Inotrope 의존성 심인성 쇼크에 대한 경피적 승모판 봉합술 (MINOS)
승모판 역류는 심인성 쇼크 상황에서 볼 수 있습니다. TEER(Transcatheter edge-to-edge repair)는 만성 심부전 환자의 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 관찰 연구는 심인성 쇼크 상황에서 승모판 역류 환자의 임상 결과 개선을 제안합니다. 그러나 심인성 쇼크에서 TEER의 사용을 뒷받침하는 무작위 임상 데이터가 여전히 부족합니다.
이 연구는 의료 요법과 TEER의 두 가지 연구 부문이 있는 다기관 공개 라벨 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 참여 센터의 심장 집중 치료실(CICU), 심장 수술 집중 치료실(CSICU) 또는 집중 치료실(ICU)에 입원한 환자를 모집합니다.
이 연구는 다음 질문에 답하는 것을 목표로 합니다. "중등도 이상의 승모판 역류증이 동반된 SCAI C 또는 D기 심인성 환자의 TEER가 약물 치료와 비교하여 결과를 개선합니까?"
연구 가설은 TEER이 의료 치료 부문과 비교하여 복합 결과의 전반적인 개선으로 이어질 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SCAI 단계 C에서 E까지의 심인성 쇼크 환자를 위한 현재 관리 전략에는 심장 집중 치료실(CICU) 또는 심장 수술 집중 치료실(CSICU)에서의 관리가 포함됩니다. 심장의 펌프 기능을 증가시키는 약물), 승압제(즉, 혈압을 높이는 약물), 환기 지원 및/또는 기계적 순환 지원. 중요하게도, 혈관재생술을 제외하고는 심인성 쇼크 환자의 예후를 바꿀 수 있는 능력을 보여주는 데이터가 거의 없습니다.
승모판 역류는 심인성 쇼크 상황에서 볼 수 있습니다. TEER(Transcatheter edge-to-edge repair)는 만성 심부전 환자의 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 관찰 연구는 심인성 쇼크 상황에서 승모판 역류 환자의 임상 결과 개선을 제안합니다. 그러나 심인성 쇼크에서 TEER의 사용을 뒷받침하는 무작위 임상 데이터가 여전히 부족합니다.
본 연구는 다음과 같이 2단계로 나누어 진행될 예정이다.
1단계(Vanguard) - 이 연구의 1단계는 캐나다 온타리오에 있는 센터에서 총 10명의 참가자를 모집하는 타당성 단계로 구성됩니다. 이 단계의 주요 목표는 참가자 모집 및 치료의 타당성을 확인하는 것입니다. 4개 센터가 모두 활성화된 날짜로부터 12개월 동안 10명의 참가자가 등록된 경우 타당성이 충족된 것으로 간주됩니다.
2단계 - 이 연구의 두 번째 단계는 전체 연구에서 총 144명의 참가자에 대해 나머지 134명의 참가자가 참여하는 1단계의 연속입니다. 연구의 이 두 번째 단계에서는 캐나다와 미국의 대규모 TEER 센터에서 환자를 모집할 예정이며 참여 센터는 연간 25건 이상의 TEER 절차를 수행합니다.
적격 참가자는 1:1 방식으로 의료 치료 부문(예: 컨트롤 암) 또는 TEER 암(즉, 중재 부문)의 임상시험.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Benjamin Hibbert, MD PhD
- 전화번호: 613-696-7115
- 이메일: bhibbert@ottawaheart.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Pietro Di Santo, MD
- 전화번호: 15258 613-696-7000
- 이메일: pdisanto@ottawaheart.ca
연구 장소
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
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연락하다:
- Benjamin Hibbert, MD PhD
- 이메일: hibbert.benjamin@mayo.edu
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1y4W7
- 모병
- University of Ottawa Heart Institute
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연락하다:
- Benjamin Hibbert, MD PhD
- 전화번호: 613-696-7115
- 이메일: bhibbert@ottawaheart.ca
-
연락하다:
- Baylie Morgan, RN
- 전화번호: 19059 613-696-7000
- 이메일: bmorgan@ottawaheart.ca
-
수석 연구원:
- Rebecca Mathew, MD
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 아직 모집하지 않음
- Sunnybrook Hospital
-
연락하다:
- Andrew Czarnecki, MD
- 이메일: andrew.czarnecki@sunnybrook.ca
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1T8
- 아직 모집하지 않음
- St. Michael's Hospital
-
연락하다:
- Neil Fam, MD
- 이메일: Neil.Fam@unityhealth.to
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자 또는 대리 의사 결정자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 연령 ≥ 18세
- 무작위화 전 24시간 동안 폐부종으로 인해 환기 지원을 끊을 수 없거나 지속적인 수축 촉진제/혈압 상승제/비내구성 기계적 지원이 있는 SCAI 단계 C 또는 D 심인성 쇼크
- 연구 센터의 경식도 심초음파(TEE)에 의해 결정된 3+ MR 이상
- 연구 센터의 심장 팀의 의견에 따르면 참가자는 해부학적으로 <3+ MR을 달성할 가능성이 있는 TMVr에 적합합니다.
제외 기준:
- 참가자 또는 대리 의사 결정자로부터 정보에 입각한 동의를 얻지 못하거나 얻을 수 없음
- 무작위화 전 48시간 내에 수행된 관상동맥 질환의 혈관재생술
- MR의 메커니즘이 퇴행성으로 간주되는 경우 심장 팀의 의견에 따라 참가자는 외과적 개입에 적합합니다.
- 이전의 승모판막 판막 수술 또는 이식된 승모판 인공 삽입물(링 제외)
- 좌측 심내 종괴 또는 혈전의 심초음파 증거
- 활동성 감염성 심내막염의 진단
- 경식도 심초음파 검사는 금기입니다.
- 연구 센터의 심장 팀에서 결정한 바와 같이 절차적으로 해결할 수 없는 TMVr 이식에 대한 승모판 해부학적 금기 사항으로 간주됨
- 중등도 이상의 모든 대동맥 판막 질환
- 의학적으로 적절하게 관리할 수 없는 절차 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항
- 병원 외 심정지 또는 기록된 신경학적 회복이 없는 병원 내 심정지
- TMVr 이전에 내구성 있는 기계 순환 지원 이식 계획
- 치료팀의 의견에 따르면 병원에서의 기대 수명을 제한하는 상당한 동반 질환이 있습니다.
- 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Transcatheter edge-to-edge 수리
실험 부문에는 정맥 주사 약물(예:
vasopressor 및 inotropes), 환기 지원 또는 기계적 순환 지원 및 transcatheter edge-to-edge 수리
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Transcatheter edge-to-edge 수리
다른 이름들:
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활성 비교기: 의료 요법
의료 요법에는 정맥 주사 약물(예:
vasopressor 및 inotropes), 환기 지원 또는 기계적 순환 지원.
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중환자실에서의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기본 복합 결과
기간: 입원 기간 동안, 일반적으로 입원 후 최대 12주
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이 임상 시험의 1차 결과는 병원 내 모든 원인으로 인한 사망, 심장 이식, 내구성 LVAD 이식 또는 완화 수축 촉진 요법에 대한 퇴원의 복합입니다.
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입원 기간 동안, 일반적으로 입원 후 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 내 모든 원인으로 인한 사망
기간: 입원 기간 동안, 일반적으로 입원 후 최대 12주
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모든 원인으로 인한 사망
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입원 기간 동안, 일반적으로 입원 후 최대 12주
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내구성 있는 좌심실 보조 장치 또는 심장 이식의 병원 내 이식
기간: 입원 기간 동안, 일반적으로 입원 후 최대 12주
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내구성 있는 좌심실 보조 장치 이식 또는 심장 이식
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입원 기간 동안, 일반적으로 입원 후 최대 12주
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Inotropes에 방전
기간: 입원 기간 동안, 일반적으로 입원 후 최대 12주
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완화 근수축 요법에 대한 인덱스 입원에서 퇴원
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입원 기간 동안, 일반적으로 입원 후 최대 12주
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잔여 승모판 역류
기간: 입원 기간 동안, 일반적으로 입원 후 최대 12주
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병원 심초음파에서 마지막으로 확인 가능한 핵심 검사실에서 평가한 잔여 승모판 역류의 중증도
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입원 기간 동안, 일반적으로 입원 후 최대 12주
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기술적 성공
기간: 일반적으로 임플란트 식립 후 2시간 경과 후 시술실 퇴실 시 측정
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다음이 모두 있어야 합니다. I. 절차상 사망의 부재 II. 장치 전달 시스템의 성공적인 접근, 전달 및 회수 III. 첫 번째 의도한 장치의 성공적인 배치 및 올바른 위치 지정 IV. 장치 또는 액세스 절차와 관련된 응급 수술 또는 재개입으로부터의 자유. |
일반적으로 임플란트 식립 후 2시간 경과 후 시술실 퇴실 시 측정
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장치 성공
기간: 입원 퇴원 시, 일반적으로 입원 후 12주까지
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다음이 모두 있어야 합니다. I. 절차상 사망 또는 뇌졸중의 부재 II. 장치의 적절한 배치 및 배치 III. 장치 또는 액세스 절차와 관련된 계획되지 않은 수술 또는 중재적 절차로부터의 자유 IV. 다음을 포함하여 장치의 지속적인 의도된 안전 및 성능: A. 구조적 또는 기능적 실패의 증거 없음 B. 특정 장치 관련 기술적 실패 문제 및 합병증 없음 C. 유의미한 승모판 협착 없이 최적 또는 허용 가능한 수준으로 승모판 역류 감소 및 경미한(1+) 판막 주위 승모판 역류(및 관련 용혈 없음) |
입원 퇴원 시, 일반적으로 입원 후 12주까지
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뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작
기간: 입원 기간 동안, 일반적으로 입원 후 최대 12주
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지정된 신경과 전문의에 의해 또는 이와 함께 결정된 국소 또는 전체 신경학적 결손의 급성 에피소드
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입원 기간 동안, 일반적으로 입원 후 최대 12주
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출혈
기간: 입원 기간 동안, 일반적으로 입원 후 최대 12주
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입원 기간 동안, 일반적으로 입원 후 최대 12주
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혈관 접근 합병증
기간: 입원 기간 동안, 일반적으로 입원 후 최대 12주
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접근 부위 관련 동맥 또는 정맥 손상 또는 주변 구조 손상
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입원 기간 동안, 일반적으로 입원 후 최대 12주
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심장 구조적 합병증
기간: 입원 기간 동안, 일반적으로 입원 후 최대 12주
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심장 천공 또는 가성 동맥류
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입원 기간 동안, 일반적으로 입원 후 최대 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 6 개월
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모든 원인으로 인한 사망
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6 개월
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모든 원인의 입원
기간: 6 개월
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입원은 응급실 체류를 포함하여 ≥24시간 동안 병원의 입원 환자 단위 또는 병동에 입원하는 것으로 정의됩니다.
기존 상태에 대해 계획된 입원은 기본 상태가 악화되지 않는 한 제외됩니다.
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6 개월
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승모판에 대한 모든 재개입
기간: 6 개월
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승모판에 경피적 또는 외과적 재개입이 필요한 경우
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20210381-01T
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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