Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkateter mitralventilreparasjon for inotropt avhengig kardiogent sjokk (MINOS)

29. april 2026 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Mitral regurgitasjon kan sees ved kardiogent sjokk. Transkateter kant-til-kant reparasjon (TEER) har vist seg å forbedre resultatene hos pasienter med kronisk hjertesvikt. Observasjonsstudier tyder på forbedringer i kliniske utfall hos pasienter med mitral oppstøt ved kardiogent sjokk; Det er imidlertid fortsatt mangel på randomiserte kliniske data for å støtte bruken av TEER ved kardiogent sjokk.

Denne studien vil være en multisenter, åpen, randomisert-kontrollert studie med to studiearmer: medisinsk terapi og TEER. Pasienter innlagt på hjerteintensivavdelingen (CICU), hjertekirurgisk intensivavdeling (CSICU) eller intensivavdelinger (ICU) ved deltakende sentre vil bli rekruttert.

Studien tar sikte på å svare på spørsmålet: "Forbedrer TEER resultatene hos pasienter med SCAI stadium C eller D kardiogene med samtidig moderat eller større mitralregurgitasjon sammenlignet med medisinsk behandling?"

Studiens hypotese er at TEER vil føre til en generell forbedring i det sammensatte resultatet sammenlignet med den medisinske terapiarmen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende behandlingsstrategier for pasienter med SCAI stadium C til E kardiogent sjokk inkluderer behandling på en hjerteintensivavdeling (CICU) eller hjertekirurgisk intensivavdeling (CSICU) med intravenøse inotroper (dvs. medisiner for å øke hjertets pumpefunksjon), vasopressorer (dvs. medisiner for å øke blodtrykket), ventilasjonsstøtte og/eller mekanisk sirkulasjonsstøtte. Viktigere, med unntak av revaskularisering, finnes det lite data som viser evnen til å endre prognose hos pasienter med kardiogent sjokk.

Mitral regurgitasjon kan sees ved kardiogent sjokk. Transkateter kant-til-kant reparasjon (TEER) har vist seg å forbedre resultatene hos pasienter med kronisk hjertesvikt. Observasjonsstudier tyder på forbedringer i kliniske utfall hos pasienter med mitral oppstøt ved kardiogent sjokk; Det er imidlertid fortsatt mangel på randomiserte kliniske data for å støtte bruken av TEER ved kardiogent sjokk.

Denne studien vil bli delt inn i to faser, som følger:

Fase 1 (Vanguard) - Den første fasen av denne studien vil bestå av en mulighetsfase hvor totalt 10 deltakere fra sentre i Ontario, Canada skal rekrutteres. Hovedmålet med denne fasen er å sikre gjennomførbarheten av deltakerrekruttering og behandling. Mulighet vil bli ansett som oppfylt hvis 10 deltakere ble registrert 12 måneder fra datoen for aktivering av alle fire sentrene.

Fase 2 - Den andre fasen av denne studien vil være en fortsettelse av fase 1 hvor de resterende 134 deltakerne, for totalt 144 deltakere i den samlede studien. For denne andre fasen av studien vil pasienter bli rekruttert fra høyvolum TEER-sentre i Canada og USA - med deltakende sentre som utfører mer enn 25 TEER-prosedyrer per år.

Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt på en 1:1 måte til den medisinske terapiarmen (dvs. kontrollarm) eller TEER-armen (dvs. intervensjonsarm) av rettssaken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1y4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca Mathew, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere eller erstattende beslutningstaker er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Alder ≥ 18 år
  3. SCAI stadium C eller D kardiogent sjokk med vedvarende inotrop/vasopressor/ikke-holdbar mekanisk støtte eller ute av stand til å avvenne ventilasjonsstøtte på grunn av lungeødem i 24 timer før randomisering
  4. Større enn eller lik 3+ MR som bestemt av et studiesenters transøsofageale ekkokardiogram (TEE)
  5. Etter studiesenterets hjerteteam er deltakeren anatomisk kvalifisert for TMVr med potensial til å oppnå <3+ MR

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ute av stand til å innhente informert samtykke fra deltakeren eller erstattende beslutningstaker
  2. Revaskularisering av koronararteriesykdom utført i 48 timer før randomisering
  3. Hvis mekanismen til MR anses å være degenerativ, er deltakeren etter hjerteteamets mening kvalifisert for kirurgisk inngrep
  4. Tidligere mitralklaffoperasjon eller implantert mitralklaffprotese (unntatt ring)
  5. Ekkokardiografisk bevis på venstresidig intrakardial masse eller trombe
  6. Diagnose av aktiv infeksiøs endokarditt
  7. Transesophageal ekkokardiogram er kontraindisert
  8. Mitralklaffens anatomi anses som kontraindikasjon for TMVr-implantasjon som ikke kan behandles prosedyremessig som bestemt av studiesenterets hjerteteam
  9. Enhver aortaklaffsykdom som er større enn moderat i alvorlighetsgrad
  10. En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for prosedyremedisiner som ikke kan behandles tilstrekkelig medisinsk
  11. Hjertestans utenfor sykehus eller hjertestans i sykehus uten dokumentert nevrologisk bedring
  12. Planlegg for varig mekanisk sirkulasjonsstøtteimplantasjon før TMVr
  13. Etter det behandlende teamets oppfatning er det en betydelig komorbiditet som vil begrense forventet levealder på sykehus
  14. Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkateter kant-til-kant reparasjon
Den eksperimentelle armen inkluderer behandling på en intensivavdeling med intravenøse medisiner (f. vasopressorer og inotroper), ventilasjonsstøtte eller mekanisk sirkulasjonsstøtte pluss transkateter kant-til-kant reparasjon
Enhet: Transkateter kant-til-kant reparasjon
Transkateter kant-til-kant reparasjon
Andre navn:
  • MitraClip
Aktiv komparator: Medisinsk terapi
Medisinsk terapi inkluderer behandling på en intensivavdeling med intravenøse medisiner (f. vasopressorer og inotroper), ventilasjonsstøtte eller mekanisk sirkulasjonsstøtte.
Annen: Medisinsk terapi
Medisinsk behandling på intensivavdeling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sammensatt resultat
Tidsramme: Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, vanligvis opptil 12 uker etter innleggelse
Det primære resultatet i denne kliniske studien vil være en sammensetning av sykehusdødelighet av alle årsaker, hjertetransplantasjon, implantasjon av varig LVAD eller utskrivning ved palliativ inotrop terapi.
Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, vanligvis opptil 12 uker etter innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På sykehus dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, vanligvis opptil 12 uker etter innleggelse
Død uansett årsak
Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, vanligvis opptil 12 uker etter innleggelse
På sykehus implantasjon av holdbar venstre ventrikkel hjelpeenhet eller hjertetransplantasjon
Tidsramme: Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, vanligvis opptil 12 uker etter innleggelse
Implantasjon av holdbar venstre ventrikulær hjelpeenhet eller hjertetransplantasjon
Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, vanligvis opptil 12 uker etter innleggelse
Utflod på inotroper
Tidsramme: Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, vanligvis opptil 12 uker etter innleggelse
Utskrivelse fra indekssykehusinnleggelse på palliativ inotrop terapi
Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, vanligvis opptil 12 uker etter innleggelse
Residual mitral regurgitasjon
Tidsramme: Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, vanligvis opptil 12 uker etter innleggelse
Alvorligheten av gjenværende mitralregurgitasjon vurdert av kjernelaboratoriet sist tilgjengelig i sykehusekkokardiogram
Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, vanligvis opptil 12 uker etter innleggelse
Teknisk suksess
Tidsramme: Målt ved utgang fra prosedyrerom, vanligvis 2 timer etter implantasjon

Alt av følgende må være til stede:

I. Fravær av prosessuell dødelighet II. Vellykket tilgang, levering og henting av enhetens leveringssystem III. Vellykket utplassering og riktig plassering av den første tiltenkte enheten IV. Frihet fra akuttkirurgi eller gjeninngrep knyttet til enheten eller tilgangsprosedyren.
Målt ved utgang fra prosedyrerom, vanligvis 2 timer etter implantasjon
Enhetens suksess
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, vanligvis opptil 12 uker etter innleggelse

Alt av følgende må være til stede:

I. Fravær av prosedyredødelighet eller hjerneslag II. Riktig plassering og plassering av enheten III. Frihet fra uplanlagte kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer knyttet til enheten eller tilgangsprosedyren

IV. Fortsatt tiltenkt sikkerhet og ytelse for enheten, inkludert:

A. Ingen tegn på strukturell eller funksjonell svikt B. Ingen spesifikke utstyrsrelaterte tekniske feilproblemer og komplikasjoner C. Reduksjon av mitralregurgitasjon til enten optimale eller akseptable nivåer uten signifikant mitralstenose, og med ikke større enn mild (1+) paravalvulær mitral oppstøt (og uten tilhørende hemolyse)
Ved utskrivning fra sykehus, vanligvis opptil 12 uker etter innleggelse
Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, vanligvis opptil 12 uker etter innleggelse
Akutt episode av et fokalt eller globalt nevrologisk underskudd som bestemt av eller i samarbeid med den utpekte nevrologen
Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, vanligvis opptil 12 uker etter innleggelse
Blør
Tidsramme: Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, vanligvis opptil 12 uker etter innleggelse
  • Eventuelle intrakranielle blødninger (unntatt mikroblødninger <10 mm, kun synlige på gradient-ekko MR)
  • Klinisk åpenbare tegn på blødning assosiert med et fall i hemoglobin på ≥5 g/dL eller en ≥15 % absolutt reduksjon i hematokrit
  • Fatal blødning (blødning som direkte resulterer i død innen 7 d)
Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, vanligvis opptil 12 uker etter innleggelse
Vaskulære tilgangskomplikasjoner
Tidsramme: Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, vanligvis opptil 12 uker etter innleggelse
Få tilgang til stedsrelatert arteriell eller venøs skade eller skade på omkringliggende strukturer
Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, vanligvis opptil 12 uker etter innleggelse
Kardiale strukturelle komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, vanligvis opptil 12 uker etter innleggelse
Hjerteperforasjon eller pseudoaneurisme
Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, vanligvis opptil 12 uker etter innleggelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
Død uansett årsak
6 måneder
Sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
Sykehusinnleggelse er definert som innleggelse i døgnavdeling eller avdeling på sykehus i ≥24 timer, inkludert akuttmottak. Sykehusinnleggelser planlagt for eksisterende tilstander er utelukket med mindre det er forverring av grunntilstanden.
6 måneder
Eventuell re-intervensjon på mitralklaffen
Tidsramme: 6 måneder
Krever transkateter eller kirurgisk re-intervensjon på mitralklaffen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20210381-01T

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsplanen skal bestemmes ved ferdigstillelse av prøven.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere