Transkatetrin mitraaliläpän korjaus inotrooppisesta kardiogeenisestä shokista (MINOS)
Mitraalisen regurgitaatiota voidaan havaita kardiogeenisen sokin taustalla. Transkatetrin reunasta reunaan korjauksen (TEER) on osoitettu parantavan tuloksia potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta. Havainnointitutkimukset viittaavat kliinisten tulosten paranemiseen potilailla, joilla on mitraalisen regurgitaatio kardiogeenisen shokin yhteydessä; Satunnaistettujen kliinisten tietojen puute kuitenkin tukee TEER:n käyttöä kardiogeenisessä sokissa.
Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi tutkimushaatta: lääkehoito ja TEER. Osallistuvien keskusten sydämen teho-osastolle (CICU), sydänkirurgian tehohoitoyksikölle (CSICU) tai tehohoitoyksikölle (ICU) saapuvat potilaat rekrytoidaan.
Tutkimus pyrkii vastaamaan kysymykseen: "Parantaako TEER potilailla, joilla on SCAI-vaiheen C tai D kardiogeeninen oireyhtymä ja samanaikainen kohtalainen tai suurempi mitraalipula, parantaa tuloksia verrattuna lääkehoitoon?"
Tutkimuksen hypoteesi on, että TEER johtaa yleiseen parantumiseen yhdistettyyn tulokseen verrattuna lääketieteelliseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset hoitostrategiat potilaille, joilla on SCAI-vaiheen C–E kardiogeeninen sokki, sisältävät hoidon sydämen tehohoitoyksikössä (CICU) tai sydänkirurgian tehohoitoyksikössä (CSICU) suonensisäisillä inotroopeilla (ts. lääkkeet, jotka lisäävät sydämen pumppaustoimintaa), vasopressorit (esim. verenpainetta kohottavat lääkkeet), hengitystuki ja/tai mekaaninen verenkiertotuki. Tärkeää on, että revaskularisaatiota lukuun ottamatta on olemassa vain vähän tietoa, joka osoittaa kyvyn muuttaa ennustetta potilailla, joilla on kardiogeeninen sokki.
Mitraalisen regurgitaatiota voidaan havaita kardiogeenisen sokin taustalla. Transkatetrin reunasta reunaan korjauksen (TEER) on osoitettu parantavan tuloksia potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta. Havainnointitutkimukset viittaavat kliinisten tulosten paranemiseen potilailla, joilla on mitraalisen regurgitaatio kardiogeenisen shokin yhteydessä; Satunnaistettujen kliinisten tietojen puute kuitenkin tukee TEER:n käyttöä kardiogeenisessä sokissa.
Tämä tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen seuraavasti:
Vaihe 1 (Vanguard) - Tämän tutkimuksen ensimmäinen vaihe koostuu toteutettavuusvaiheesta, jossa rekrytoidaan yhteensä 10 osallistujaa Kanadan Ontariossa sijaitsevista keskuksista. Tämän vaiheen ensisijaisena tavoitteena on varmistaa osallistujien rekrytoinnin ja hoidon toteutettavuus. Toteutettavuus katsotaan saavutetuksi, jos 10 osallistujaa ilmoittautuisi 12 kuukauden kuluttua kaikkien neljän keskuksen aktivointipäivästä.
Vaihe 2 - Tämän tutkimuksen toinen vaihe on jatkoa vaiheelle 1, jossa jäljellä on 134 osallistujaa, yhteensä 144 osallistujaa koko tutkimukseen. Tätä tutkimuksen toista vaihetta varten potilaat rekrytoidaan Kanadan ja Yhdysvaltojen suurimääräisistä TEER-keskuksista, joissa osallistuvat keskukset suorittavat yli 25 TEER-toimenpidettä vuodessa.
Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 lääkehoitoon (ts. ohjausvarsi) tai TEER-varsi (ts. tutkimuksen interventioosasto).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benjamin Hibbert, MD PhD
- Puhelinnumero: 613-696-7115
- Sähköposti: bhibbert@ottawaheart.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pietro Di Santo, MD
- Puhelinnumero: 15258 613-696-7000
- Sähköposti: pdisanto@ottawaheart.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1y4W7
- Rekrytointi
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Hibbert, MD PhD
- Puhelinnumero: 613-696-7115
- Sähköposti: bhibbert@ottawaheart.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Baylie Morgan, RN
- Puhelinnumero: 19059 613-696-7000
- Sähköposti: bmorgan@ottawaheart.ca
-
Päätutkija:
- Rebecca Mathew, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Ei vielä rekrytointia
- Sunnybrook Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Czarnecki, MD
- Sähköposti: andrew.czarnecki@sunnybrook.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
- Ei vielä rekrytointia
- St. Michael's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Neil Fam, MD
- Sähköposti: Neil.Fam@unityhealth.to
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Hibbert, MD PhD
- Sähköposti: hibbert.benjamin@mayo.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat tai sijaispäätöksentekijät voivat ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- SCAI-vaiheen C tai D kardiogeeninen sokki, jossa on jatkuva inotrooppinen/vasopressori/ei-kestävä mekaaninen tuki tai keuhkoödeeman vuoksi hengitystukea ei voida vieroittaa 24 tuntia ennen satunnaistamista
- Suurempi tai yhtä suuri kuin 3+ MR määritettynä tutkimuskeskuksen transesofageaalisella kaikukardiogrammilla (TEE)
- Tutkimuskeskuksen sydäntiimin näkemyksen mukaan osallistuja on anatomisesti kelvollinen TMVr:ään, jolla on potentiaalia saavuttaa <3+ MR
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai ei pysty saamaan tietoon perustuvaa suostumusta osallistujalta tai sijaispäätöksentekijältä
- Sepelvaltimotaudin revaskularisaatio suoritettiin 48 tuntia ennen satunnaistamista
- Jos MR:n mekanismin katsotaan olevan rappeuttava, sydäntiimin mielestä osallistuja on oikeutettu leikkaushoitoon
- Aiempi mitraaliläppäleikkaus tai implantoitu mitraaliläpän proteesi (paitsi rengas)
- Kaikukuvaus vasemmanpuoleisesta sydämensisäisestä massasta tai trombista
- Aktiivisen tarttuvan endokardiitin diagnoosi
- Transesofageaalinen kaikututkimus on vasta-aiheinen
- Mitraaliläpän anatomia katsottiin vasta-aiheeksi TMVr-istuttamiselle, jota ei voida käsitellä menettelyllisesti, kuten tutkimuskeskuksen sydäntiimi on määrittänyt
- Mikä tahansa aorttaläppäsairaus, joka on vakavampi kuin kohtalainen
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe toimenpidelääkkeille, joita ei voida hoitaa riittävästi lääketieteellisesti
- Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys tai sydänpysähdys sairaalassa ilman dokumentoitua neurologista paranemista
- Suunnittele kestävä mekaaninen verenkiertoa tukeva implantointi ennen TMVr:ää
- Hoitoryhmän näkemyksen mukaan kyseessä on merkittävä rinnakkaissairaus, joka rajoittaisi elinikää sairaalassa
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkatetrin korjaus reunasta reunaan
Kokeellinen osa sisältää hoidon tehohoidossa suonensisäisillä lääkkeillä (esim.
vasopressorit ja inotroopit), hengitystuki tai mekaaninen verenkiertotuki sekä transkatetrin reunasta reunaan korjaus
|
Transkatetrin korjaus reunasta reunaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lääketieteellinen terapia
Lääketieteellinen hoito sisältää hoidon tehohoidossa suonensisäisillä lääkkeillä (esim.
vasopressorit ja inotroopit), hengitystuki tai mekaaninen verenkiertotuki.
|
Lääketieteellinen hoito teho-osastolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan, yleensä enintään 12 viikkoa saapumisen jälkeen
|
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tulos on yhdistelmä sairaalassa tapahtuvasta kaikesta kuolleisuudesta, sydämensiirrosta, kestävän LVAD:n implantoinnista tai palliatiivisen inotrooppisen hoidon kotiuttamisesta.
|
Sairaalahoidon keston ajan, yleensä enintään 12 viikkoa saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan, yleensä enintään 12 viikkoa saapumisen jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
Sairaalahoidon keston ajan, yleensä enintään 12 viikkoa saapumisen jälkeen
|
|
Sairaalassa kestävän vasemman kammion apulaitteen implantointi tai sydämensiirto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan, yleensä enintään 12 viikkoa saapumisen jälkeen
|
Kestävän vasemman kammion apulaitteen istutus tai sydämensiirto
|
Sairaalahoidon keston ajan, yleensä enintään 12 viikkoa saapumisen jälkeen
|
|
Purkaus inotroopeilla
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan, yleensä enintään 12 viikkoa saapumisen jälkeen
|
Kotiuttaminen palliatiivisen inotrooppisen hoidon indeksisairaalahoidosta
|
Sairaalahoidon keston ajan, yleensä enintään 12 viikkoa saapumisen jälkeen
|
|
Jäljellä oleva mitraalivuoto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan, yleensä enintään 12 viikkoa saapumisen jälkeen
|
Jäljellä olevan mitraalisen regurgitaation vakavuus ydinlaboratorion arvioimana viimeksi saatavilla sairaalan kaikukuvauksessa
|
Sairaalahoidon keston ajan, yleensä enintään 12 viikkoa saapumisen jälkeen
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Mitattu toimenpidehuoneesta poistuttaessa, yleensä 2 tuntia implantoinnin jälkeen
|
Kaikkien seuraavien on oltava läsnä: I. Menettelyllisen kuolleisuuden puuttuminen II. Laitteen toimitusjärjestelmän onnistunut käyttö, toimitus ja haku III. Ensimmäisen tarkoitetun laitteen onnistunut käyttöönotto ja oikea sijoitus IV. Vapaus laitteeseen tai pääsytoimenpiteeseen liittyvästä hätäleikkauksesta tai uudelleeninterventiosta. |
Mitattu toimenpidehuoneesta poistuttaessa, yleensä 2 tuntia implantoinnin jälkeen
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamishetkellä, yleensä enintään 12 viikkoa sairaalaan tulon jälkeen
|
Kaikkien seuraavien on oltava läsnä: I. Menettelykuolleisuuden tai aivohalvauksen puuttuminen II. Laitteen oikea sijoitus ja sijoitus III. Vapaus laitteeseen tai pääsytoimenpiteeseen liittyvistä suunnittelemattomista kirurgisista tai interventiotoimenpiteistä IV. Laitteen jatkuva suunniteltu turvallisuus ja suorituskyky, mukaan lukien: A. Ei todisteita rakenteellisesta tai toiminnallisesta häiriöstä B. Ei erityisiä laitteisiin liittyviä teknisiä vikoja ja komplikaatioita C. Hiippakalvon regurgitaation vähentäminen optimaaliselle tai hyväksyttävälle tasolle ilman merkittävää mitraalisen ahtaumaa ja enintään lievää (1+) paravalvulaarista mitraalista regurgitaatio (ja ilman siihen liittyvää hemolyysiä) |
Sairaalasta kotiuttamishetkellä, yleensä enintään 12 viikkoa sairaalaan tulon jälkeen
|
|
Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan, yleensä enintään 12 viikkoa saapumisen jälkeen
|
Akuutti fokaalisen tai globaalin neurologisen vajauksen jakso nimetyn neurologin määrittämänä tai yhdessä hänen kanssaan
|
Sairaalahoidon keston ajan, yleensä enintään 12 viikkoa saapumisen jälkeen
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan, yleensä enintään 12 viikkoa saapumisen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon keston ajan, yleensä enintään 12 viikkoa saapumisen jälkeen
|
|
Verisuonten pääsyn komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan, yleensä enintään 12 viikkoa saapumisen jälkeen
|
Pääsy kohtaan liittyvä valtimo- tai laskimovaurio tai ympäröivien rakenteiden vamma
|
Sairaalahoidon keston ajan, yleensä enintään 12 viikkoa saapumisen jälkeen
|
|
Sydämen rakenteelliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan, yleensä enintään 12 viikkoa saapumisen jälkeen
|
Sydämen perforaatio tai pseudoaneurysma
|
Sairaalahoidon keston ajan, yleensä enintään 12 viikkoa saapumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
6 kuukautta
|
|
Kaikista syistä johtuva sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalahoito määritellään sairaalassa olevaksi vuodeosastolle tai osastolle vähintään 24 tunnin ajaksi, mukaan lukien oleskelu päivystyspoliklinikalla.
Aiemmin olemassa olevien sairauksien vuoksi suunniteltuja sairaalahoitoja ei oteta huomioon, ellei perustila huonone.
|
6 kuukautta
|
|
Mikä tahansa uusi interventio mitraaliläppään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vaatii mitaaliläpän transkatetrin tai kirurgisen uudelleentoimenpiteen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210381-01T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .