Mitralisklepreparatie via katheter voor inotroopafhankelijke cardiogene shock (MINOS)
Mitralisinsufficiëntie kan worden gezien in de setting van cardiogene shock. Het is aangetoond dat transkatheter edge-to-edge reparatie (TEER) de resultaten verbetert bij patiënten met chronisch hartfalen. Observationele studies suggereren verbeteringen in klinische resultaten bij patiënten met mitralisinsufficiëntie in de setting van cardiogene shock; er blijft echter een gebrek aan gerandomiseerde klinische gegevens om het gebruik van TEER bij cardiogene shock te ondersteunen.
Deze studie zal een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn met twee onderzoeksarmen: medische therapie en TEER. Patiënten die zijn opgenomen op de Cardiac Intensive Care Unit (CICU), Cardiac Surgery Intensive Care Unit (CSICU) of Intensive Care Units (ICU) van deelnemende centra zullen worden geworven.
De studie heeft tot doel de vraag te beantwoorden: "Verbetert TEER bij patiënten met SCAI stadium C of D cardiogeen met gelijktijdige matige of grotere mitralisinsufficiëntie de resultaten in vergelijking met medische therapie?"
De onderzoekshypothese is dat TEER zal leiden tot een algehele verbetering van de samengestelde uitkomst in vergelijking met de medische therapie-arm.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige behandelingsstrategieën voor patiënten met SCAI stadium C tot en met E cardiogene shock omvatten behandeling op een cardiale intensive care (CICU) of cardiale chirurgische intensive care (CSICU) met intraveneuze inotropen (d.w.z. medicijnen om de pompfunctie van het hart te versterken), vasopressoren (d.w.z. medicijnen om de bloeddruk te verhogen), beademingsondersteuning en/of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop. Belangrijk is dat, met uitzondering van revascularisatie, er weinig gegevens zijn die aantonen dat de prognose bij patiënten met cardiogene shock kan worden gewijzigd.
Mitralisinsufficiëntie kan worden gezien in de setting van cardiogene shock. Het is aangetoond dat transkatheter edge-to-edge reparatie (TEER) de resultaten verbetert bij patiënten met chronisch hartfalen. Observationele studies suggereren verbeteringen in klinische resultaten bij patiënten met mitralisinsufficiëntie in de setting van cardiogene shock; er blijft echter een gebrek aan gerandomiseerde klinische gegevens om het gebruik van TEER bij cardiogene shock te ondersteunen.
Dit onderzoek zal als volgt in twee fasen worden verdeeld:
Fase 1 (Vanguard) - De eerste fase van deze studie zal bestaan uit een haalbaarheidsfase waarin in totaal 10 deelnemers uit centra in Ontario, Canada, zullen worden gerekruteerd. Het primaire doel van deze fase is om vast te stellen of de werving en behandeling van deelnemers haalbaar is. Aan de haalbaarheid wordt geacht te zijn voldaan als 10 deelnemers 12 maanden na de activeringsdatum van alle vier de centra zijn ingeschreven.
Fase 2 - De tweede fase van deze studie zal een voortzetting zijn van fase 1 met de resterende 134 deelnemers, voor een totaal van 144 deelnemers aan de totale studie. Voor deze tweede fase van de studie zullen patiënten worden gerekruteerd uit grootschalige TEER-centra in Canada en de Verenigde Staten - met deelnemende centra die meer dan 25 TEER-procedures per jaar uitvoeren.
In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig 1:1 toegewezen aan de medische therapie-arm (d.w.z. controle-arm) of de TEER-arm (d.w.z. interventiearm) van de studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benjamin Hibbert, MD PhD
- Telefoonnummer: 613-696-7115
- E-mail: bhibbert@ottawaheart.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Pietro Di Santo, MD
- Telefoonnummer: 15258 613-696-7000
- E-mail: pdisanto@ottawaheart.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1y4W7
- Werving
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contact:
- Benjamin Hibbert, MD PhD
- Telefoonnummer: 613-696-7115
- E-mail: bhibbert@ottawaheart.ca
-
Contact:
- Baylie Morgan, RN
- Telefoonnummer: 19059 613-696-7000
- E-mail: bmorgan@ottawaheart.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Rebecca Mathew, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Nog niet aan het werven
- Sunnybrook Hospital
-
Contact:
- Andrew Czarnecki, MD
- E-mail: andrew.czarnecki@sunnybrook.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
- Nog niet aan het werven
- St. Michael's Hospital
-
Contact:
- Neil Fam, MD
- E-mail: Neil.Fam@unityhealth.to
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Benjamin Hibbert, MD PhD
- E-mail: hibbert.benjamin@mayo.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers of plaatsvervangende beslissers kunnen en willen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- SCAI stadium C of D cardiogene shock met aanhoudende inotroop/vasopressor/niet-duurzame mechanische ondersteuning of niet in staat om beademingsondersteuning te ontwennen vanwege longoedeem gedurende 24 uur voorafgaand aan randomisatie
- Groter dan of gelijk aan 3+ MR zoals bepaald door het transoesofageale echocardiogram (TEE) van een studiecentrum
- Volgens het hartteam van het studiecentrum komt de deelnemer anatomisch in aanmerking voor TMVr met de potentie om <3+ MR te bereiken
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de deelnemer of plaatsvervangende beslisser
- Revascularisatie van coronaire hartziekte uitgevoerd in de 48 uur voorafgaand aan randomisatie
- Als het mechanisme van MR als degeneratief wordt beschouwd, komt de deelnemer naar het oordeel van het hartteam in aanmerking voor chirurgische ingreep
- Eerdere mitralisklepoperatie of geïmplanteerde mitralisklepprothese (exclusief ring)
- Echocardiografisch bewijs van linkszijdige intracardiale massa of trombus
- Diagnose van actieve infectieuze endocarditis
- Transoesofageaal echocardiogram is gecontra-indiceerd
- Mitralisklepanatomie beschouwd als contra-indicatie voor TMVr-implantatie die niet procedureel kan worden aangepakt, zoals bepaald door het hartteam van het onderzoekscentrum
- Elke aortaklepaandoening die ernstiger is dan matig
- Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor proceduremedicatie die medisch niet adequaat kan worden behandeld
- Hartstilstand buiten het ziekenhuis of hartstilstand in het ziekenhuis zonder gedocumenteerd neurologisch herstel
- Plan voor implantatie van duurzame mechanische ondersteuning van de bloedsomloop voorafgaand aan TMVr
- Volgens het behandelend team is er sprake van een significante comorbiditeit die de levensverwachting in het ziekenhuis zou beperken
- Zwanger of van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcatheter edge-to-edge reparatie
De experimentele arm omvat behandeling op een intensive care-afdeling met intraveneuze medicatie (bijv.
vasopressoren en inotropen), beademingsondersteuning of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop plus transkatheter edge-to-edge reparatie
|
Transcatheter edge-to-edge reparatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Medische therapie
Medische therapie omvat behandeling op een intensive care-afdeling met intraveneuze medicatie (bijv.
vasopressoren en inotropen), beademingsondersteuning of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.
|
Medische behandeling op een intensive care-afdeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: Door de duur van de ziekenhuisopname, doorgaans tot 12 weken na opname
|
Het primaire resultaat van deze klinische studie zal een combinatie zijn van ziekenhuissterfte door alle oorzaken, harttransplantatie, implantatie van duurzame LVAD of ontslag op palliatieve inotrope therapie.
|
Door de duur van de ziekenhuisopname, doorgaans tot 12 weken na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In het ziekenhuis sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Door de duur van de ziekenhuisopname, doorgaans tot 12 weken na opname
|
Dood door welke oorzaak dan ook
|
Door de duur van de ziekenhuisopname, doorgaans tot 12 weken na opname
|
|
In het ziekenhuis implantatie van een duurzaam linkerventrikelhulpmiddel of harttransplantatie
Tijdsspanne: Door de duur van de ziekenhuisopname, doorgaans tot 12 weken na opname
|
Implantatie van een duurzaam linkerventrikelhulpmiddel of harttransplantatie
|
Door de duur van de ziekenhuisopname, doorgaans tot 12 weken na opname
|
|
Ontlading op inotropen
Tijdsspanne: Door de duur van de ziekenhuisopname, doorgaans tot 12 weken na opname
|
Ontslag uit index ziekenhuisopname op palliatieve inotrope therapie
|
Door de duur van de ziekenhuisopname, doorgaans tot 12 weken na opname
|
|
Residuele mitralisinsufficiëntie
Tijdsspanne: Door de duur van de ziekenhuisopname, doorgaans tot 12 weken na opname
|
Ernst van residuele mitralisinsufficiëntie zoals beoordeeld door het kernlaboratorium op het laatst beschikbare echocardiogram van het ziekenhuis
|
Door de duur van de ziekenhuisopname, doorgaans tot 12 weken na opname
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Gemeten bij het verlaten van de behandelkamer, meestal 2 uur na implantatie
|
Al het volgende moet aanwezig zijn: I. Afwezigheid van procedurele mortaliteit II. Succesvolle toegang tot, levering en terugname van het apparaattoedieningssysteem III. Succesvolle ontplooiing en juiste positionering van het eerste beoogde apparaat IV. Vrijheid van spoedoperaties of herinterventies gerelateerd aan het apparaat of de toegangsprocedure. |
Gemeten bij het verlaten van de behandelkamer, meestal 2 uur na implantatie
|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, meestal tot 12 weken na opname
|
Al het volgende moet aanwezig zijn: I. Afwezigheid van procedurele mortaliteit of beroerte II. Juiste plaatsing en positionering van het apparaat III. Vrijheid van ongeplande chirurgische of interventionele procedures met betrekking tot het apparaat of de toegangsprocedure IV. Voortdurende beoogde veiligheid en prestaties van het apparaat, waaronder: A. Geen bewijs van structureel of functioneel falen B. Geen specifieke technische defecten en complicaties die verband houden met het hulpmiddel C. Vermindering van mitralisinsufficiëntie tot optimale of aanvaardbare niveaus zonder significante mitralisstenose en met niet meer dan lichte (1+) paravalvulaire mitralisklep regurgitatie (en zonder geassocieerde hemolyse) |
Bij ontslag uit het ziekenhuis, meestal tot 12 weken na opname
|
|
Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: Door de duur van de ziekenhuisopname, doorgaans tot 12 weken na opname
|
Acute episode van een focaal of globaal neurologisch defect zoals bepaald door of in samenwerking met de aangewezen neuroloog
|
Door de duur van de ziekenhuisopname, doorgaans tot 12 weken na opname
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: Door de duur van de ziekenhuisopname, doorgaans tot 12 weken na opname
|
|
Door de duur van de ziekenhuisopname, doorgaans tot 12 weken na opname
|
|
Complicaties bij vaattoegang
Tijdsspanne: Door de duur van de ziekenhuisopname, doorgaans tot 12 weken na opname
|
Toegang tot plaatsgebonden arterieel of veneus letsel of letsel aan omliggende structuren
|
Door de duur van de ziekenhuisopname, doorgaans tot 12 weken na opname
|
|
Cardiale structurele complicaties
Tijdsspanne: Door de duur van de ziekenhuisopname, doorgaans tot 12 weken na opname
|
Hartperforatie of pseudo-aneurysma
|
Door de duur van de ziekenhuisopname, doorgaans tot 12 weken na opname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dood door welke oorzaak dan ook
|
6 maanden
|
|
Ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als opname op een intramurale afdeling of afdeling in het ziekenhuis gedurende ≥24 uur, inclusief een verblijf op de afdeling spoedeisende hulp.
Ziekenhuisopnames gepland voor reeds bestaande aandoeningen worden uitgesloten, tenzij er sprake is van verslechtering van de basisconditie.
|
6 maanden
|
|
Elke herinterventie aan de mitralisklep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vereist elke transkatheter of chirurgische herinterventie op de mitralisklep
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210381-01T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .