Транскатетерная пластика митрального клапана при инотропно-зависимом кардиогенном шоке (MINOS)
Митральная регургитация может наблюдаться на фоне кардиогенного шока. Было показано, что транскатетерная пластика «край в край» (TEER) улучшает исходы у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Обсервационные исследования свидетельствуют об улучшении клинических исходов у пациентов с митральной регургитацией на фоне кардиогенного шока; однако по-прежнему не хватает рандомизированных клинических данных в поддержку использования ТЭЭР при кардиогенном шоке.
Это исследование будет многоцентровым открытым рандомизированным контролируемым испытанием с двумя группами исследования: медикаментозная терапия и TEER. Будут набраны пациенты, поступившие в отделения интенсивной терапии сердца (CICU), отделения интенсивной терапии кардиохирургии (CSICU) или отделения интенсивной терапии (ICU) в участвующих центрах.
Исследование направлено на то, чтобы ответить на вопрос: «Улучшает ли TEER у пациентов с кардиогенной SCAI стадии C или D с сопутствующей умеренной или выраженной митральной регургитацией результаты по сравнению с медикаментозной терапией?»
Гипотеза исследования состоит в том, что TEER приведет к общему улучшению общего результата по сравнению с группой медикаментозной терапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущие стратегии ведения пациентов с кардиогенным шоком стадии от C до E включают ведение в отделении интенсивной терапии сердца (CICU) или отделении интенсивной терапии кардиохирургии (CSICU) с внутривенным введением инотропов (т. препараты для повышения насосной функции сердца), вазопрессоры (т.е. лекарства для повышения артериального давления), вспомогательная вентиляция легких и/или механическая поддержка кровообращения. Важно отметить, что, за исключением реваскуляризации, существует мало данных, демонстрирующих способность изменять прогноз у пациентов с кардиогенным шоком.
Митральная регургитация может наблюдаться на фоне кардиогенного шока. Было показано, что транскатетерная пластика «край в край» (TEER) улучшает исходы у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Обсервационные исследования свидетельствуют об улучшении клинических исходов у пациентов с митральной регургитацией на фоне кардиогенного шока; однако по-прежнему не хватает рандомизированных клинических данных в поддержку использования ТЭЭР при кардиогенном шоке.
Это исследование будет разделено на два этапа, а именно:
Фаза 1 (Авангард). Первая фаза этого исследования будет состоять из стадии осуществимости, на которой будут набраны в общей сложности 10 участников из центров в Онтарио, Канада. Основная цель этого этапа - установить возможность набора участников и лечения. Выполнимость будет считаться выполненной, если 10 участников будут зарегистрированы через 12 месяцев с даты активации всех четырех центров.
Фаза 2. Вторая фаза этого исследования будет продолжением фазы 1, в которой участвуют оставшиеся 134 участника, всего 144 участника в общем исследовании. Для этой второй фазы исследования пациенты будут набраны из крупных центров ТЭЭР в Канаде и США, причем участвующие центры будут выполнять более 25 процедур ТЭЭР в год.
Приемлемые участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу медикаментозной терапии (т.е. рычаг управления) или рычаг TEER (т. группа вмешательства) судебного разбирательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Benjamin Hibbert, MD PhD
- Номер телефона: 613-696-7115
- Электронная почта: bhibbert@ottawaheart.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pietro Di Santo, MD
- Номер телефона: 15258 613-696-7000
- Электронная почта: pdisanto@ottawaheart.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1y4W7
- Рекрутинг
- University of Ottawa Heart Institute
-
Контакт:
- Benjamin Hibbert, MD PhD
- Номер телефона: 613-696-7115
- Электронная почта: bhibbert@ottawaheart.ca
-
Контакт:
- Baylie Morgan, RN
- Номер телефона: 19059 613-696-7000
- Электронная почта: bmorgan@ottawaheart.ca
-
Главный следователь:
- Rebecca Mathew, MD
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Еще не набирают
- Sunnybrook Hospital
-
Контакт:
- Andrew Czarnecki, MD
- Электронная почта: andrew.czarnecki@sunnybrook.ca
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1T8
- Еще не набирают
- St. Michael's Hospital
-
Контакт:
- Neil Fam, MD
- Электронная почта: Neil.Fam@unityhealth.to
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Benjamin Hibbert, MD PhD
- Электронная почта: hibbert.benjamin@mayo.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники или лица, принимающие решения, могут и желают дать письменное информированное согласие.
- Возраст ≥ 18 лет
- SCAI стадии C или D кардиогенный шок с персистирующей инотропной/вазопрессорной/недлительной механической поддержкой или невозможностью отлучения от искусственной вентиляции легких из-за отека легких в течение 24 часов до рандомизации
- МРТ больше или равно 3+ по результатам чреспищеводной эхокардиограммы (ЧПЭ) в исследовательском центре.
- По мнению кардиологической группы исследовательского центра, участник анатомически подходит для TMVr с потенциалом достижения <3+ MR.
Критерий исключения:
- Нежелание или невозможность получить информированное согласие от участника или замещающего лица, принимающего решения
- Реваскуляризация ИБС, выполненная за 48 часов до рандомизации
- Если механизм МР считается дегенеративным, по мнению кардиологической бригады, участник имеет право на хирургическое вмешательство.
- Предшествующая операция на створке митрального клапана или имплантация протеза митрального клапана (за исключением кольца)
- Эхокардиографические признаки левостороннего внутрисердечного образования или тромба
- Диагностика активного инфекционного эндокардита
- Чреспищеводная эхокардиография противопоказана.
- Анатомия митрального клапана считается противопоказанием к имплантации TMVr, которое не может быть устранено процедурно, как определено кардиологической группой исследовательского центра.
- Любое заболевание аортального клапана более чем средней степени тяжести
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к процедурным препаратам, которые не поддаются адекватному медикаментозному лечению.
- Внебольничная остановка сердца или остановка сердца в больнице без подтвержденного неврологического восстановления
- План имплантации прочного механического устройства поддержки кровообращения перед ТМВр
- По мнению лечащей бригады, существует серьезное сопутствующее заболевание, которое ограничивает продолжительность жизни в больнице.
- Беременность или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскатетерный ремонт «край в край»
Экспериментальная группа включает лечение в отделении интенсивной терапии внутривенными препаратами (например,
вазопрессоры и инотропы), вспомогательная вентиляция легких или механическая поддержка кровообращения плюс транскатетерная пластика «край в край»
|
Транскатетерный ремонт «край в край»
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Медицинская терапия
Медикаментозная терапия включает лечение в отделении интенсивной терапии с внутривенным введением лекарств (например,
вазопрессоры и инотропы), вспомогательная вентиляция легких или механическая поддержка кровообращения.
|
Лечение в отделении интенсивной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный составной результат
Временное ограничение: Через продолжительность госпитализации, как правило, до 12 недель после поступления
|
Первичным исходом в этом клиническом исследовании будет совокупность госпитальной смертности от всех причин, трансплантации сердца, имплантации прочного LVAD или выписки на паллиативной инотропной терапии.
|
Через продолжительность госпитализации, как правило, до 12 недель после поступления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная смертность от всех причин
Временное ограничение: Через продолжительность госпитализации, как правило, до 12 недель после поступления
|
Смерть от любой причины
|
Через продолжительность госпитализации, как правило, до 12 недель после поступления
|
|
В больнице имплантация прочного вспомогательного устройства для левого желудочка или трансплантация сердца
Временное ограничение: Через продолжительность госпитализации, как правило, до 12 недель после поступления
|
Имплантация прочного вспомогательного устройства для левого желудочка или трансплантация сердца
|
Через продолжительность госпитализации, как правило, до 12 недель после поступления
|
|
Выписка на инотропах
Временное ограничение: Через продолжительность госпитализации, как правило, до 12 недель после поступления
|
Выписка из индексной госпитализации на паллиативной инотропной терапии
|
Через продолжительность госпитализации, как правило, до 12 недель после поступления
|
|
Остаточная митральная недостаточность
Временное ограничение: Через продолжительность госпитализации, как правило, до 12 недель после поступления
|
Тяжесть остаточной митральной недостаточности по оценке основной лаборатории на последней доступной в больнице эхокардиограмме
|
Через продолжительность госпитализации, как правило, до 12 недель после поступления
|
|
Технический успех
Временное ограничение: Измеряется на выходе из процедурного кабинета, обычно через 2 часа после имплантации
|
Все нижеперечисленное должно присутствовать: I. Отсутствие процессуальной летальности II. Успешный доступ, доставка и извлечение системы доставки устройства III. Успешное развертывание и правильное позиционирование первого предполагаемого устройства IV. Свобода от экстренной хирургии или повторного вмешательства, связанного с устройством или процедурой доступа. |
Измеряется на выходе из процедурного кабинета, обычно через 2 часа после имплантации
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: На момент выписки из стационара, как правило, до 12 недель после поступления.
|
Все нижеперечисленное должно присутствовать: I. Отсутствие процедурной смертности или инсульта II. Правильное размещение и позиционирование устройства III. Свобода от незапланированных хирургических или интервенционных процедур, связанных с устройством или процедурой доступа IV. Постоянная предполагаемая безопасность и производительность устройства, в том числе: A. Отсутствие признаков структурной или функциональной недостаточности B. Отсутствие специфических технических проблем и осложнений, связанных с устройством C. Уменьшение митральной регургитации до оптимального или приемлемого уровня без значительного митрального стеноза и с параклапанным митральным поражением не более чем легкой степени (1+) регургитация (и без сопутствующего гемолиза) |
На момент выписки из стационара, как правило, до 12 недель после поступления.
|
|
Инсульт или транзиторная ишемическая атака
Временное ограничение: Через продолжительность госпитализации, как правило, до 12 недель после поступления
|
Острый эпизод очагового или общего неврологического дефицита, определяемый назначенным неврологом или совместно с ним
|
Через продолжительность госпитализации, как правило, до 12 недель после поступления
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: Через продолжительность госпитализации, как правило, до 12 недель после поступления
|
|
Через продолжительность госпитализации, как правило, до 12 недель после поступления
|
|
Осложнения сосудистого доступа
Временное ограничение: Через продолжительность госпитализации, как правило, до 12 недель после поступления
|
Доступ к локализованному артериальному или венозному повреждению или повреждению окружающих структур
|
Через продолжительность госпитализации, как правило, до 12 недель после поступления
|
|
Сердечные структурные осложнения
Временное ограничение: Через продолжительность госпитализации, как правило, до 12 недель после поступления
|
Перфорация сердца или псевдоаневризма
|
Через продолжительность госпитализации, как правило, до 12 недель после поступления
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Смерть от любой причины
|
6 месяцев
|
|
Госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Госпитализация определяется как госпитализация в стационарное отделение или палату больницы на ≥24 ч, включая пребывание в отделении неотложной помощи.
Госпитализация, запланированная по поводу ранее существовавших состояний, исключается, за исключением случаев ухудшения исходного состояния.
|
6 месяцев
|
|
Любое повторное вмешательство на митральном клапане
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Требование любого транскатетерного или хирургического повторного вмешательства на митральном клапане
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Инфаркт
- Некроз
- Заболевания сердечного клапана
- Ишемия миокарда
- Инфаркт миокарда
- Ишемия
- Шок
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Шок, Кардиогенный
- Недостаточность митрального клапана
- Терапия
- Питательная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 20210381-01T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .