Reparo transcateter da válvula mitral para choque cardiogênico dependente de inotrópico (MINOS)
A regurgitação mitral pode ser observada no cenário de choque cardiogênico. Foi demonstrado que o reparo transcateter ponta a ponta (TEER) melhora os resultados em pacientes com insuficiência cardíaca crônica. Estudos observacionais sugerem melhorias nos resultados clínicos em pacientes com regurgitação mitral no cenário de choque cardiogênico; no entanto, ainda faltam dados clínicos randomizados para apoiar o uso de TEER no choque cardiogênico.
Este estudo será um estudo multicêntrico, aberto, controlado randomizado com dois braços de estudo: terapia médica e TEER. Serão recrutados pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca (UCI), Unidade de Terapia Intensiva de Cirurgia Cardíaca (CSICU) ou Unidade de Terapia Intensiva (UTI) nos centros participantes.
O estudo visa responder à pergunta: "O TEER em pacientes com SCAI estágio C ou D cardiogênico com regurgitação mitral moderada ou maior concomitante melhora os resultados em comparação com a terapia médica?"
A hipótese do estudo é que o TEER levará a uma melhora geral no resultado composto em comparação com o braço de terapia médica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As estratégias atuais de manejo para pacientes com choque cardiogênico SCAI estágio C a E incluem o manejo em uma unidade de terapia intensiva cardíaca (UCI) ou unidade de terapia intensiva de cirurgia cardíaca (CSICU) com inotrópicos intravenosos (ou seja, medicamentos para aumentar a função de bombeamento do coração), vasopressores (i.e. medicamentos para aumentar a pressão arterial), suporte ventilatório e/ou suporte circulatório mecânico. É importante ressaltar que, com exceção da revascularização, existem poucos dados que demonstrem a capacidade de alterar o prognóstico em pacientes com choque cardiogênico.
A regurgitação mitral pode ser observada no cenário de choque cardiogênico. Foi demonstrado que o reparo transcateter ponta a ponta (TEER) melhora os resultados em pacientes com insuficiência cardíaca crônica. Estudos observacionais sugerem melhorias nos resultados clínicos em pacientes com regurgitação mitral no cenário de choque cardiogênico; no entanto, ainda faltam dados clínicos randomizados para apoiar o uso de TEER no choque cardiogênico.
Este estudo será dividido em duas fases, conforme segue:
Fase 1 (Vanguard) - A primeira fase deste estudo será composta por uma etapa de viabilidade onde serão recrutados um total de 10 participantes de centros em Ontário, Canadá. O objetivo principal desta fase é verificar a viabilidade do recrutamento e tratamento dos participantes. A viabilidade seria considerada atendida se 10 participantes estivessem inscritos 12 meses a partir da data de ativação de todos os quatro centros.
Fase 2 - A segunda fase deste estudo será uma continuação da Fase 1, onde os restantes 134 participantes, para um total de 144 participantes no estudo global. Para esta segunda fase do estudo, os pacientes serão recrutados em centros TEER de alto volume no Canadá e nos Estados Unidos - com centros participantes realizando mais de 25 procedimentos TEER por ano.
Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente de forma 1:1 para o braço de terapia médica (ou seja, braço de controle) ou o braço TEER (ou seja, braço de intervenção) do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benjamin Hibbert, MD PhD
- Número de telefone: 613-696-7115
- E-mail: bhibbert@ottawaheart.ca
Estude backup de contato
- Nome: Pietro Di Santo, MD
- Número de telefone: 15258 613-696-7000
- E-mail: pdisanto@ottawaheart.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1y4W7
- Recrutamento
- University of Ottawa Heart Institute
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Contato:
- Benjamin Hibbert, MD PhD
- Número de telefone: 613-696-7115
- E-mail: bhibbert@ottawaheart.ca
-
Contato:
- Baylie Morgan, RN
- Número de telefone: 19059 613-696-7000
- E-mail: bmorgan@ottawaheart.ca
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Investigador principal:
- Rebecca Mathew, MD
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Ainda não está recrutando
- Sunnybrook Hospital
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Contato:
- Andrew Czarnecki, MD
- E-mail: andrew.czarnecki@sunnybrook.ca
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1T8
- Ainda não está recrutando
- St. Michael's Hospital
-
Contato:
- Neil Fam, MD
- E-mail: Neil.Fam@unityhealth.to
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-
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Contato:
- Benjamin Hibbert, MD PhD
- E-mail: hibbert.benjamin@mayo.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes ou o tomador de decisão substituto são capazes e estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito
- Idade ≥ 18 anos
- SCAI estágio C ou D choque cardiogênico com inotrópico persistente/vasopressor/suporte mecânico não durável ou incapaz de desmamar o suporte ventilatório devido a edema pulmonar por 24 horas antes da randomização
- Maior ou igual a 3+ RM, conforme determinado pelo ecocardiograma transesofágico (TEE) de um centro de estudos
- Na opinião da equipe cardíaca do centro de estudo, o participante é anatomicamente elegível para TMVr com potencial para atingir <3+ RM
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de obter o consentimento informado do participante ou substituto do tomador de decisão
- Revascularização da doença arterial coronariana realizada nas 48 horas anteriores à randomização
- Se o mecanismo da RM for considerado degenerativo, na opinião do heart team o participante é elegível para intervenção cirúrgica
- Cirurgia anterior do folheto da válvula mitral ou prótese de válvula mitral implantada (excluindo anel)
- Evidência ecocardiográfica de massa ou trombo intracardíaco do lado esquerdo
- Diagnóstico de endocardite infecciosa ativa
- O ecocardiograma transesofágico é contra-indicado
- Anatomia da válvula mitral considerada contraindicação para implantação de TMVr que não pode ser abordada processualmente conforme determinado pela equipe cardíaca do centro de estudo
- Qualquer doença da válvula aórtica maior que moderada em gravidade
- Uma hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a medicamentos de procedimento que não podem ser adequadamente administrados clinicamente
- Parada cardíaca fora do hospital ou parada cardíaca intra-hospitalar sem recuperação neurológica documentada
- Planejar implantação de suporte circulatório mecânico durável antes do TMVr
- Na opinião da equipe de tratamento, existe uma comorbidade significativa que limitaria a expectativa de vida no hospital
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reparo transcateter ponta a ponta
O braço experimental inclui tratamento em uma unidade de terapia intensiva com medicamentos intravenosos (por exemplo,
vasopressores e inotrópicos), suporte ventilatório ou suporte circulatório mecânico mais reparo transcateter ponta a ponta
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Reparo transcateter ponta a ponta
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia médica
A terapia médica inclui o tratamento em uma unidade de terapia intensiva com medicamentos intravenosos (por exemplo,
vasopressores e inotrópicos), suporte ventilatório ou suporte circulatório mecânico.
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Tratamento médico em unidade de terapia intensiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado composto primário
Prazo: Através da duração da hospitalização, geralmente até 12 semanas após a admissão
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O desfecho primário neste ensaio clínico será um composto de mortalidade intra-hospitalar por todas as causas, transplante cardíaco, implantação de LVAD durável ou alta com terapia inotrópica paliativa.
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Através da duração da hospitalização, geralmente até 12 semanas após a admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade hospitalar por todas as causas
Prazo: Através da duração da hospitalização, geralmente até 12 semanas após a admissão
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Morte por qualquer causa
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Através da duração da hospitalização, geralmente até 12 semanas após a admissão
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Implantação hospitalar de dispositivo de assistência ventricular esquerda durável ou transplante cardíaco
Prazo: Através da duração da hospitalização, geralmente até 12 semanas após a admissão
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Implantação de dispositivo durável de assistência ventricular esquerda ou transplante cardíaco
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Através da duração da hospitalização, geralmente até 12 semanas após a admissão
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Descarga em inotrópicos
Prazo: Através da duração da hospitalização, geralmente até 12 semanas após a admissão
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Alta da internação índice em terapia inotrópica paliativa
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Através da duração da hospitalização, geralmente até 12 semanas após a admissão
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Regurgitação mitral residual
Prazo: Através da duração da hospitalização, geralmente até 12 semanas após a admissão
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Gravidade da regurgitação mitral residual conforme avaliada pelo laboratório principal no último ecocardiograma disponível no hospital
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Através da duração da hospitalização, geralmente até 12 semanas após a admissão
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Sucesso técnico
Prazo: Medido na saída da sala de procedimentos, geralmente 2 horas após o implante
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Todos os itens a seguir devem estar presentes: I. Ausência de mortalidade do procedimento II. Acesso, entrega e recuperação bem-sucedidos do sistema de entrega do dispositivo III. Implantação bem-sucedida e posicionamento correto do primeiro dispositivo pretendido IV. Livre de cirurgia de emergência ou reintervenção relacionada ao dispositivo ou procedimento de acesso. |
Medido na saída da sala de procedimentos, geralmente 2 horas após o implante
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Sucesso do dispositivo
Prazo: No momento da alta da hospitalização, geralmente até 12 semanas após a admissão
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Todos os itens a seguir devem estar presentes: I. Ausência de mortalidade do procedimento ou AVC II. Colocação e posicionamento adequados do dispositivo III. Liberdade de procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas não planejados relacionados ao dispositivo ou procedimento de acesso 4. Segurança e desempenho pretendidos contínuos do dispositivo, incluindo: A. Nenhuma evidência de falha estrutural ou funcional B. Nenhum problema específico de falha técnica e complicações relacionadas ao dispositivo C. Redução da regurgitação mitral para níveis ótimos ou aceitáveis sem estenose mitral significativa e com mitral paravalvar leve (1+) regurgitação (e sem hemólise associada) |
No momento da alta da hospitalização, geralmente até 12 semanas após a admissão
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AVC ou ataque isquêmico transitório
Prazo: Através da duração da hospitalização, geralmente até 12 semanas após a admissão
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Episódio agudo de déficit neurológico focal ou global conforme determinado por ou em conjunto com o neurologista designado
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Através da duração da hospitalização, geralmente até 12 semanas após a admissão
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Sangramento
Prazo: Através da duração da hospitalização, geralmente até 12 semanas após a admissão
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Através da duração da hospitalização, geralmente até 12 semanas após a admissão
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Complicações do acesso vascular
Prazo: Através da duração da hospitalização, geralmente até 12 semanas após a admissão
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Lesões arteriais ou venosas relacionadas ao local de acesso ou lesões em estruturas vizinhas
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Através da duração da hospitalização, geralmente até 12 semanas após a admissão
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Complicações estruturais cardíacas
Prazo: Através da duração da hospitalização, geralmente até 12 semanas após a admissão
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Perfuração cardíaca ou pseudoaneurisma
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Através da duração da hospitalização, geralmente até 12 semanas após a admissão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 meses
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Morte por qualquer causa
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6 meses
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Hospitalização por todas as causas
Prazo: 6 meses
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A hospitalização é definida como admissão em uma unidade de internação ou enfermaria no hospital por ≥24 horas, incluindo uma internação no departamento de emergência.
As hospitalizações planejadas para condições pré-existentes são excluídas, a menos que haja piora da condição inicial.
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6 meses
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Qualquer reintervenção na válvula mitral
Prazo: 6 meses
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Requerendo qualquer reintervenção transcateter ou cirúrgica na válvula mitral
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Doenças das válvulas cardíacas
- Isquemia do miocárdio
- Infarto do miocárdio
- Isquemia
- Choque
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Choque, Cardiogênico
- Insuficiência da Valva Mitral
- Terapêutica
- Terapia nutricional
Outros números de identificação do estudo
- 20210381-01T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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