Réparation de la valve mitrale transcathéter pour le choc cardiogénique dépendant d'inotrope (MINOS)
Une régurgitation mitrale peut être observée dans le cadre d'un choc cardiogénique. Il a été démontré que la réparation transcathéter bord à bord (TEER) améliore les résultats chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. Des études observationnelles suggèrent des améliorations des résultats cliniques chez les patients présentant une régurgitation mitrale dans le cadre d'un choc cardiogénique ; cependant, il reste un manque de données cliniques randomisées pour soutenir l'utilisation de la TEER en cas de choc cardiogénique.
Cette étude sera un essai multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé avec deux bras d'étude : thérapie médicale et TEER. Les patients admis à l'unité de soins intensifs cardiaques (USIC), à l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiaque (CSICU) ou aux unités de soins intensifs (USI) des centres participants seront recrutés.
L'étude vise à répondre à la question : "Est-ce que la TEER chez les patients atteints de SCAI de stade C ou D cardiogénique avec une régurgitation mitrale modérée ou supérieure concomitante améliore les résultats par rapport au traitement médical ?"
L'hypothèse de l'étude est que la TEER conduira à une amélioration globale du résultat composite par rapport au bras de traitement médical.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les stratégies de prise en charge actuelles des patients atteints de choc cardiogénique SCAI de stade C à E comprennent la prise en charge dans une unité de soins intensifs cardiaques (USIC) ou une unité de soins intensifs de chirurgie cardiaque (CSICU) avec des inotropes intraveineux (c.-à-d. médicaments pour augmenter la fonction de pompage du cœur), vasopresseurs (c.-à-d. médicaments pour augmenter la tension artérielle), assistance ventilatoire et/ou assistance circulatoire mécanique. Fait important, à l'exception de la revascularisation, il existe peu de données démontrant la capacité de modifier le pronostic chez les patients présentant un choc cardiogénique.
Une régurgitation mitrale peut être observée dans le cadre d'un choc cardiogénique. Il a été démontré que la réparation transcathéter bord à bord (TEER) améliore les résultats chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. Des études observationnelles suggèrent des améliorations des résultats cliniques chez les patients présentant une régurgitation mitrale dans le cadre d'un choc cardiogénique ; cependant, il reste un manque de données cliniques randomisées pour soutenir l'utilisation de la TEER en cas de choc cardiogénique.
Cette étude sera divisée en deux phases, comme suit :
Phase 1 (Vanguard) - La première phase de cette étude sera composée d'une étape de faisabilité où un total de 10 participants de centres en Ontario, Canada seront recrutés. L'objectif principal de cette phase est de vérifier la faisabilité du recrutement et du traitement des participants. La faisabilité serait considérée comme satisfaite si 10 participants étaient inscrits 12 mois après la date d'activation des quatre centres.
Phase 2 - La deuxième phase de cette étude sera une continuation de la phase 1 où les 134 participants restants, pour un total de 144 participants dans l'étude globale. Pour cette deuxième phase de l'étude, les patients seront recrutés dans des centres TEER à volume élevé au Canada et aux États-Unis - les centres participants effectuant plus de 25 procédures TEER par an.
Les participants éligibles seront assignés au hasard de manière 1: 1 au bras de thérapie médicale (c'est-à-dire bras de commande) ou le bras TEER (c'est-à-dire bras d'intervention) de l'essai.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benjamin Hibbert, MD PhD
- Numéro de téléphone: 613-696-7115
- E-mail: bhibbert@ottawaheart.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pietro Di Santo, MD
- Numéro de téléphone: 15258 613-696-7000
- E-mail: pdisanto@ottawaheart.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1y4W7
- Recrutement
- University of Ottawa Heart Institute
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Contact:
- Benjamin Hibbert, MD PhD
- Numéro de téléphone: 613-696-7115
- E-mail: bhibbert@ottawaheart.ca
-
Contact:
- Baylie Morgan, RN
- Numéro de téléphone: 19059 613-696-7000
- E-mail: bmorgan@ottawaheart.ca
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Chercheur principal:
- Rebecca Mathew, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Pas encore de recrutement
- Sunnybrook Hospital
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Contact:
- Andrew Czarnecki, MD
- E-mail: andrew.czarnecki@sunnybrook.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
- Pas encore de recrutement
- St. Michael's Hospital
-
Contact:
- Neil Fam, MD
- E-mail: Neil.Fam@unityhealth.to
-
-
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
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Contact:
- Benjamin Hibbert, MD PhD
- E-mail: hibbert.benjamin@mayo.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants ou le mandataire spécial sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit
- Âge ≥ 18 ans
- Choc cardiogénique SCAI de stade C ou D avec inotrope persistant/vasopresseur/assistance mécanique non durable ou incapacité à sevrer l'assistance ventilatoire en raison d'un œdème pulmonaire pendant 24 heures avant la randomisation
- Supérieur ou égal à 3+ MR tel que déterminé par l'échocardiogramme transœsophagien (TEE) d'un centre d'étude
- De l'avis de l'équipe cardiaque du centre d'étude, le participant est anatomiquement éligible pour le TMVr avec le potentiel d'atteindre <3+ MR
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité d'obtenir le consentement éclairé du participant ou du mandataire spécial
- Revascularisation de la maladie coronarienne réalisée dans les 48 heures précédant la randomisation
- Si le mécanisme de la RM est jugé dégénératif, de l'avis de l'équipe cardiaque, le participant est admissible à une intervention chirurgicale
- Chirurgie antérieure du feuillet de la valve mitrale ou prothèse de valve mitrale implantée (à l'exclusion de l'anneau)
- Preuve échocardiographique d'une masse ou d'un thrombus intracardiaque du côté gauche
- Diagnostic de l'endocardite infectieuse active
- L'échocardiographie transoesophagienne est contre-indiquée
- Anatomie de la valve mitrale considérée comme une contre-indication à l'implantation de TMVr qui ne peut pas être traitée de manière procédurale, comme déterminé par l'équipe cardiaque du centre d'étude
- Toute maladie de la valve aortique de gravité supérieure à modérée
- Une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux médicaments de procédure qui ne peut pas être prise en charge médicalement de manière adéquate
- Arrêt cardiaque hors de l'hôpital ou arrêt cardiaque à l'hôpital sans récupération neurologique documentée
- Planifier l'implantation d'une assistance circulatoire mécanique durable avant le TMVr
- De l'avis de l'équipe soignante, il existe une comorbidité importante qui limiterait l'espérance de vie à l'hôpital
- Enceinte ou prévoyant de tomber enceinte dans les 6 prochains mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réparation transcathéter bord à bord
Le bras expérimental comprend un traitement dans une unité de soins intensifs avec des médicaments par voie intraveineuse (par ex.
vasopresseurs et inotropes), assistance ventilatoire ou assistance circulatoire mécanique plus réparation transcathéter bord à bord
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Réparation transcathéter bord à bord
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie médicale
La thérapie médicale comprend un traitement dans une unité de soins intensifs avec des médicaments par voie intraveineuse (par ex.
vasopresseurs et inotropes), assistance ventilatoire ou assistance circulatoire mécanique.
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Traitement médical dans une unité de soins intensifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat composite principal
Délai: Pendant la durée de l'hospitalisation, généralement jusqu'à 12 semaines après l'admission
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Le résultat principal de cet essai clinique sera un composite de la mortalité toutes causes confondues à l'hôpital, de la transplantation cardiaque, de l'implantation d'un LVAD durable ou de la sortie du traitement inotrope palliatif.
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Pendant la durée de l'hospitalisation, généralement jusqu'à 12 semaines après l'admission
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité hospitalière toutes causes confondues
Délai: Pendant la durée de l'hospitalisation, généralement jusqu'à 12 semaines après l'admission
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Décès quelle qu'en soit la cause
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Pendant la durée de l'hospitalisation, généralement jusqu'à 12 semaines après l'admission
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Implantation à l'hôpital d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche durable ou transplantation cardiaque
Délai: Pendant la durée de l'hospitalisation, généralement jusqu'à 12 semaines après l'admission
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Implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche durable ou transplantation cardiaque
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Pendant la durée de l'hospitalisation, généralement jusqu'à 12 semaines après l'admission
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Décharge sur les inotropes
Délai: Pendant la durée de l'hospitalisation, généralement jusqu'à 12 semaines après l'admission
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Sortie d'une hospitalisation index sous traitement inotrope palliatif
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Pendant la durée de l'hospitalisation, généralement jusqu'à 12 semaines après l'admission
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Régurgitation mitrale résiduelle
Délai: Pendant la durée de l'hospitalisation, généralement jusqu'à 12 semaines après l'admission
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Sévérité de l'insuffisance mitrale résiduelle telle qu'évaluée par le laboratoire principal sur le dernier échocardiogramme disponible à l'hôpital
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Pendant la durée de l'hospitalisation, généralement jusqu'à 12 semaines après l'admission
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Succès technique
Délai: Mesuré à la sortie de la salle d'intervention, généralement 2 heures après l'implantation
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Tous les éléments suivants doivent être présents : I. Absence de mortalité procédurale II. Accès, livraison et récupération réussis du système de livraison de l'appareil III. Déploiement réussi et positionnement correct du premier dispositif prévu IV. Absence de chirurgie d'urgence ou de réintervention liée au dispositif ou à la procédure d'accès. |
Mesuré à la sortie de la salle d'intervention, généralement 2 heures après l'implantation
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Appareil réussi
Délai: Au moment de la sortie de l'hospitalisation, généralement jusqu'à 12 semaines après l'admission
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Tous les éléments suivants doivent être présents : I. Absence de mortalité procédurale ou d'accident vasculaire cérébral II. Placement et positionnement corrects de l'appareil III. Absence de procédures chirurgicales ou interventionnelles non planifiées liées au dispositif ou à la procédure d'accès IV. Poursuite de la sécurité et des performances prévues de l'appareil, y compris : A. Aucune preuve de défaillance structurelle ou fonctionnelle B. Aucun problème de défaillance technique spécifique lié au dispositif et aucune complication C. Réduction de la régurgitation mitrale à des niveaux optimaux ou acceptables sans sténose mitrale significative et avec une mitrale paravalvulaire au plus légère (1+) régurgitation (et sans hémolyse associée) |
Au moment de la sortie de l'hospitalisation, généralement jusqu'à 12 semaines après l'admission
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AVC ou accident ischémique transitoire
Délai: Pendant la durée de l'hospitalisation, généralement jusqu'à 12 semaines après l'admission
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Épisode aigu d'un déficit neurologique focal ou global tel que déterminé par ou en collaboration avec le neurologue désigné
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Pendant la durée de l'hospitalisation, généralement jusqu'à 12 semaines après l'admission
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Saignement
Délai: Pendant la durée de l'hospitalisation, généralement jusqu'à 12 semaines après l'admission
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Pendant la durée de l'hospitalisation, généralement jusqu'à 12 semaines après l'admission
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Complications de l'accès vasculaire
Délai: Pendant la durée de l'hospitalisation, généralement jusqu'à 12 semaines après l'admission
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Lésions artérielles ou veineuses liées au site d'accès ou lésions des structures environnantes
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Pendant la durée de l'hospitalisation, généralement jusqu'à 12 semaines après l'admission
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Complications structurelles cardiaques
Délai: Pendant la durée de l'hospitalisation, généralement jusqu'à 12 semaines après l'admission
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Perforation cardiaque ou faux anévrisme
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Pendant la durée de l'hospitalisation, généralement jusqu'à 12 semaines après l'admission
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois
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Décès quelle qu'en soit la cause
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6 mois
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Hospitalisation toutes causes
Délai: 6 mois
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L'hospitalisation est définie comme une admission dans une unité ou un service d'hospitalisation à l'hôpital pendant ≥ 24 h, y compris un séjour aux urgences.
Les hospitalisations prévues pour des affections préexistantes sont exclues sauf en cas d'aggravation de l'état initial.
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6 mois
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Toute réintervention sur la valve mitrale
Délai: 6 mois
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Nécessitant toute réintervention transcathéter ou chirurgicale sur la valve mitrale
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Infarctus
- Nécrose
- Maladies des valves cardiaques
- Ischémie myocardique
- Infarctus du myocarde
- Ischémie
- Choc
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Choc, cardiogénique
- Insuffisance de la valve mitrale
- Thérapeutique
- Thérapie nutritionnelle
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210381-01T
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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