- Numer telefonu: 613-696-7115
- E-mail: bhibbert@ottawaheart.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pietro Di Santo, MD
- Numer telefonu: 15258 613-696-7000
- E-mail: pdisanto@ottawaheart.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1y4W7
- Rekrutacyjny
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Benjamin Hibbert, MD PhD
- Numer telefonu: 613-696-7115
- E-mail: bhibbert@ottawaheart.ca
-
Kontakt:
- Baylie Morgan, RN
- Numer telefonu: 19059 613-696-7000
- E-mail: bmorgan@ottawaheart.ca
-
Główny śledczy:
- Rebecca Mathew, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sunnybrook Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Czarnecki, MD
- E-mail: andrew.czarnecki@sunnybrook.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
- Jeszcze nie rekrutacja
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Neil Fam, MD
- E-mail: Neil.Fam@unityhealth.to
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Benjamin Hibbert, MD PhD
- E-mail: hibbert.benjamin@mayo.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy lub zastępczy decydent są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Wiek ≥ 18 lat
- Wstrząs kardiogenny stopnia C lub D wg SCAI z przetrwałym działaniem inotropowym/wazopresyjnym/nietrwałym wspomaganiem mechanicznym lub niemożnością odstawienia wspomagania oddechowego z powodu obrzęku płuc przez 24 godziny przed randomizacją
- Większy lub równy 3+ MR, co określono na podstawie echokardiogramu przezprzełykowego (TEE) ośrodka badawczego
- W opinii zespołu kardiologicznego ośrodka badawczego uczestnik kwalifikuje się anatomicznie do TMVr z możliwością osiągnięcia MR <3+
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci lub możliwości uzyskania świadomej zgody od uczestnika lub zastępcy decydenta
- Rewaskularyzacja choroby wieńcowej przeprowadzona w ciągu 48 godzin przed randomizacją
- Jeśli mechanizm MR zostanie uznany za zwyrodnieniowy, w opinii zespołu kardiologicznego uczestnik kwalifikuje się do interwencji chirurgicznej
- Przebyta operacja płatka zastawki mitralnej lub wszczepiona proteza zastawki mitralnej (z wyłączeniem pierścienia)
- Echokardiograficzne dowody na obecność masy wewnątrzsercowej lub skrzepliny po lewej stronie
- Diagnostyka czynnego infekcyjnego zapalenia wsierdzia
- Echokardiografia przezprzełykowa jest przeciwwskazana
- Anatomia zastawki mitralnej uznana za przeciwwskazanie do wszczepienia TMVr, której nie można rozwiązać proceduralnie, zgodnie z ustaleniami zespołu kardiologicznego ośrodka badawczego
- Każda choroba zastawki aortalnej o nasileniu większym niż umiarkowany
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do stosowania leków zabiegowych, których nie można odpowiednio leczyć medycznie
- Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia lub wewnątrzszpitalne zatrzymanie krążenia bez udokumentowanego powrotu do zdrowia neurologicznego
- Zaplanuj implantację trwałego mechanicznego wspomagania krążenia przed TMVr
- W ocenie zespołu leczącego istnieje istotna choroba współistniejąca, która ograniczałaby oczekiwaną długość życia w szpitalu
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naprawa przezcewnikowa od krawędzi do krawędzi
Ramię eksperymentalne obejmuje leczenie na oddziale intensywnej terapii lekami dożylnymi (np.
leki wazopresyjne i inotropowe), wspomaganie wentylacji lub mechaniczne wspomaganie krążenia plus przezcewnikowa naprawa od krawędzi do krawędzi
|
Naprawa przezcewnikowa od krawędzi do krawędzi
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia medyczna
Terapia medyczna obejmuje leczenie na oddziale intensywnej terapii lekami dożylnymi (np.
wazopresyjne i inotropowe), wspomaganie wentylacji lub mechaniczne wspomaganie krążenia.
|
Opieka medyczna na oddziale intensywnej terapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotny wynik złożony
Ramy czasowe: Przez czas trwania hospitalizacji, zazwyczaj do 12 tygodni po przyjęciu
|
Głównym wynikiem tego badania klinicznego będzie połączenie śmiertelności wewnątrzszpitalnej z jakiejkolwiek przyczyny, przeszczepu serca, wszczepienia trwałego LVAD lub wypisu z paliatywnej terapii inotropowej.
|
Przez czas trwania hospitalizacji, zazwyczaj do 12 tygodni po przyjęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność w szpitalu z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Przez czas trwania hospitalizacji, zazwyczaj do 12 tygodni po przyjęciu
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
Przez czas trwania hospitalizacji, zazwyczaj do 12 tygodni po przyjęciu
|
|
W szpitalu wszczepienie trwałego urządzenia wspomagającego lewą komorę lub przeszczep serca
Ramy czasowe: Przez czas trwania hospitalizacji, zazwyczaj do 12 tygodni po przyjęciu
|
Wszczepienie trwałego urządzenia wspomagającego lewą komorę lub przeszczep serca
|
Przez czas trwania hospitalizacji, zazwyczaj do 12 tygodni po przyjęciu
|
|
Wyładowanie na inotropach
Ramy czasowe: Przez czas trwania hospitalizacji, zazwyczaj do 12 tygodni po przyjęciu
|
Wypis z hospitalizacji indeksowej na paliatywnej terapii inotropowej
|
Przez czas trwania hospitalizacji, zazwyczaj do 12 tygodni po przyjęciu
|
|
Resztkowa niedomykalność mitralna
Ramy czasowe: Przez czas trwania hospitalizacji, zazwyczaj do 12 tygodni po przyjęciu
|
Nasilenie resztkowej niedomykalności zastawki mitralnej oceniane przez główne laboratorium na ostatnim dostępnym echokardiogramie szpitalnym
|
Przez czas trwania hospitalizacji, zazwyczaj do 12 tygodni po przyjęciu
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Mierzona przy wyjściu z sali zabiegowej, zwykle 2 godziny po implantacji
|
Wszystkie poniższe muszą być obecne: I. Brak śmiertelności proceduralnej II. Pomyślny dostęp, dostarczenie i odzyskanie systemu dostarczania urządzenia III. Pomyślne wdrożenie i prawidłowe ustawienie pierwszego planowanego urządzenia IV. Wolność od pilnej operacji lub ponownej interwencji związanej z urządzeniem lub procedurą dostępu. |
Mierzona przy wyjściu z sali zabiegowej, zwykle 2 godziny po implantacji
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala, zwykle do 12 tygodni po przyjęciu
|
Wszystkie poniższe muszą być obecne: I. Brak śmiertelności pooperacyjnej lub udaru II. Właściwe umieszczenie i pozycjonowanie urządzenia III. Wolność od nieplanowanych zabiegów chirurgicznych lub interwencyjnych związanych z urządzeniem lub procedurą dostępu IV. Ciągłe zamierzone bezpieczeństwo i wydajność urządzenia, w tym: A. Brak dowodów na uszkodzenie strukturalne lub funkcjonalne B. Brak specyficznych problemów technicznych i powikłań związanych z awarią urządzenia C. Zmniejszenie niedomykalności mitralnej do poziomu optymalnego lub akceptowalnego bez istotnego zwężenia zastawki mitralnej i z nie większym niż łagodnym (1+) okołozastawkowym zastawką mitralną niedomykalność (i bez towarzyszącej hemolizy) |
W momencie wypisu ze szpitala, zwykle do 12 tygodni po przyjęciu
|
|
Udar lub przejściowy atak niedokrwienny
Ramy czasowe: Przez czas trwania hospitalizacji, zazwyczaj do 12 tygodni po przyjęciu
|
Ostry epizod ogniskowego lub globalnego deficytu neurologicznego określony przez wyznaczonego neurologa lub we współpracy z nim
|
Przez czas trwania hospitalizacji, zazwyczaj do 12 tygodni po przyjęciu
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: Przez czas trwania hospitalizacji, zazwyczaj do 12 tygodni po przyjęciu
|
|
Przez czas trwania hospitalizacji, zazwyczaj do 12 tygodni po przyjęciu
|
|
Powikłania dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: Przez czas trwania hospitalizacji, zazwyczaj do 12 tygodni po przyjęciu
|
Uzyskaj dostęp do urazu tętniczego lub żylnego związanego z miejscem dostępu lub urazu otaczających struktur
|
Przez czas trwania hospitalizacji, zazwyczaj do 12 tygodni po przyjęciu
|
|
Powikłania strukturalne serca
Ramy czasowe: Przez czas trwania hospitalizacji, zazwyczaj do 12 tygodni po przyjęciu
|
Perforacja serca lub tętniak rzekomy
|
Przez czas trwania hospitalizacji, zazwyczaj do 12 tygodni po przyjęciu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
6 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Hospitalizację definiuje się jako przyjęcie na oddział stacjonarny lub oddział w szpitalu na ≥24 h, w tym pobyt na oddziale ratunkowym.
Hospitalizacje zaplanowane z powodu wcześniej istniejących schorzeń są wykluczone, chyba że nastąpi pogorszenie stanu wyjściowego.
|
6 miesięcy
|
|
Jakakolwiek ponowna interwencja na zastawce mitralnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wymagające jakiejkolwiek przezcewnikowej lub ponownej interwencji chirurgicznej na zastawce mitralnej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zawał
- Martwica
- Choroby zastawek serca
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Zawał mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Zaszokować
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Szok, kardiogenny
- Niedoczynność zastawki mitralnej
- Lecznictwo
- Terapia żywieniowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210381-01T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .