Transkatétrová oprava mitrální chlopně pro inotropně závislý kardiogenní šok (MINOS)
Mitrální regurgitace může být pozorována na pozadí kardiogenního šoku. Bylo prokázáno, že transkatétrová oprava od okraje k okraji (TEER) zlepšuje výsledky u pacientů s chronickým srdečním selháním. Observační studie naznačují zlepšení klinických výsledků u pacientů s mitrální regurgitací na pozadí kardiogenního šoku; přetrvává však nedostatek randomizovaných klinických údajů na podporu použití TEER u kardiogenního šoku.
Tato studie bude multicentrická, otevřená, randomizovaná a kontrolovaná studie se dvěma studijními větvemi: léčebnou terapií a TEER. Budou přijati pacienti přijatí na kardiologickou jednotku intenzivní péče (CICU), kardiochirurgickou jednotku intenzivní péče (CSICU) nebo jednotky intenzivní péče (JIP) v zúčastněných centrech.
Cílem studie je odpovědět na otázku: "Zlepšuje TEER u pacientů s kardiogenním SCAI stadia C nebo D se současnou střední nebo větší mitrální regurgitací výsledky ve srovnání s lékařskou terapií?"
Hypotézou studie je, že TEER povede k celkovému zlepšení složeného výsledku ve srovnání s ramenem s léčebnou terapií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současné léčebné strategie pro pacienty s kardiogenním šokem SCAI stadia C až E zahrnují léčbu na jednotce srdeční intenzivní péče (CICU) nebo na jednotce kardiochirurgické intenzivní péče (CSICU) s intravenózními inotropy (tj. léky na zvýšení pumpovací funkce srdce), vazopresory (tj. léky na zvýšení krevního tlaku), ventilační podpora a/nebo mechanická podpora oběhu. Důležité je, že s výjimkou revaskularizace existuje málo údajů prokazujících schopnost změnit prognózu u pacientů s kardiogenním šokem.
Mitrální regurgitace může být pozorována na pozadí kardiogenního šoku. Bylo prokázáno, že transkatétrová oprava od okraje k okraji (TEER) zlepšuje výsledky u pacientů s chronickým srdečním selháním. Observační studie naznačují zlepšení klinických výsledků u pacientů s mitrální regurgitací na pozadí kardiogenního šoku; přetrvává však nedostatek randomizovaných klinických údajů na podporu použití TEER u kardiogenního šoku.
Tato studie bude rozdělena do dvou fází, a to takto:
Fáze 1 (Vanguard) – První fáze této studie se bude skládat z fáze proveditelnosti, kde bude přijato celkem 10 účastníků z center v Ontariu v Kanadě. Primárním cílem této fáze je zjistit proveditelnost náboru a léčby účastníků. Proveditelnost by byla považována za splněnou, pokud by bylo zapsáno 10 účastníků 12 měsíců od data aktivace všech čtyř center.
Fáze 2 – Druhá fáze této studie bude pokračováním Fáze 1, kde bude zbývajících 134 účastníků, tedy celkem 144 účastníků celkové studie. Pro tuto druhou fázi studie budou pacienti rekrutováni z velkoobjemových center TEER v Kanadě a Spojených státech – se zúčastněnými centry provádějícími více než 25 procedur TEER ročně.
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do léčebného ramene (tj. ovládací rameno) nebo rameno TEER (tj. intervenční rameno) procesu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin Hibbert, MD PhD
- Telefonní číslo: 613-696-7115
- E-mail: bhibbert@ottawaheart.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pietro Di Santo, MD
- Telefonní číslo: 15258 613-696-7000
- E-mail: pdisanto@ottawaheart.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1y4W7
- Nábor
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Benjamin Hibbert, MD PhD
- Telefonní číslo: 613-696-7115
- E-mail: bhibbert@ottawaheart.ca
-
Kontakt:
- Baylie Morgan, RN
- Telefonní číslo: 19059 613-696-7000
- E-mail: bmorgan@ottawaheart.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rebecca Mathew, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Zatím nenabíráme
- Sunnybrook Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Czarnecki, MD
- E-mail: andrew.czarnecki@sunnybrook.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
- Zatím nenabíráme
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Neil Fam, MD
- E-mail: Neil.Fam@unityhealth.to
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Benjamin Hibbert, MD PhD
- E-mail: hibbert.benjamin@mayo.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci nebo zástupce s rozhodovací pravomocí jsou schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 let
- Kardiogenní šok SCAI stadia C nebo D s přetrvávající inotropní/vazopresorickou/netrvalou mechanickou podporou nebo neschopnost odstavit ventilační podporu kvůli plicnímu edému po dobu 24 hodin před randomizací
- Větší nebo rovno 3+ MR, jak je stanoveno transesofageálním echokardiogramem (TEE) studijního centra
- Podle názoru srdečního týmu studijního centra je účastník anatomicky způsobilý pro TMVr s potenciálem dosáhnout <3+ MR
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost získat informovaný souhlas od účastníka nebo náhradníka s rozhodovací pravomocí
- Revaskularizace onemocnění koronárních tepen provedená 48 hodin před randomizací
- Pokud je mechanismus MR považován za degenerativní, je podle názoru srdečního týmu účastník způsobilý k chirurgickému zákroku
- Předchozí operace cípu mitrální chlopně nebo implantovaná protéza mitrální chlopně (kromě kroužku)
- Echokardiografický průkaz levostranné intrakardiální hmoty nebo trombu
- Diagnostika aktivní infekční endokarditidy
- Transezofageální echokardiogram je kontraindikován
- Anatomie mitrální chlopně považována za kontraindikaci implantace TMVr, kterou nelze procedurálně řešit, jak určil srdeční tým studijního centra
- Jakékoli onemocnění aortální chlopně vyšší než střední závažnosti
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k léčebným postupům, které nelze adekvátně lékařsky zvládnout
- Srdeční zástava mimo nemocnici nebo srdeční zástava v nemocnici bez zdokumentovaného neurologického zotavení
- Plánujte trvalou implantaci mechanické podpory oběhu před TMVr
- Dle názoru ošetřujícího týmu existuje významná komorbidita, která by omezovala délku života v nemocnici
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oprava od okraje k okraji transkatétrem
Experimentální rameno zahrnuje léčbu na jednotce intenzivní péče intravenózními léky (např.
vazopresory a inotropy), ventilační podpora nebo mechanická podpora oběhu plus transkatétrová oprava od okraje k okraji
|
Oprava od okraje k okraji transkatétrem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčebná terapie
Léčebná terapie zahrnuje léčbu na jednotce intenzivní péče pomocí intravenózních léků (např.
vazopresory a inotropy), ventilační podpora nebo mechanická podpora oběhu.
|
Lékařské ošetření na jednotce intenzivní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární složený výsledek
Časové okno: Po dobu hospitalizace, obvykle do 12 týdnů po přijetí
|
Primárním výsledkem této klinické studie bude kombinace hospitalizační mortality ze všech příčin, transplantace srdce, implantace trvalého LVAD nebo propuštění na paliativní inotropní terapii.
|
Po dobu hospitalizace, obvykle do 12 týdnů po přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V nemocnici úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Po dobu hospitalizace, obvykle do 12 týdnů po přijetí
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
Po dobu hospitalizace, obvykle do 12 týdnů po přijetí
|
|
V nemocnici implantace odolného zařízení na podporu levé komory nebo transplantace srdce
Časové okno: Po dobu hospitalizace, obvykle do 12 týdnů po přijetí
|
Implantace odolného zařízení na podporu levé komory nebo transplantace srdce
|
Po dobu hospitalizace, obvykle do 12 týdnů po přijetí
|
|
Výboj na inotropech
Časové okno: Po dobu hospitalizace, obvykle do 12 týdnů po přijetí
|
Propuštění z indexové hospitalizace na paliativní inotropní terapii
|
Po dobu hospitalizace, obvykle do 12 týdnů po přijetí
|
|
Zbytková mitrální regurgitace
Časové okno: Po dobu hospitalizace, obvykle do 12 týdnů po přijetí
|
Závažnost reziduální mitrální regurgitace podle hodnocení základní laboratoře na posledním dostupném nemocničním echokardiogramu
|
Po dobu hospitalizace, obvykle do 12 týdnů po přijetí
|
|
Technický úspěch
Časové okno: Měřeno při výstupu z procedury, obvykle 2 hodiny po implantaci
|
Musí být přítomny všechny následující položky: I. Absence procesní mortality II. Úspěšný přístup, doručení a načtení doručovacího systému zařízení III. Úspěšné nasazení a správné umístění prvního zamýšleného zařízení IV. Svoboda od nouzového chirurgického zákroku nebo reintervence související s přístrojem nebo postupem přístupu. |
Měřeno při výstupu z procedury, obvykle 2 hodiny po implantaci
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: V době propuštění z hospitalizace, obvykle do 12 týdnů po přijetí
|
Musí být přítomny všechny následující položky: I. Absence procedurální mortality nebo cévní mozkové příhody II. Správné umístění a umístění zařízení III. Svoboda od neplánovaných chirurgických nebo intervenčních zákroků souvisejících s přístrojem nebo přístupovým postupem IV. Pokračující zamýšlená bezpečnost a výkon zařízení, včetně: A. Žádné známky strukturálního nebo funkčního selhání B. Žádné specifické technické problémy a komplikace související se zařízením C. Snížení mitrální regurgitace na optimální nebo přijatelnou úroveň bez významné mitrální stenózy a s ne větší než mírnou (1+) paravalvulární mitrální regurgitace (a bez související hemolýzy) |
V době propuštění z hospitalizace, obvykle do 12 týdnů po přijetí
|
|
Mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat
Časové okno: Po dobu hospitalizace, obvykle do 12 týdnů po přijetí
|
Akutní epizoda fokálního nebo globálního neurologického deficitu určená určeným neurologem nebo ve spojení s ním
|
Po dobu hospitalizace, obvykle do 12 týdnů po přijetí
|
|
Krvácející
Časové okno: Po dobu hospitalizace, obvykle do 12 týdnů po přijetí
|
|
Po dobu hospitalizace, obvykle do 12 týdnů po přijetí
|
|
Komplikace cévního přístupu
Časové okno: Po dobu hospitalizace, obvykle do 12 týdnů po přijetí
|
Přístup k arteriálnímu nebo žilnímu poranění nebo poranění okolních struktur
|
Po dobu hospitalizace, obvykle do 12 týdnů po přijetí
|
|
Srdeční strukturální komplikace
Časové okno: Po dobu hospitalizace, obvykle do 12 týdnů po přijetí
|
Srdeční perforace nebo pseudoaneuryzma
|
Po dobu hospitalizace, obvykle do 12 týdnů po přijetí
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
6 měsíců
|
|
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
|
Hospitalizace je definována jako přijetí na lůžkovou jednotku nebo oddělení v nemocnici po dobu ≥ 24 hodin, včetně pobytu na pohotovosti.
Hospitalizace plánované pro již existující stavy jsou vyloučeny, pokud nedojde ke zhoršení výchozího stavu.
|
6 měsíců
|
|
Jakýkoli opakovaný zásah na mitrální chlopni
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyžaduje jakýkoli transkatétr nebo opakovaný chirurgický zákrok na mitrální chlopni
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210381-01T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .